Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin ke zlepšení zánětu a symptomů u pacientů s klonální cytopenií neurčeného významu, myelodysplastickým syndromem s nízkým rizikem a myeloproliferativními novotvary

24. března 2026 aktualizováno: University of Southern California

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinku kurkuminu versus placebo na zánětlivé cytokiny, symptomy a parametry onemocnění u klonální cytopenie neurčeného významu (CCUS), myelodysplastického syndromu s nízkým rizikem (LR-MDS) a myeloproliferativních novotvarů (čísla MPN)

Tato studie fáze II hodnotí, jak doplněk kurkuminu (C3 komplex/Bioperin) mění zánětlivou odpověď a symptomatologii u pacientů s klonální cytopenií neurčitého významu (CCUS), myelodysplastickým syndromem s nízkým rizikem (LR-MDS) a myeloproliferativními novotvary (MPN). Chronický zánět řídí vývoj onemocnění a přispívá k symptomům, které pociťují pacienti s CCUS, LR-MDS a MPN. Bylo prokázáno, že kurkumin má protizánětlivé a protirakovinné vlastnosti a byl studován u různých chronických onemocnění a hematologických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat změnu v hladinách zánětlivých cytokinů u pacientů ve studii léčených kurkuminem oproti placebu během 12měsíčního období sledování.

II. Porovnat změnu symptomatologie u pacientů ve studii léčených kurkuminem oproti placebu během 12měsíčního období sledování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat účinek na frekvenci variant alel (VAF) základních mutací u pacientů ve studii léčených kurkuminem oproti placebu.

II. Zkoumat účinek na metylační vzorce u pacientů ve studii léčených kurkuminem oproti placebu.

III. Vyhodnotit účinek na buňky periferní krve u pacientů ve studii léčených kurkuminem oproti placebu.

IV. Posoudit bezpečnost kurkuminu pro pacienty s CCUS/LR-MDS a symptomatickou MPN, kteří nevyžadují léčbu modifikující onemocnění.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Zkoumat korelaci mezi hladinami zánětlivých cytokinů a skóre symptomů u pacientů ve studii léčených kurkuminem oproti placebu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají doplněk obsahující kurkumin/demethoxykurkumin/bisdemethoxykurkumin (C3 komplex)/piperinový extrakt (standardizovaný) (Bioperine) perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii na začátku a následné kontrole a odběr vzorků krve v průběhu studie.

Rameno II: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii na začátku a následné kontrole a odběr vzorků krve v průběhu studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey L. O'Connell, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey L. O'Connell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

  • Diagnostika polycythemia vera (PV), esenciální trombocytózy (ET) nebo myelofibrózy (MF) podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016

    • Přítomnost alespoň jednoho symptomu měřitelného pomocí MPN-/Symptom Assessment Form (SAF) se závažností vyšší než 3
    • pacienti s MPN, u kterých bylo zjištěno, že mají stabilní onemocnění podléhající sledování a je nepravděpodobné, že by vyžadovali zahájení nové cytoredukční terapie (tj. hydroxymočovina, ruxotinib, interferon během období studie); mohou být zařazeni pacienti na stabilní dávce hydroxyurey po dobu alespoň 6 měsíců, kteří splňují ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení

  • Diagnóza CCUS nebo LR-MDS

    • CCUS definován jako perzistující cytopenie po dobu > 6 měsíců (hemoglobin [Hgb] < 11,3 g/dl [7 mmol/l] u žen a Hgb < 12,9 g/dl [8 mmol/l] u mužů, krevní destičky < 150 x 10^9 /L nebo neutrofily < 1,8 x 10^9/L), normální cytogenetika, přítomnost detekovatelných mutací spojených s MDS a morfologie kostní dřeně, bez diagnostiky MDS nebo jakýchkoli jiných malignit
    • LR-MDS, jak je definováno diagnostickými kritérii WHO 2016
    • Minimální výchozí skóre příznaků 25 v části dotazníku o únavě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající kurkumin jako doplněk stravy, včetně multivitaminu a neochotu přestat více než 24 hodin před začátkem studie
  • Pacienti s neschopností porozumět poskytnutým informacím a dodržovat je
  • Pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu jiné malignity, s výjimkou hormonální léčby malignity považované za v remisi nebo růstových faktorů (erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] a luspatercept)
  • Pacienti se středním nebo vysokým rizikem MDS
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
  • Pacienti nesmějí užívat žádné perorální nebo intravenózní steroidy ani žádná jiná protizánětlivá léčiva (ibuprofen > 200 mg/týden nebo 400 mg/měsíc, naproxen v jakékoli dávce, > 325 mg aspirinu denně, jakákoli bylinná protizánětlivá směs v jakékoli dávce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (C3 Complex/Bioperine)
Pacienti dostávají C3 komplex/Bioperin PO BID po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii na začátku a následné kontrole a odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Doplněk stravy: Piperinový extrakt (standardizovaný)
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Bioperine
  • Standardizovaný piperinový extrakt
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Doplněk stravy: Doplněk obsahující kurkumin/demethoxykurkumin/bisdemethoxykurkumin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Kurkumin C3 komplex
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují aspiraci kostní dřeně a biopsii na začátku a následné kontrole a odběr vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Cukrové pilulky
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin zánětlivých cytokinů v periferní krvi
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 12 měsíců
Bude hodnocen interleukin (IL) 1beta, IL-6, IL-18, transformující růstový faktor-beta a tumor nekrotizující faktor-alfa. Průměrné změny zánětlivých cytokinů v léčené skupině budou porovnány se změnami v kontrolní skupině. K porovnání rozdílu průměru změn po 12 měsících od výchozího měření mezi oběma rameny bude použit dvoustranný dvouvýběrový t-test s nestejnou variancí. P-hodnoty z testu a 95% interval spolehlivosti odhadovaného rozdílu budou uvedeny pro každý ze zánětlivých cytokinů.
Na začátku 3 měsíce a 12 měsíců
Průměrná změna skóre příznaků pro klonální cytopenii neurčeného významu a pacienty s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 12 měsíců
Skóre symptomů bude hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny Core 30 verze 3 (EORTC-QLQ-C30 verze 3). Jedná se o ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou . Dotazník se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro celkový zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. (žádný symptom) až 10 (nejhorší možný symptom).
Na začátku 3 měsíce, 12 měsíců
Průměrná změna skóre symptomů u pacientů s myeloproliferativním novotvarem (MPN).
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 12 měsíců
Symptomy související s MPN budou hodnoceny pomocí formuláře pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru Celkové skóre symptomů. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší možný symptom).
Na začátku 3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence variantní alely mutovaných klonů
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Budou aplikovány obě parametrické metody, tj. dvouvýběrový t-test a neparametrický Wilcoxonův rank sum test (bez předpokladu distribuce dat).
Po 12 měsících léčby
Změna vzoru methylace deoxyribonukleové kyseliny
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Budou aplikovány obě parametrické metody, tj. dvouvýběrový t-test a neparametrický Wilcoxonův rank sum test (bez předpokladu distribuce dat).
Po 12 měsících léčby
Změna počtu periferních krvinek
Časové okno: Po 12 měsících léčby
Počet periferních krvinek bude zahrnovat absolutní počet neutrofilů, hemoglobinu a krevních destiček. Změna počtu periferních krvinek bude porovnána s předléčením. Budou aplikovány obě parametrické metody, tj. dvouvýběrový t-test a neparametrický Wilcoxonův rank sum test (bez předpokladu distribuce dat).
Po 12 měsících léčby
Bezpečnost kurkuminu u pacientů s CCUS/LR-MDS a symptomatickou MPN
Časové okno: První měsíc léčby každé 2 týdny, následující 2 měsíce každý měsíc, poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Bude posouzeno a klasifikováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
První měsíc léčby každé 2 týdny, následující 2 měsíce každý měsíc, poté každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců.
Změna rychlosti měřené potřeby transfuze
Časové okno: Až 10 let
Bude měřeno počtem jednotek požadovaných za 8týdenní období. Budou aplikovány obě parametrické metody, tj. dvouvýběrový t-test a neparametrický Wilcoxonův rank sum test (bez předpokladu distribuce dat).
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casey L O'Connell, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9L-23-1 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-06976 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit