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커큐민은 중요성이 확인되지 않은 클론성 혈구감소증, 저위험 골수이형성증후군 및 골수증식성 신생물 환자의 염증 및 증상을 개선합니다.

2024년 4월 17일 업데이트: University of Southern California

CCUS(미정의 클론성 혈구감소증), LR-MDS(저위험 골수이형성증후군) 및 골수증식성 신생물의 염증성 사이토카인, 증상 및 질병 매개변수에 대한 커큐민과 위약의 효과를 비교하기 위한 제2상, 이중 맹검, 무작위 연구 (MPN)

이 2상 시험에서는 커큐민 보충제(C3 복합체/바이오페린)가 의미 불명의 클론성 혈구 감소증(CCUS), 저위험 골수이형성 증후군(LR-MDS) 및 골수 증식성 신생물(MPN) 환자의 염증 반응 및 증상을 어떻게 변화시키는지 평가합니다. 만성 염증은 질병 발병을 촉진하고 CCUS, LR-MDS 및 MPN 환자가 경험하는 증상에 기여합니다. 커큐민은 항염증 및 항암 특성을 갖는 것으로 나타났으며 다양한 만성 질환 및 혈액 질환에 대해 연구되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 12개월의 추적 기간 동안 커큐민 대 위약으로 치료받은 연구 환자의 염증성 사이토카인 수준의 변화를 비교합니다.

II. 12개월의 추적 기간 동안 커큐민과 위약으로 치료받은 연구 환자의 증상 변화를 비교합니다.

2차 목표:

I. 커큐민 대 위약으로 치료받은 연구 환자에서 기준선 돌연변이의 변이 대립유전자 빈도(VAF)에 대한 효과를 조사합니다.

II. 커큐민으로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 연구 환자의 메틸화 패턴에 대한 효과를 조사합니다.

III. 커큐민으로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 연구 환자의 말초 혈액 세포에 대한 효과를 평가합니다.

IV. 질병 수정 요법이 필요하지 않은 CCUS/LR-MDS 및 증상이 있는 MPN 환자에 대한 커큐민의 안전성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 커큐민으로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 연구 환자의 염증성 사이토카인 수준과 증상 점수 사이의 상관관계를 조사합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

Arm I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 커큐민/데메톡시쿠르쿠민/비스데메톡시쿠르쿠민 함유 보충제(C3 복합체)/피페린 추출물(표준화)(바이오페린)을 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다. 환자들은 또한 기준선과 추적관찰 시 골수 흡인과 생검을 받고, 임상시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.

Arm II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 위약 PO BID를 받습니다. 환자들은 또한 기준선과 추적관찰 시 골수 흡인과 생검을 받고, 임상시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Casey L. O'Connell, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Casey L. O'Connell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) =< 2
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력

  • 세계보건기구(WHO) 2016 진단 기준에 따른 진성적혈구증가증(PV), 본태혈소판증가증(ET) 또는 골수섬유증(MF) 진단

    • MPN-/증상 평가 양식(SAF)을 사용하여 측정할 수 있으며 심각도가 3보다 큰 증상이 하나 이상 존재합니다.
    • 감시 중인 안정적인 질병이 있고 새로운 세포감소 요법(예: 연구 기간 내에 하이드록시우레아, 룩소티닙, 인터페론)의 시작이 필요하지 않은 것으로 확인된 MPN 환자; 다른 포함/제외 기준을 충족하는 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 수산화요소를 투여받은 환자가 포함될 수 있습니다.

  • CCUS 또는 LR-MDS 진단

    • CCUS는 6개월 이상 지속되는 혈구감소증으로 정의됩니다(여성의 경우 헤모글로빈[Hgb] < 11.3g/dL[7mmol/L], 남성의 경우 Hgb < 12.9g/dL[8mmol/L], 혈소판 < 150 x 10^9 /L 또는 호중구 < 1.8 x 10^9/L), 정상적인 세포 유전학, 검출 가능한 MDS 관련 돌연변이의 존재 및 골수 형태는 MDS 또는 기타 악성 종양을 진단하지 못합니다.
    • WHO 2016 진단 기준에 정의된 LR-MDS
    • 증상 설문지의 피로 섹션에서 최소 기본 증상 점수 25점

제외 기준:

  • 종합비타민을 포함한 식이 보충제로 커큐민을 섭취하고 연구 시작 전 24시간 이상 종료할 의사가 없는 환자
  • 제공된 정보를 이해하고 준수할 능력이 없는 환자
  • 관해 상태로 간주되는 악성종양에 대해 호르몬요법을 제외한 다른 악성종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자 또는 성장인자(에리스로포이에틴, 과립구집락자극인자(G-CSF) 및 루스파터셉트)
  • 중등도 또는 고위험 MDS 환자
  • 환자는 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 환자는 경구 또는 정맥 주사 스테로이드 또는 기타 항염증제(이부프로펜 > 200mg/주 또는 400mg/월, 나프록센 모든 용량, > 325mg 아스피린, 모든 용량의 허브 항염증제)를 복용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(C3 복합체/바이오페린)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 C3 복합체/바이오페린 PO BID를 투여받습니다. 환자들은 또한 기준선과 추적관찰 시 골수 흡인과 생검을 받고, 임상시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 골수 흡인
골수 흡인
건강 보조 식품: 피페린 추출물(표준화)
주어진 PO
다른 이름들:
  • 바이오페린
  • 표준화된 피페린 추출물
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
건강 보조 식품: 커큐민/데메톡시쿠르쿠민/비스데메톡시쿠르쿠민 함유 보충제
주어진 PO
다른 이름들:
  • 커큐민 C3 컴플렉스
위약 비교기: Arm II(위약)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 위약 PO BID를 투여받습니다. 환자들은 또한 기준선과 추적관찰 시 골수 흡인과 생검을 받고, 임상시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 위약 투여
주어진 PO
다른 이름들:
  • 설탕 알약
절차: 골수 흡인
골수 흡인
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 사이토카인의 말초혈액 수치의 평균 변화
기간: 기준시점은 3개월, 12개월
인터루킨(IL) 1베타, IL-6, IL-18, 전환 성장 인자-베타 및 종양 괴사 인자-알파가 평가됩니다. 치료군의 평균 염증성 사이토카인 변화를 대조군의 변화와 비교합니다. 양측 2표본 이분산 t-검정을 적용하여 두 부문 간 기준 측정치로부터 12개월 후 평균 변화 차이를 각각 비교합니다. 테스트의 P 값과 추정된 차이의 95% 신뢰 구간이 각 염증성 사이토카인에 대해 보고됩니다.
기준시점은 3개월, 12개월
의미가 불분명한 클론성 혈구감소증 및 저위험 골수이형성증후군 환자에 대한 증상 점수의 평균 변화
기간: 기준시점은 3개월, 12개월
증상 점수는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 코어 30 버전 3(EORTC-QLQ-C30 버전 3)을 사용하여 평가됩니다. 이는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 도구입니다. . 설문지는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함됩니다. 각각의 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 세트가 포함됩니다. 둘 이상의 척도에서는 항목이 발생하지 않습니다. 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL 점수가 높으면 QoL이 높고, 증상 척도/항목 점수가 높으면 증상/문제 수준이 높음을 나타냅니다.(증상 없음) ~ 10(가장 나쁜 증상).
기준시점은 3개월, 12개월
골수증식성 신생물(MPN) 환자의 증상 점수 평균 변화
기간: 기준시점은 3개월, 12개월
MPN 관련 증상은 골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 총 증상 점수를 사용하여 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0(증상 없음)부터 10(최악의 증상)까지입니다.
기준시점은 3개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌연변이 클론의 변이 대립유전자 빈도 변화
기간: 12개월간의 치료 후
두 가지 모수적 방법, 즉 2-표본 t-검정과 비모수 Wilcoxon 순위 합계 검정(데이터 분포에 대한 가정 없음)이 모두 적용됩니다.
12개월간의 치료 후
디옥시리보핵산 메틸화 패턴의 변화
기간: 12개월간의 치료 후
두 가지 모수적 방법, 즉 2-표본 t-검정과 비모수 Wilcoxon 순위 합계 검정(데이터 분포에 대한 가정 없음)이 모두 적용됩니다.
12개월간의 치료 후
말초 혈액 세포 수의 변화
기간: 12개월간의 치료 후
말초 혈액 세포 수에는 절대 호중구 수, 헤모글로빈 및 혈소판이 포함됩니다. 말초 혈액 세포 수의 변화를 치료 전과 비교합니다. 두 가지 모수적 방법, 즉 2-표본 t-검정과 비모수 Wilcoxon 순위 합계 검정(데이터 분포에 대한 가정 없음)이 모두 적용됩니다.
12개월간의 치료 후
CCUS/LR-MDS 및 증상이 있는 MPN 환자에서 커큐민의 안전성
기간: 치료 첫 달은 2주마다, 이후 2개월은 매달, 그 후 총 12개월 동안 3개월마다.
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 지정됩니다.
치료 첫 달은 2주마다, 이후 2개월은 매달, 그 후 총 12개월 동안 3개월마다.
측정된 수혈 요구량 비율의 변화
기간: 최대 10년
8주 동안 필요한 단위 수로 측정됩니다. 두 가지 모수적 방법, 즉 2-표본 t-검정과 비모수 Wilcoxon 순위 합계 검정(데이터 분포에 대한 가정 없음)이 모두 적용됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Casey L O'Connell, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9L-23-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-06976 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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