Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine ter verbetering van ontstekingen en symptomen bij patiënten met klonale cytopenie van onbepaalde significantie, myelodysplastisch syndroom met laag risico en myeloproliferatieve neoplasmata

17 april 2024 bijgewerkt door: University of Southern California

Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect van curcumine versus placebo op inflammatoire cytokines, symptomen en ziekteparameters te vergelijken bij klonale cytopenie van onbepaalde significantie (CCUS), myelodysplastisch syndroom met laag risico (LR-MDS) en myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's)

Deze fase II-studie evalueert hoe een curcuminesupplement (C3-complex/Bioperine) de ontstekingsreactie en symptomatologie verandert bij patiënten met klonale cytopenie van onbepaalde betekenis (CCUS), myelodysplastisch syndroom met laag risico (LR-MDS) en myeloproliferatieve neoplasmata (MPN). Chronische ontstekingen stimuleren de ziekteontwikkeling en dragen bij aan de symptomen die patiënten met CCUS, LR-MDS en MPN ervaren. Van curcumine is aangetoond dat het ontstekingsremmende en kankerbestrijdende eigenschappen heeft en is onderzocht bij verschillende chronische ziekten en hematologische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de verandering in inflammatoire cytokineniveaus te vergelijken bij studiepatiënten behandeld met curcumine versus placebo gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

II. Om de verandering in symptomatologie te vergelijken bij studiepatiënten behandeld met curcumine versus placebo gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect op de variant-allelfrequentie (VAF) van baseline-mutaties te onderzoeken bij studiepatiënten behandeld met curcumine versus placebo.

II. Om het effect op methylatiepatronen te onderzoeken bij studiepatiënten behandeld met curcumine versus placebo.

III. Om het effect op perifere bloedcellen te evalueren bij onderzoekspatiënten die werden behandeld met curcumine versus placebo.

IV. Om de veiligheid van curcumine te beoordelen voor patiënten met CCUS/LR-MDS en symptomatische MPN die geen ziektemodificerende therapie nodig hebben.

VERKENNEND DOEL:

I. Onderzoek naar de correlatie tussen inflammatoire cytokineniveaus en symptoomscores bij studiepatiënten behandeld met curcumine versus placebo.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

Arm I: Patiënten ontvangen curcumine/demethoxycurcumine/bisdemethoxycurcumine-bevattend supplement (C3-complex)/piperine-extract (gestandaardiseerd) (bioperine) oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 12 maanden in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook beenmergaspiratie en biopsie bij aanvang en follow-up, en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de hele proef.

Arm II: Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 12 maanden zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook beenmergaspiratie en biopsie bij aanvang en follow-up, en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de hele proef.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey L. O'Connell, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey L. O'Connell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18
  • Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) =< 2
  • Vermogen tot begrip en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  • Diagnose van polycythaemia vera (PV), essentiële trombocytose (ET) of myelofibrose (MF) volgens diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016

    • Aanwezigheid van minimaal één symptoom meetbaar met behulp van het MPN-/Symptoombeoordelingsformulier (SAF) met een ernst groter dan 3
    • MPN-patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een stabiele ziekte hebben die wordt gecontroleerd en die waarschijnlijk geen nieuwe cytoreductieve therapie nodig hebben (d.w.z. hydroxyurea, ruxotinib, interferon binnen de onderzoeksperiode); patiënten die gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis hydroxyurea gebruiken en die aan de andere inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, kunnen worden opgenomen

  • Een diagnose van CCUS of LR-MDS

    • CCUS gedefinieerd als aanhoudende cytopenie gedurende > 6 maanden (hemoglobine [Hgb] < 11,3 g/dl [7 mmol/l] bij vrouwen en Hgb < 12,9 g/dl [8 mmol/l] bij mannen, bloedplaatjes < 150 x 10^9 /L of neutrofielen < 1,8 x 10^9/L), normale cytogenetica, aanwezigheid van detecteerbare MDS-geassocieerde mutaties en beenmergmorfologie, niet-diagnostisch voor MDS of andere maligniteiten
    • LR-MDS zoals gedefinieerd door de diagnosecriteria van de WHO 2016
    • Minimale baselinesymptoomscore van 25 in het vermoeidheidsgedeelte van de symptoomvragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inname van curcumine als voedingssupplement, inclusief multivitaminen, en die meer dan 24 uur vóór aanvang van de studie niet willen stoppen
  • Patiënten die de gegeven informatie niet kunnen begrijpen en zich eraan kunnen houden
  • Patiënten die een actieve behandeling krijgen voor een andere maligniteit, behalve met hormonale therapie voor een maligniteit waarvan wordt aangenomen dat deze in remissie is of voor groeifactoren (erytropoëtine, granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF] en luspatercept)
  • Patiënten met MDS met een gemiddeld of hoog risico
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten mogen geen orale of intraveneuze steroïden of andere ontstekingsremmers gebruiken (ibuprofen > 200 mg/week of 400 mg/maand, naproxen in welke dosis dan ook, > 325 mg aspirine per dag, welk kruidenontstekingsremmend mengsel dan ook)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (C3-complex/bioperine)
Patiënten ontvangen C3-complex/Bioperine PO BID gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook beenmergaspiratie en biopsie bij aanvang en follow-up, en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de hele proef.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Voedingssupplement: Piperine-extract (gestandaardiseerd)
Gegeven PO
Andere namen:
  • Bioperine
  • Gestandaardiseerd piperine-extract
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Voedingssupplement: Curcumine/Demethoxycurcumine/Bisdemethoxycurcumine bevattend supplement
Gezien PO
Andere namen:
  • Curcumine C3-complex
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 12 maanden zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook beenmergaspiratie en biopsie bij aanvang en follow-up, en het verzamelen van bloedmonsters gedurende de hele proef.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Andere namen:
  • Suiker pillen
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de perifere bloedspiegels van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 12 maanden
Interleukine (IL) 1beta, IL-6, IL-18, transformerende groeifactor-bèta en tumornecrosefactor-alfa zullen worden beoordeeld. De gemiddelde inflammatoire cytokineveranderingen in de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met die van de controlegroep. Er zal een tweezijdige t-test met twee steekproeven met ongelijke variantie worden toegepast om het verschil in het gemiddelde van de veranderingen twaalf maanden na de nulmeting tussen respectievelijk de twee armen te vergelijken. P-waarden uit de test en het 95% betrouwbaarheidsinterval van het geschatte verschil zullen voor elk van de inflammatoire cytokines worden gerapporteerd.
Bij baseline, 3 maanden en 12 maanden
Gemiddelde verandering in symptoomscores voor klonale cytopenie van onbepaalde betekenis en patiënten met een laag risico op myelodysplastisch syndroom
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 12 maanden
Symptomenscores zullen worden beoordeeld met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 versie 3 (EORTC-QLQ-C30 versie 3). Dit is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten . De vragenlijst bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de schalen met meerdere items bevat een andere set items: geen enkel item komt in meer dan één schaal voor. Scores variëren van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven en een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. (geen symptoom) tot 10 (slechtst mogelijke symptoom).
Bij baseline, 3 maanden, 12 maanden
Gemiddelde verandering in symptoomscores voor patiënten met myeloproliferatief neoplasma (MPN).
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 12 maanden
MPN-gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Myeloproliferatieve Neoplasma Symptom Assessment Form Total Symptom Score. Mogelijke scores variëren van 0 (geen symptoom) tot 10 (slechtst mogelijke symptoom).
Bij baseline, 3 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de variante allelfrequentie van gemuteerde klonen
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling
Beide parametrische methoden, d.w.z. de two-sample t-test en de niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test (zonder aanname over de verdeling van de gegevens), zullen worden toegepast.
Na 12 maanden behandeling
Verandering in het deoxyribonucleïnezuurmethyleringspatroon
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling
Beide parametrische methoden, d.w.z. de two-sample t-test en de niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test (zonder aanname over de verdeling van de gegevens), zullen worden toegepast.
Na 12 maanden behandeling
Verandering in het aantal perifere bloedcellen
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling
Het aantal perifere bloedcellen omvat het absolute aantal neutrofielen, hemoglobine en bloedplaatjes. Verandering in het aantal perifere bloedcellen zal worden vergeleken met die vóór de behandeling. Beide parametrische methoden, d.w.z. de two-sample t-test en de niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test (zonder aanname over de verdeling van de gegevens), zullen worden toegepast.
Na 12 maanden behandeling
Veiligheid van curcumine bij patiënten met CCUS/LR-MDS en symptomatische MPN
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling, elke maand gedurende de volgende 2 maanden, en vervolgens elke 3 maanden gedurende een totaal van 12 maanden.
Wordt beoordeeld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Elke 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling, elke maand gedurende de volgende 2 maanden, en vervolgens elke 3 maanden gedurende een totaal van 12 maanden.
Verandering in de gemeten transfusiebehoefte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Wordt gemeten aan de hand van het aantal benodigde eenheden per periode van 8 weken. Beide parametrische methoden, d.w.z. de two-sample t-test en de niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test (zonder aanname over de verdeling van de gegevens), zullen worden toegepast.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casey L O'Connell, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9L-23-1 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-06976 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren