Studie DDI JMKX000623 a metformin hydrochloridu
24. dubna 2024 aktualizováno: Jemincare
Studie fáze I k vyhodnocení lékové interakce (DDI) mezi tabletami JMKX000623 a tabletami metformin hydrochloridu u zdravých čínských subjektů
Studie fáze 1, jedno centrum, sekvence 1, období 3, otevřená studie s více dávkami pro hodnocení lékové interakce tablety JMKX000623 a metforminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie lékových interakcí je určena k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinovaného metforminu ve formě tablet JMKX000623 u zdravých dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé čínské subjekty ve věku 18-45 let, muži nebo ženy;
- Hmotnost: muž≥50,0 kg, žena ≥ 45,0 kg, 19,0 kg/m2≤BMI<27,0 kg/m2;
- Normální nebo abnormální, ale bez klinického významu zpráv o fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinických laboratorních testech a dalších;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na přecitlivělost na hlavní složky a pomocné látky tablet JMKX000623, tablety metformin hydrochloridu nebo alergii na léky, potraviny nebo jiné látky v anamnéze;
- Anamnéza klinicky významného chronického gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě apendektomie), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit absorpci léčiva;
- Chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem, který by podle úsudku zkoušejícího narušil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů před použitím zkoušeného léku, nebo plánovaný chirurgický zákrok během výzkum;
- Užil jsem jakékoli léky na předpis, volně prodejné a bylinné léky během 2 týdnů před screeningem nebo měl v době screeningu méně než 5 poločasů léku a plánuješ užívat jiné experimentální léky než ty v této studii pro dobu trvání výzkumu;
- Jiné podmínky nevhodné pro studii potvrzené zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JMKX000623/Metformin/ JMKX000623+Metformin
D1-D8, JMKX000623; D14-D19, metformin; D20-D27, JMKX000623 + metformin
|
JMKX000623, podávaný perorálně;
Metformin, podávaný perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou doby dávkování během dávkovacího intervalu po dosažení ustáleného stavu（AUC0-tau）
Časové okno: výchozí hodnoty do 4 dnů po dávce
|
výchozí hodnoty do 4 dnů po dávce
|
|
Maximum pozorované po dosažení koncentrace v ustáleném stavu (Css,max)
Časové okno: výchozí hodnoty do 4 dnů po dávce
|
výchozí hodnoty do 4 dnů po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: výchozí hodnoty do 4 dnů po dávce
|
Výskyt a rysy AE hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
|
výchozí hodnoty do 4 dnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojie Wu, MD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JY-JM025-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .