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Essai FFP sur les lésions cérébrales traumatiques (FIT-BRAIN)

9 avril 2024 mis à jour par: Hasan Alam, Northwestern University

Essai multi-institutionnel de phase 2/3 sur le plasma frais congelé (FFP) chez des patients présentant un traumatisme crânien (TCC) modéré à sévère

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur le traitement par plasma frais congelé (FFP) chez les personnes présentant un traumatisme crânien modéré à sévère. Les deux questions principales auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le traitement FFP est-il sûr ?

  • Le traitement FFP a-t-il un impact sur les résultats à 24 heures et 6 mois, les jours sans soins intensifs, la mortalité et la fonction cérébrale et physique de l'hôpital à la sortie. Les patients atteints d'un traumatisme crânien modéré à sévère recevront au hasard soit :

    • Traitement standard
    • Traitement standard + 2 unités de FFP. Les chercheurs compareront les participants recevant un traitement standard à ceux recevant un traitement expérimental au plasma frais congelé (FFP) pour voir si le FFP est sûr et bénéfique pour les résultats des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux unités de plasma frais congelé seront constituées de 400 à 500 ml. Les mesures des résultats sur 24 heures et 6 mois comprennent le score d'évaluation du handicap (DRS), l'échelle de coma de Glasgow (GCS) sur 24 heures et le score de résultat étendu de Glasgow sur 6 mois (GOS-E).

Un troisième sous-objectif de l'essai est d'établir des biomarqueurs du sang périphérique et des caractéristiques radiographiques sur l'imagerie transversale initiale, qui pourraient identifier la population cible optimale et prédire la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leah Tatebe, MD
  • Numéro de téléphone: 312-694-8010
  • E-mail: LTatebe@nm.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
  2. TCC modéré à sévère : GCS 3-12
  3. Contusion cérébrale confirmée au scanner initial avec Brain Injury Guidelines (BIG) = 3 (correspondant à une lésion ≥ 8 mm)

Critère d'exclusion:

  1. Personnes ayant des antécédents connus de réactions indésirables aux produits plasmatiques.
  2. Personnes ayant des antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique ou de dysfonctionnement respiratoire grave nécessitant l'utilisation à domicile d'un supplément d'oxygène.
  3. Personnes actuellement incarcérées.
  4. Personnes ayant un accès veineux insuffisant.
  5. Le traitement ne peut pas commencer dans l’heure suivant l’arrivée à l’hôpital.
  6. L'heure de la blessure est inconnue.
  7. Blessures sans survie selon l'estimation du traumatologue et/ou du neurochirurgien traitant.
  8. Transferts inter-établissements
  9. Choc hémorragique de classe 3
  10. Personnes ayant reçu un ordre connu de « ne pas réanimer » avant la randomisation
  11. Personnes qui refusent l’administration de produits sanguins
  12. Personnes possédant un bracelet « opt-out » de recherche
  13. Personnes nécessitant un FFP pour toute autre indication (par exemple, inversion de la coagulopathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Groupe de contrôle des normes de soins
Expérimental: Norme de soins + FFP
Norme de soins + traitement expérimental
Biologique: Plasma frais congelé (FFP)
Norme de soins + 2 unités (400-500 ml) de plasma frais congelé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E)
Délai: 3 mois
Les valeurs de notation vont de 1 à 8, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat. 1 indique un décès, 2 indique un état végétatif, 3 ou 4 indique un handicap grave, 5 ou 6 indique un handicap modéré et 7 ou 8 indique un bon rétablissement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression hémorragique de la contusion (HPC)
Délai: Les premières 24 heures après la blessure
Nous quantifierons l'HPC comme la variation de volume de la plus grande lésion cérébrale contiguë en mm. Ceci sera mesuré par une comparaison du scanner initial et du scanner de suivi.
Les premières 24 heures après la blessure
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: Sortie ou jour 7 du séjour à l’hôpital et 3 mois après la blessure
Cette échelle comprend huit catégories : A. Ouverture des yeux (0-5), B. Capacité de communication (0-4), C. Réponse motrice (0-5), D. Alimentation - capacité cognitive uniquement (0-3), E. . Toilette - capacité cognitive uniquement (0-3), F. Toilettage - capacité cognitive uniquement (0-3), G. Niveau de fonctionnement - fonction physique, mentale, émotionnelle ou sociale (0-5) et H. "Employabilité". - un travailleur à temps plein, une femme au foyer ou un étudiant (0-3). Des scores plus élevés dans chaque catégorie signifient un pire résultat.
Sortie ou jour 7 du séjour à l’hôpital et 3 mois après la blessure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: 6 mois après la blessure
Cette échelle comprend huit catégories : A. Ouverture des yeux (0-5), B. Capacité de communication (0-4), C. Réponse motrice (0-5), D. Alimentation - capacité cognitive uniquement (0-3), E. . Toilette - capacité cognitive uniquement (0-3), F. Toilettage - capacité cognitive uniquement (0-3), G. Niveau de fonctionnement - fonction physique, mentale, émotionnelle ou sociale (0-5) et H. "Employabilité". - un travailleur à temps plein, une femme au foyer ou un étudiant (0-3). Des scores plus élevés dans chaque catégorie signifient un pire résultat.
6 mois après la blessure
Échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E)
Délai: 6 mois après la blessure
Les valeurs de notation vont de 1 à 8, les scores plus élevés représentant un meilleur résultat. 1 indique un décès, 2 indique un état végétatif, 3 ou 4 indique un handicap grave, 5 ou 6 indique un handicap modéré et 7 ou 8 indique un bon rétablissement.
6 mois après la blessure
Temps de traitement
Délai: Les premières 24 heures après la blessure
Temps de traitement mesuré en heures et minutes.
Les premières 24 heures après la blessure
Volume de contusion
Délai: Les premières 24 heures après la blessure
Volume total de contusion mesuré en mm3
Les premières 24 heures après la blessure
Contusions non contiguës
Délai: Les premières 24 heures après la blessure
Nombre de contusions non contiguës
Les premières 24 heures après la blessure
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: Les premières 24 heures après la blessure
Cette échelle utilise trois catégories de comportement pour mesurer la réponse avec des nombres plus grands et un score total représentant un meilleur résultat. Ce sont : la réponse d'ouverture des yeux (4-1), la meilleure réponse verbale (5-1) et la meilleure réponse motrice (6-1). Sur le score total, 15 = Meilleure réponse, 8 ou moins = Client comateux et 3 = Totalement insensible.
Les premières 24 heures après la blessure
Sous-stratification de la gravité des TCC à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS)
Délai: Les premières 24 heures après la blessure
Cette échelle utilise trois catégories de comportement pour mesurer la réponse avec des nombres plus grands et un score total représentant un meilleur résultat. Ce sont : la réponse d'ouverture des yeux (4-1), la meilleure réponse verbale (5-1) et la meilleure réponse motrice (6-1). Sur le score total, 15 = Meilleure réponse, 8 ou moins = Client comateux et 3 = Totalement insensible. (GCS 9-12) = modéré et (GCS 3-8) = sévère
Les premières 24 heures après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
University of California, Davis
Oregon Health and Science University
Vanderbilt University Medical Center
University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hasan Alam, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00218211
  • CDMRP-PR212312 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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