FFP nella prova traumatica BRAin INjury (FIT-BRAIN).
9 aprile 2024 aggiornato da: Hasan Alam, Northwestern University
Sperimentazione multiistituzionale di fase 2/3 su plasma fresco congelato (FFP) in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) da moderate a gravi
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il trattamento con plasma fresco congelato (FFP) in soggetti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi. Le due domande principali a cui intende rispondere sono:
- Il trattamento FFP è sicuro?
Il trattamento FFP ha un impatto sugli esiti a 24 ore e a 6 mesi, sui giorni liberi da terapia intensiva, sulla mortalità e sulla funzione cerebrale e fisica ospedaliera alla dimissione. I pazienti con trauma cranico da moderato a grave riceveranno in modo casuale:
- Standard di trattamento terapeutico
- Trattamento standard di cura + 2 unità di FFP. I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il trattamento standard con quelli che ricevono il trattamento sperimentale con plasma fresco congelato (FFP) per vedere se il FFP è sicuro e vantaggioso per i risultati dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le due unità di plasma fresco congelato saranno costituite da 400-500 ml. Le misure di esito a 24 ore e a 6 mesi includono il Disability Rating Score (DRS), la Glasgow Coma Scale (GCS) a 24 ore e l’Extended Glasgow Outcome Score a 6 mesi (GOS-E).
Un terzo obiettivo secondario dello studio è stabilire biomarcatori del sangue periferico e caratteristiche radiografiche sull'imaging trasversale iniziale, che potrebbero identificare la popolazione target ottimale e prevedere la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
264
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hasan Alam, MD
- Numero di telefono: 312-926-4962
- Email: Hasan.Alam@nm.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leah Tatebe, MD
- Numero di telefono: 312-694-8010
- Email: LTatebe@nm.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- TBI da moderato a grave: GCS 3-12
- Contusione cerebrale confermata dalla TAC iniziale con Brain Injury Guideline (BIG) = 3 (corrispondente a lesione ≥ 8 mm)
Criteri di esclusione:
- Persone con storia nota di reazioni avverse ai prodotti del plasma.
- Persone con storia nota di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica o grave disfunzione respiratoria che richiede l'uso domiciliare di ossigeno supplementare.
- Persone attualmente detenute.
- Persone con accesso venoso inadeguato.
- Il trattamento non può iniziare entro 1 ora dall’arrivo in ospedale.
- L'ora dell'infortunio è sconosciuta.
- Lesioni non sopravvissute nella stima del traumatologo e/o del neurochirurgo curante.
- Trasferimenti di interfaccia
- Shock emorragico di classe 3
- Persone con ordini noti di "non rianimare" prima della randomizzazione
- Persone che rifiutano la somministrazione di emoderivati
- Persone con braccialetto di "opt out" di ricerca
- Persone che richiedono il FFP per qualsiasi altra indicazione (ad esempio, inversione della coagulopatia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gruppo di controllo dello standard di cura
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Sperimentale: Standard di cura + FFP
Standard di cura + trattamento sperimentale
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Standard di cura + 2 unità (400-500 ml) di plasma fresco congelato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala estesa dei risultati di Glasgow (GOS-E)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I valori del punteggio vanno da 1 a 8 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. 1 indica morte, 2 indica stato vegetativo, 3 o 4 indica disabilità grave, 5 o 6 indica disabilità moderata e 7 o 8 indica buon recupero.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione emorragica della contusione (HPC)
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Quantificheremo l'HPC come la variazione di volume della più grande lesione cerebrale contigua in mm.
Questo sarà misurato attraverso un confronto tra la scansione TC iniziale e quella di follow-up.
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Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Dimissione o giorno 7 della degenza ospedaliera e 3 mesi dopo l'infortunio
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Questa scala comprende otto categorie: A. Apertura degli occhi (0-5), B. Abilità comunicativa (0-4), C. Risposta motoria (0-5), D. Alimentazione - solo abilità cognitiva (0-3), E Andare in bagno - solo capacità cognitiva (0-3), F. Governare - solo capacità cognitiva (0-3), G. Livello di funzionamento - funzione fisica, mentale, emotiva o sociale (0-5) e H. "Occupabilità" - lavoratore a tempo pieno, casalinga o studente (0-3).
Punteggi più alti in ciascuna categoria significano un risultato peggiore.
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Dimissione o giorno 7 della degenza ospedaliera e 3 mesi dopo l'infortunio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
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Questa scala comprende otto categorie: A. Apertura degli occhi (0-5), B. Abilità comunicativa (0-4), C. Risposta motoria (0-5), D. Alimentazione - solo abilità cognitiva (0-3), E Andare in bagno - solo capacità cognitiva (0-3), F. Governare - solo capacità cognitiva (0-3), G. Livello di funzionamento - funzione fisica, mentale, emotiva o sociale (0-5) e H. "Occupabilità" - lavoratore a tempo pieno, casalinga o studente (0-3).
Punteggi più alti in ciascuna categoria significano un risultato peggiore.
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6 mesi dopo l'infortunio
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Scala estesa dei risultati di Glasgow (GOS-E)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
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I valori del punteggio vanno da 1 a 8, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. 1 indica morte, 2 indica stato vegetativo, 3 o 4 indica disabilità grave, 5 o 6 indica disabilità moderata e 7 o 8 indica buon recupero.
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6 mesi dopo l'infortunio
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È ora del trattamento
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Tempo al trattamento misurato in ore e minuti.
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Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Volume della contusione
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Volume totale della contusione misurato in mm3
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Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Contusioni non contigue
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Conteggio delle contusioni non contigue
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Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Questa scala utilizza tre categorie di comportamento per misurare la risposta con numeri più grandi e il punteggio totale che rappresenta un risultato migliore.
Essi sono: Risposta di apertura degli occhi (4-1), Migliore risposta verbale (5-1) e Migliore risposta motoria (6-1).
Del punteggio totale 15=risposta migliore, 8 o meno=cliente in coma e 3=totalmente non responsivo.
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Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Sottostratificazione della gravità del trauma cranico utilizzando la Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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la sua scala utilizza tre categorie di comportamento per misurare la risposta con numeri più grandi e il punteggio totale che rappresenta un risultato migliore.
Essi sono: Risposta di apertura degli occhi (4-1), Migliore risposta verbale (5-1) e Migliore risposta motoria (6-1).
Del punteggio totale 15=risposta migliore, 8 o meno=cliente in coma e 3=totalmente non responsivo.
(GCS 9-12) = moderato e (GCS 3-8) = grave
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Le prime 24 ore dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hasan Alam, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00218211
- CDMRP-PR212312 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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