En DDI-undersøgelse af JMKX000623 og Metformin Hydrochloride
24. april 2024 opdateret af: Jemincare
Fase I-undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen (DDI) mellem JMKX000623-tabletter og metforminhydrochlorid-tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner
Et fase 1, enkelt center, 1 sekvens, 3 perioder, åbent, multiple doser studie for at evaluere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem JMKX000623 tablet og metformin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemiddelinteraktionsstudiet er beregnet til at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af JMKX000623 tablet kombineret metformin hos raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kinesiske personer i alderen 18-45 år, mand eller kvinde;
- Vægt: mand ≥50,0 kg, kvinde≥45,0 kg, 19,0 kg/m2≤BMI<27,0 kg/m2;
- Normal eller unormal, men uden klinisk betydning rapporter om fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests og andre;
- Frivilligt i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt overfølsomhed over for hovedingredienserne og hjælpestofferne i JMKX000623-tabletter, metforminhydrochlorid-tabletter eller en historie med allergi over for lægemidler, fødevarer eller andre stoffer;
- Anamnese med klinisk signifikant kronisk gastrointestinal sygdom eller anamnese med gastrointestinal kirurgi (eksklusive blindtarmsoperation), som efterforskeren mener kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
- Kirurgi inden for 3 måneder før screening, der efter investigators vurdering ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, eller kirurgi inden for 4 uger før brugen af forsøgslægemidlet eller planlagt operation under forskningen;
- Tog enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin og naturlægemidler inden for 2 uger før screening eller var inden for 5 halveringstider af medicinen på screeningstidspunktet og planlægger at tage andre eksperimentelle medicin end dem i denne undersøgelse for undersøgelsens varighed;
- Andre forhold, der er uegnede til undersøgelsen, bekræftet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JMKX000623/Metformin/ JMKX000623+Metformin
D1-D8, JMKX000623; D14-D19, Metformin; D20-D27, JMKX000623+Metformin
|
JMKX000623, indgivet oralt;
Metformin, indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under doseringstidskurven under doseringsintervallet efter at have nået steady state (AUC0-tau)
Tidsramme: baseline gennem 4 dage efter dosis
|
baseline gennem 4 dage efter dosis
|
|
Maksimal observeret efter at have nået steady state-koncentration (Css,max)
Tidsramme: baseline gennem 4 dage efter dosis
|
baseline gennem 4 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: baseline gennem 4 dage efter dosis
|
Forekomst og træk ved AE'er vurderet af CTCAE v5.0.
|
baseline gennem 4 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojie Wu, MD, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2023
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JY-JM025-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .