Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin for at forbedre inflammation og symptomer hos patienter med klonal cytopeni af ubestemt betydning, lavrisiko myelodysplastisk syndrom og myeloproliferative neoplasmer

24. marts 2026 opdateret af: University of Southern California

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​curcumin versus placebo på inflammatoriske cytokiner, symptomer og sygdomsparametre i klonal cytopeni af ubestemt betydning (CCUS), lavrisiko myelodysplastisk syndrom (LR-MDS) og myeloproliferative neoplasmer (MPN'er)

Dette fase II-forsøg evaluerer, hvordan et curcumintilskud (C3-kompleks/Bioperin) ændrer det inflammatoriske respons og symptomatologi hos patienter med klonal cytopeni af ubestemt betydning (CCUS), lavrisiko myelodysplastisk syndrom (LR-MDS) og myeloproliferative neoplasmer (MPN). Kronisk inflammation driver sygdomsudviklingen og bidrager til symptomer oplevet af patienter med CCUS, LR-MDS og MPN. Curcumin har vist sig at have anti-inflammatoriske og anti-cancer egenskaber og er blevet undersøgt i forskellige kroniske sygdomme og hæmatologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne ændringen i inflammatoriske cytokinniveauer hos undersøgelsespatienter behandlet med curcumin versus placebo over en 12-måneders opfølgningsperiode.

II. At sammenligne ændringen i symptomatologi hos undersøgelsespatienter behandlet med curcumin versus placebo over en 12-måneders opfølgningsperiode.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge effekten på variant allel frekvens (VAF) af baseline mutationer i undersøgelsespatienter behandlet med curcumin versus placebo.

II. For at undersøge effekten på methyleringsmønstre hos undersøgelsespatienter behandlet med curcumin versus placebo.

III. At evaluere effekten på perifere blodceller hos undersøgelsespatienter behandlet med curcumin versus placebo.

IV. At vurdere sikkerheden af ​​curcumin for patienter med CCUS/LR-MDS og symptomatisk MPN, som ikke kræver sygdomsmodificerende behandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge sammenhængen mellem inflammatoriske cytokinniveauer og symptomscore hos undersøgelsespatienter behandlet med curcumin versus placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

Arm I: Patienter får curcumin/demethoxycurcumin/bisdemethoxycurcumin-holdigt supplement (C3-kompleks)/piperinekstrakt (standardiseret) (Bioperine) oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi ved baseline og opfølgning og indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Arm II: Patienter får placebo PO BID i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi ved baseline og opfølgning og indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Casey L. O'Connell, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Casey L. O'Connell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

  • Diagnose af polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytose (ET) eller myelofibrose (MF) i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 diagnostiske kriterier

    • Tilstedeværelse af mindst ét ​​symptom, der kan måles ved hjælp af MPN-/Symptom Assessment Form (SAF) med en sværhedsgrad større end 3
    • MPN-patienter, der er fastlagt for at have stabil sygdom, der gennemgår overvågning og sandsynligvis ikke vil kræve initiering af ny cytoreduktiv terapi (dvs. hydroxyurinstof, ruxotinib, interferon inden for undersøgelsesperioden); patienter på en stabil dosis af hydroxyurinstof i mindst 6 måneder, som opfylder de øvrige inklusions-/eksklusionskriterier, kan inkluderes

  • En diagnose af CCUS eller LR-MDS

    • CCUS defineret som vedvarende cytopeni i > 6 måneder (hæmoglobin [Hgb] < 11,3 g/dL [7 mmol/L] hos kvinder og Hgb < 12,9 g/dL [8 mmol/L] hos mænd, blodplader < 150 x 10^9 /L eller neutrofiler < 1,8 x 10^9/L), normal cytogenetik, tilstedeværelse af påviselige MDS-associerede mutationer og knoglemarvsmorfologi, der ikke er diagnosticerende for MDS eller andre maligne sygdomme
    • LR-MDS som defineret af WHO 2016 diagnosekriterier
    • Minimum baseline symptomscore på 25 i træthedsafsnittet i symptomspørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indtagelse af curcumin som kosttilskud, inklusive multivitamin og manglende vilje til at holde op mere end 24 timer før studiestart
  • Patienter med manglende evne til at forstå og overholde de givne oplysninger
  • Patienter, der modtager aktiv behandling for en anden malignitet undtagen med hormonbehandling for en malignitet, der anses for at være i remission eller vækstfaktorer (erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] og luspatercept)
  • Patienter med mellem- eller højrisiko MDS
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende
  • Patienter må ikke tage orale eller intravenøse steroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen > 200 mg/uge eller 400 mg/måned, naproxen uanset dosis, > 325 mg aspirin dagligt, anti-inflammatorisk urtesammensætning af enhver dosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (C3 Complex/Bioperine)
Patienter får C3-kompleks/Bioperine PO BID i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi ved baseline og opfølgning og indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Kosttilskud: Piperinekstrakt (standardiseret)
Givet PO
Andre navne:
  • Bioperine
  • Standardiseret piperinekstrakt
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Kosttilskud: Curcumin/ Demethoxycurcumin/Bisdemethoxycurcumin-holdigt supplement
Givet PO
Andre navne:
  • Curcumin C3 kompleks
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også knoglemarvsaspiration og biopsi ved baseline og opfølgning og indsamling af blodprøver under hele forsøget.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Andre navne:
  • Sukkerpiller
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i perifere blodniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
Interleukin (IL) 1beta, IL-6, IL-18, transformerende vækstfaktor-beta og tumornekrosefaktor-alfa vil blive vurderet. Gennemsnitlige inflammatoriske cytokinændringer i behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppens. En tosidet to-prøve ulige-varians t-test vil blive anvendt til at sammenligne forskellen mellem gennemsnittet af ændringer ved 12 måneder fra baseline målingen mellem de to arme, hhv. P-værdier fra testen og 95 % konfidensintervallet for den estimerede forskel vil blive rapporteret for hver af de inflammatoriske cytokiner.
Ved baseline, 3 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i symptomscore for klonal cytopeni af ubestemt betydning og lavrisiko patienter med myelodysplastisk syndrom
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 12 måneder
Symptomerscorer vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 version 3 (EORTC-QLQ-C30 version 3). Dette er et valideret værktøj til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos cancerpatienter . Spørgeskemaet er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Score varierer fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.(ingen symptom) til 10 (værst mulige symptom).
Ved baseline, 3 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i symptomscore for myeloproliferative neoplasmer (MPN) patienter
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 12 måneder
MPN-relaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score. Mulige scores varierer fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst mulige symptom).
Ved baseline, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i variantallelfrekvensen af ​​muterede kloner
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling
Begge parametriske metoder, dvs. to-sample t-testen og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest (uden antagelse om fordelingen af ​​dataene) vil blive anvendt.
Efter 12 måneders behandling
Ændring i deoxyribonukleinsyre-methyleringsmønsteret
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling
Begge parametriske metoder, dvs. to-sample t-testen og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest (uden antagelse om fordelingen af ​​dataene) vil blive anvendt.
Efter 12 måneders behandling
Ændring i antallet af perifere blodlegemer
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling
Antal perifere blodlegemer vil omfatte absolut neutrofiltal, hæmoglobin og blodplader. Ændring i antallet af perifere blodlegemer vil blive sammenlignet med forbehandling. Begge parametriske metoder, dvs. to-sample t-testen og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest (uden antagelse om fordelingen af ​​dataene) vil blive anvendt.
Efter 12 måneders behandling
Curcumins sikkerhed hos patienter med CCUS/LR-MDS og symptomatisk MPN
Tidsramme: Hver 2. uge i den første behandlingsmåned, hver måned i de følgende 2 måneder, derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder.
Vil blive vurderet og bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Hver 2. uge i den første behandlingsmåned, hver måned i de følgende 2 måneder, derefter hver 3. måned i i alt 12 måneder.
Ændring i hastigheden af ​​transfusionsbehov målt
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive målt ved antallet af nødvendige enheder pr. 8-ugers periode. Begge parametriske metoder, dvs. to-sample t-testen og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtest (uden antagelse om fordelingen af ​​dataene) vil blive anvendt.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey L O'Connell, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9L-23-1 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-06976 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner