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Curcumin zur Verbesserung von Entzündungen und Symptomen bei Patienten mit klonaler Zytopenie unbestimmter Bedeutung, myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko und myeloproliferativen Neoplasien

24. März 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirkung von Curcumin im Vergleich zu Placebo auf entzündliche Zytokine, Symptome und Krankheitsparameter bei klonaler Zytopenie unbestimmter Signifikanz (CCUS), myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko (LR-MDS) und myeloproliferativen Neoplasien (MPNs)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie eine Curcumin-Ergänzung (C3-Komplex/Bioperin) die Entzündungsreaktion und Symptomatik bei Patienten mit klonaler Zytopenie unbestimmter Signifikanz (CCUS), myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko (LR-MDS) und myeloproliferativen Neoplasien (MPN) verändert. Chronische Entzündungen treiben die Krankheitsentwicklung voran und tragen zu den Symptomen bei, die bei Patienten mit CCUS, LR-MDS und MPN auftreten. Curcumin hat nachweislich entzündungshemmende und krebsbekämpfende Eigenschaften und wurde bei verschiedenen chronischen Krankheiten und hämatologischen Erkrankungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Veränderung der entzündlichen Zytokinspiegel bei mit Curcumin behandelten Studienpatienten im Vergleich zu Placebo über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.

II. Vergleich der Veränderung der Symptomatik bei Studienpatienten, die über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum mit Curcumin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkung von Baseline-Mutationen auf die Varianten-Allel-Häufigkeit (VAF) bei Studienpatienten, die mit Curcumin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

II. Untersuchung der Auswirkung auf Methylierungsmuster bei Studienpatienten, die mit Curcumin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

III. Um die Wirkung auf periphere Blutzellen bei Studienpatienten zu bewerten, die mit Curcumin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

IV. Zur Beurteilung der Sicherheit von Curcumin bei Patienten mit CCUS/LR-MDS und symptomatischem MPN, die keine krankheitsmodifizierende Therapie benötigen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchung der Korrelation zwischen entzündlichen Zytokinspiegeln und Symptomwerten bei Studienpatienten, die mit Curcumin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Arm I: Patienten erhalten Curcumin/Demethoxycurcumin/Bisdemethoxycurcumin-haltiges Nahrungsergänzungsmittel (C3-Komplex)/Piperinextrakt (standardisiert) (Bioperine) oral (PO) zweimal täglich (BID) für 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen sowie während der gesamten Studie Blutproben entnommen.

Arm II: Patienten erhalten 12 Monate lang Placebo PO BID, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen sowie während der gesamten Studie Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey L. O'Connell, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey L. O'Connell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  • Diagnose von Polyzythämie vera (PV), essentieller Thrombozytose (ET) oder Myelofibrose (MF) gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016

    • Vorliegen mindestens eines anhand des MPN-/Symptom Assessment Form (SAF) messbaren Symptoms mit einem Schweregrad größer als 3
    • Bei MPN-Patienten, bei denen eine stabile Erkrankung festgestellt wurde, wird eine Überwachung durchgeführt und es ist unwahrscheinlich, dass innerhalb des Studienzeitraums die Einleitung einer neuen zytoreduktiven Therapie (d. h. Hydroxyharnstoff, Ruxotinib, Interferon) erforderlich ist. Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis Hydroxyharnstoff einnehmen und die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, können eingeschlossen werden

  • Eine Diagnose von CCUS oder LR-MDS

    • CCUS ist definiert als anhaltende Zytopenie für > 6 Monate (Hämoglobin [Hgb] < 11,3 g/dl [7 mmol/l] bei Frauen und Hgb < 12,9 g/dl [8 mmol/l] bei Männern, Blutplättchen < 150 x 10^9 /L oder Neutrophile < 1,8 x 10^9/L), normale Zytogenetik, Vorhandensein nachweisbarer MDS-assoziierter Mutationen und Knochenmarksmorphologie, die keine Diagnose für MDS oder andere bösartige Erkrankungen stellt
    • LR-MDS gemäß den Diagnosekriterien der WHO 2016
    • Mindest-Ausgangswert der Symptome von 25 im Abschnitt „Müdigkeit“ des Symptomfragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Einnahme von Curcumin als Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Multivitaminpräparaten, und der mangelnden Bereitschaft, mehr als 24 Stunden vor Studienbeginn mit dem Rauchen aufzuhören
  • Patienten mit Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen und zu befolgen
  • Patienten, die eine aktive Behandlung wegen einer anderen bösartigen Erkrankung erhalten, mit Ausnahme einer Hormontherapie für eine bösartige Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie sich in Remission befindet, oder Wachstumsfaktoren (Erythropoetin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF] und Luspatercept)
  • Patienten mit mittlerem oder hohem MDS-Risiko
  • Die Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die Patienten dürfen keine oralen oder intravenösen Steroide oder andere entzündungshemmende Mittel einnehmen (Ibuprofen > 200 mg/Woche oder 400 mg/Monat, Naproxen in beliebiger Dosierung, > 325 mg Aspirin täglich, jegliche pflanzliche entzündungshemmende Zubereitung in beliebiger Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (C3-Komplex/Bioperin)
Patienten erhalten 12 Monate lang C3-Komplex/Bioperine PO BID, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen sowie während der gesamten Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Nahrungsergänzungsmittel: Piperinextrakt (standardisiert)
PO gegeben
Andere Namen:
  • Bioperin
  • Standardisierter Piperinextrakt
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Nahrungsergänzungsmittel: Curcumin/Demethoxycurcumin/Bisdemethoxycurcumin-haltiges Nahrungsergänzungsmittel
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Curcumin C3-Komplex
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Patienten erhalten 12 Monate lang ein Placebo PO BID, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zu Beginn und bei der Nachuntersuchung werden die Patienten außerdem einer Knochenmarkpunktion und -biopsie unterzogen sowie während der gesamten Studie Blutproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zuckerpillen
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der peripheren Blutspiegel entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate
Bewertet werden Interleukin (IL) 1beta, IL-6, IL-18, transformierender Wachstumsfaktor Beta und Tumornekrosefaktor Alpha. Mittlere entzündliche Zytokinveränderungen in der Behandlungsgruppe werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen. Ein zweiseitiger T-Test mit ungleicher Varianz bei zwei Stichproben wird angewendet, um die Differenz des Mittelwerts der Änderungen 12 Monate nach der Basismessung zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Für jedes der entzündlichen Zytokine werden P-Werte aus dem Test und das 95 %-Konfidenzintervall der geschätzten Differenz angegeben.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate
Mittlere Veränderung der Symptomwerte für klonale Zytopenie unbestimmter Bedeutung und Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 12 Monate
Die Symptombewertung wird mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten Core 30 Version 3 (EORTC-QLQ-C30 Version 3) der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs bewertet. Dabei handelt es sich um ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten . Der Fragebogen besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar (kein Symptom) bis 10 (schlechtestes mögliches Symptom).
Zu Studienbeginn 3 Monate, 12 Monate
Mittlere Veränderung der Symptomwerte bei Patienten mit myeloproliferativem Neoplasma (MPN).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 12 Monate
MPN-bezogene Symptome werden anhand des Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form Total Symptom Score beurteilt. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtestmögliches Symptom).
Zu Studienbeginn 3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Varianten-Allel-Häufigkeit mutierter Klone
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung
Beide parametrischen Methoden, d. h. der Zwei-Stichproben-t-Test und der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest (ohne Annahme über die Verteilung der Daten), werden angewendet.
Nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung im Methylierungsmuster der Desoxyribonukleinsäure
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung
Beide parametrischen Methoden, d. h. der Zwei-Stichproben-t-Test und der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest (ohne Annahme über die Verteilung der Daten), werden angewendet.
Nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung der peripheren Blutzellzahl
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung
Die Anzahl der peripheren Blutzellen umfasst die absolute Neutrophilenzahl, Hämoglobin und Blutplättchen. Die Veränderung der peripheren Blutzellzahl wird mit der Vorbehandlung verglichen. Beide parametrischen Methoden, d. h. der Zwei-Stichproben-t-Test und der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest (ohne Annahme über die Verteilung der Daten), werden angewendet.
Nach 12 Monaten Behandlung
Sicherheit von Curcumin bei Patienten mit CCUS/LR-MDS und symptomatischem MPN
Zeitfenster: Alle 2 Wochen im ersten Behandlungsmonat, jeden Monat in den folgenden 2 Monaten und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate.
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet und bewertet.
Alle 2 Wochen im ersten Behandlungsmonat, jeden Monat in den folgenden 2 Monaten und dann alle 3 Monate für insgesamt 12 Monate.
Änderung der gemessenen Transfusionsbedarfsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird anhand der Anzahl der pro 8-Wochen-Zeitraum benötigten Einheiten gemessen. Beide parametrischen Methoden, d. h. der Zwei-Stichproben-t-Test und der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest (ohne Annahme über die Verteilung der Daten), werden angewendet.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey L O'Connell, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9L-23-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-06976 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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