Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFP i Traumatisk Hjerneskade (FIT-BRAIN) forsøg

9. april 2024 opdateret af: Hasan Alam, Northwestern University

Multi-institutionel fase 2/3 forsøg med friskfrosset plasma (FFP) hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om behandling med frisk frossen plasma (FFP) hos personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade. De to hovedspørgsmål, den har til formål at besvare er:

  • Er FFP-behandlingen sikker?

  • Påvirker FFP-behandlingen 24-timers og 6-måneders resultater, intensive-fridage, dødelighed og hospitalshjerne og fysiske funktion ved udskrivelsen. Patienter med moderat til svær TBI vil tilfældigt modtage enten:

    • Standardbehandlingsbehandling
    • Standardbehandlingsbehandling + 2 enheder FFP. Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager standardbehandlingsbehandling, med dem, der modtager eksperimentel frisk frossen plasma (FFP) behandling for at se, om FFP er sikker og gavnlig for deltagernes resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to enheder friskfrosset plasma vil bestå af 400-500 ml. 24-timers og 6-måneders resultatmål inkluderer handicapvurderingsresultatet (DRS), 24-timers Glasgow Coma Scale (GCS) og 6-måneders Extended Glasgow Outcome Score (GOS-E).

Et tredje delmål med forsøget er at etablere perifere blodbiomarkører og radiografiske træk på den indledende tværsnitsbilleddannelse, der kunne identificere den optimale målpopulation og forudsige responsen på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Leah Tatebe, MD
  • Telefonnummer: 312-694-8010
  • E-mail: LTatebe@nm.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  2. Moderat til svær TBI: GCS 3-12
  3. Cerebral kontusion bekræftet på den indledende CT-scanning med Brain Injury Guidelines (BIG) = 3 (svarende til læsion ≥ 8 mm )

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt anamnese med bivirkninger på plasmaprodukter.
  2. Personer med kendt historie med kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt eller alvorlig respiratorisk dysfunktion, der kræver hjemmebrug af supplerende ilt.
  3. Personer, der i øjeblikket er fængslet.
  4. Personer med utilstrækkelig venøs adgang.
  5. Behandlingen kan ikke starte inden for 1 time efter ankomst til hospitalet.
  6. Skadetidspunktet er ukendt.
  7. Ikke-overlevelige skader i vurderingen af ​​den behandlende traume og/eller neurokirurg.
  8. Overførsler mellem faciliteter
  9. Klasse 3 hæmoragisk shock
  10. Personer med kendte ordrer om "genopliv ikke" før randomisering
  11. Personer, der nægter administration af blodprodukter
  12. Personer med et forsknings-"opt-out"-armbånd
  13. Personer, der kræver FFP til enhver anden indikation (f.eks. reversering af koagulopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care Kontrolgruppe
Eksperimentel: Standard of Care + FFP
Standard of Care + Eksperimentel behandling
Biologisk: Frisk frossen plasma (FFP)
Standard of Care + 2 enheder (400-500 ml) frisk frosset plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: 3 måneder
Scoringsværdier varierer fra 1 til 8, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 eller 4 indikerer alvorlig invaliditet, 5 eller 6 indikerer moderat handicap, og 7 eller 8 indikerer god bedring.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragisk progression af kontusionen (HPC)
Tidsramme: De første 24 timer efter skaden
Vi vil kvantificere HPC som ændringen i volumen af ​​den største sammenhængende hjernelæsion i mm. Dette vil blive målt gennem en sammenligning af den indledende og den opfølgende CT-scanning.
De første 24 timer efter skaden
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Udskrivelse eller dag 7 af hospitalsopholdet og 3 måneder efter skaden
Denne skala omfatter otte kategorier: A. Øjenåbning (0-5), B. Kommunikationsevne (0-4), C. Motorisk respons (0-5), D. Fodring - kun kognitiv evne (0-3), E. Toiletbesøg - kun kognitive evner (0-3), F. Grooming - kun kognitive evner (0-3), G. Funktionsniveau - fysisk, mental, følelsesmæssig eller social funktion (0-5) og H. "Employability" - en fuldtidsansat, hjemmegående eller studerende (0-3). Højere score i hver kategori betyder et dårligere resultat.
Udskrivelse eller dag 7 af hospitalsopholdet og 3 måneder efter skaden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Denne skala omfatter otte kategorier: A. Øjenåbning (0-5), B. Kommunikationsevne (0-4), C. Motorisk respons (0-5), D. Fodring - kun kognitiv evne (0-3), E. Toiletbesøg - kun kognitive evner (0-3), F. Grooming - kun kognitive evner (0-3), G. Funktionsniveau - fysisk, mental, følelsesmæssig eller social funktion (0-5) og H. "Employability" - en fuldtidsansat, hjemmegående eller studerende (0-3). Højere score i hver kategori betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter skaden
Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Scoringsværdier varierer fra 1 til 8, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. 1 indikerer død, 2 indikerer en vegetativ tilstand, 3 eller 4 indikerer alvorlig invaliditet, 5 eller 6 indikerer moderat handicap, og 7 eller 8 indikerer god bedring.
6 måneder efter skaden
Tid til behandling
Tidsramme: De første 24 timer efter skaden
Tid til behandling målt i timer og minutter.
De første 24 timer efter skaden
Kontusionsvolumen
Tidsramme: De første 24 timer efter skaden
Samlet kontusionsvolumen målt i mm3
De første 24 timer efter skaden
Ikke-sammenhængende kontusion
Tidsramme: De første 24 timer efter skaden
Optælling af ikke-sammenhængende kontusion
De første 24 timer efter skaden
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: De første 24 timer efter skaden
Denne skala bruger tre adfærdskategorier til at måle respons med større tal og samlet score, der repræsenterer et bedre resultat. De er: Øjenåbningsrespons (4-1), Bedste verbale respons (5-1) og Bedste motoriske respons (6-1). Af den samlede score 15 = Bedste svar, 8 eller mindre = Comatose klient og 3 = Fuldstændig ikke-reagerende.
De første 24 timer efter skaden
TBI sværhedsgrad substratificering ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: De første 24 timer efter skaden
hans skala bruger tre adfærdskategorier til at måle respons med større tal og samlet score, der repræsenterer et bedre resultat. De er: Øjenåbningsrespons (4-1), Bedste verbale respons (5-1) og Bedste motoriske respons (6-1). Af den samlede score 15 = Bedste svar, 8 eller mindre = Comatose klient og 3 = Fuldstændig ikke-reagerende. (GCS 9-12) = moderat og (GCS 3-8) = svær
De første 24 timer efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Vanderbilt University Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Alam, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00218211
  • CDMRP-PR212312 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frisk frossen plasma (FFP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner