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FFP-Studie zu traumatischen Hirnverletzungen (FIT-BRAIN).

9. Februar 2026 aktualisiert von: Hasan Alam, Northwestern University

Multiinstitutionelle Phase-2/3-Studie mit frisch gefrorenem Plasma (FFP) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Behandlung mit frisch gefrorenem Plasma (FFP) bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung zu erfahren. Die beiden Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die FFP-Behandlung sicher?

  • Hat die FFP-Behandlung Auswirkungen auf die 24-Stunden- und 6-Monats-Ergebnisse, die intensivpflegefreien Tage, die Mortalität sowie die Gehirn- und Körperfunktion im Krankenhaus bei der Entlassung? Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:

    • Standardbehandlung
    • Standardbehandlung + 2 Einheiten FFP. Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die eine Standardbehandlung erhalten, mit denen, die eine experimentelle Behandlung mit frisch gefrorenem Plasma (FFP) erhalten, um festzustellen, ob das FFP sicher und vorteilhaft für die Ergebnisse der Teilnehmer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden Einheiten frisch gefrorenes Plasma bestehen aus 400–500 ml. Zu den 24-Stunden- und 6-Monats-Ergebnismessungen gehören der Disability Rating Score (DRS), die 24-Stunden-Glasgow Coma Scale (GCS) und der 6-Monats-Extended Glasgow Outcome Score (GOS-E).

Ein drittes Unterziel der Studie besteht darin, Biomarker für das periphere Blut und radiologische Merkmale auf der anfänglichen Querschnittsbildgebung zu etablieren, die die optimale Zielpopulation identifizieren und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

357

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Mittelschwerer bis schwerer Schädel-Hirn-Trauma: GCS 3–12
  3. Beim ersten CT-Scan bestätigte Gehirnkontusion mit Brain Injury Guidelines (BIG) = 3 (entsprechend einer Läsion ≥ 8 mm)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten Nebenwirkungen von Plasmaprodukten in der Vorgeschichte.
  2. Personen mit bekannter Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Leberversagen oder schwerer Atemfunktionsstörung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zu Hause benötigen.
  3. Personen, die derzeit inhaftiert sind.
  4. Personen mit unzureichendem venösen Zugang.
  5. Die Behandlung kann nicht innerhalb einer Stunde nach Ankunft im Krankenhaus beginnen.
  6. Der Zeitpunkt der Verletzung ist unbekannt.
  7. Nicht überlebensfähige Verletzungen nach Einschätzung des behandelnden Unfallchirurgen und/oder Neurochirurgen.
  8. Transfers zwischen Einrichtungen
  9. Hämorrhagischer Schock der Klasse 3
  10. Personen mit bekannten Anweisungen zur Nichtwiederbelebung vor der Randomisierung
  11. Personen, die die Verabreichung von Blutprodukten verweigern
  12. Personen mit einem „Opt-out“-Armband für die Forschung
  13. Personen, die FFP für eine andere Indikation benötigen (z. B. Umkehrung einer Koagulopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-of-Care-Kontrollgruppe
Experimental: Pflegestandard + FFP
Pflegestandard + experimentelle Behandlung
Biologisch: Frisch gefrorenes Plasma (FFP)
Standard of Care + 2 Einheiten (400–500 ml) frisch gefrorenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (GOS-E)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungswerte reichen von 1 bis 8, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten. 1 weist auf den Tod hin, 2 auf einen Wachkoma-Zustand, 3 oder 4 auf eine schwere Behinderung, 5 oder 6 auf eine mäßige Behinderung und 7 oder 8 auf eine gute Genesung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagisches Fortschreiten der Kontusion (HPC)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Wir werden HPC als Volumenänderung der größten zusammenhängenden Hirnläsion in mm quantifizieren. Dies wird durch einen Vergleich des ersten und des Folge-CT-Scans gemessen.
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Behinderungsbewertungsskala (DRS)
Zeitfenster: Entlassung oder Tag 7 des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach der Verletzung
Diese Skala umfasst acht Kategorien: A. Augenöffnung (0–5), B. Kommunikationsfähigkeit (0–4), C. Motorische Reaktion (0–5), D. Füttern – nur kognitive Fähigkeiten (0–3), E . Toilettengang – nur kognitive Fähigkeiten (0–3), F. Körperpflege – nur kognitive Fähigkeiten (0–3), G. Funktionsniveau – körperliche, geistige, emotionale oder soziale Funktion (0–5) und H. „Beschäftigungsfähigkeit“ - Vollzeitbeschäftigter, Hausfrau oder Student (0-3). Höhere Werte in jeder Kategorie bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Entlassung oder Tag 7 des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach der Verletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsbewertungsskala (DRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Diese Skala umfasst acht Kategorien: A. Augenöffnung (0–5), B. Kommunikationsfähigkeit (0–4), C. Motorische Reaktion (0–5), D. Füttern – nur kognitive Fähigkeiten (0–3), E . Toilettengang – nur kognitive Fähigkeiten (0–3), F. Körperpflege – nur kognitive Fähigkeiten (0–3), G. Funktionsniveau – körperliche, geistige, emotionale oder soziale Funktion (0–5) und H. „Beschäftigungsfähigkeit“ - Vollzeitbeschäftigter, Hausfrau oder Student (0-3). Höhere Werte in jeder Kategorie bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der Verletzung
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala (GOS-E)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Die Bewertungswerte reichen von 1 bis 8, wobei höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten. 1 weist auf den Tod hin, 2 auf einen Wachkoma-Zustand, 3 oder 4 auf eine schwere Behinderung, 5 oder 6 auf eine mäßige Behinderung und 7 oder 8 auf eine gute Genesung.
6 Monate nach der Verletzung
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Zeit bis zur Behandlung, gemessen in Stunden und Minuten.
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Kontusionsvolumen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Gesamtkontusionsvolumen gemessen in mm3
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Nicht zusammenhängende Prellungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Anzahl nicht zusammenhängender Prellungen
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Diese Skala verwendet drei Verhaltenskategorien, um die Reaktion zu messen, wobei größere Zahlen und eine Gesamtpunktzahl ein besseres Ergebnis darstellen. Dies sind: Augenöffnungsreaktion (4-1), beste verbale Reaktion (5-1) und beste motorische Reaktion (6-1). Von der Gesamtpunktzahl 15 = beste Reaktion, 8 oder weniger = komatöser Klient und 3 = überhaupt keine Reaktion.
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Substratifizierung des TBI-Schweregrads mithilfe der Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Seine Skala verwendet drei Verhaltenskategorien, um die Reaktion zu messen, wobei größere Zahlen und eine Gesamtpunktzahl ein besseres Ergebnis darstellen. Dies sind: Augenöffnungsreaktion (4-1), beste verbale Reaktion (5-1) und beste motorische Reaktion (6-1). Von der Gesamtpunktzahl 15 = beste Reaktion, 8 oder weniger = komatöser Klient und 3 = überhaupt keine Reaktion. (GCS 9-12) = mittelschwer und (GCS 3-8) = schwer
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Vanderbilt University Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan Alam, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR212312
  • CDMRP-W81XWH2211106 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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