- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06066060
Un estudio DDI de JMKX000623 y clorhidrato de metformina
24 de abril de 2024 actualizado por: Jemincare
Estudio de fase I para evaluar la interacción fármaco-fármaco (DDI) entre las tabletas JMKX000623 y las tabletas de clorhidrato de metformina en sujetos chinos sanos
Un estudio de fase 1, de un solo centro, de 1 secuencia, de 3 períodos, de etiqueta abierta y de dosis múltiples para evaluar la interacción farmacológica de la tableta JMKX000623 y la metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de interacción farmacológica tiene como objetivo evaluar la farmacocinética y la seguridad de la tableta combinada JMKX000623 con metformina en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos chinos sanos de entre 18 y 45 años, hombres o mujeres;
- Peso: macho≥50,0 kg, mujer≥45,0 kg, 19,0 kg/m2≤IMC<27,0 kg/m2;
- Informes de exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y otros normales o anormales pero sin significado clínico;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de hipersensibilidad a los ingredientes principales y excipientes de las tabletas JMKX000623, tabletas de clorhidrato de metformina o antecedentes de alergia a medicamentos, alimentos u otras sustancias;
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica clínicamente significativa o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluida la apendicectomía) que el investigador cree que puede afectar la absorción del fármaco;
- Cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección que, a juicio del investigador, interferiría con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al uso del fármaco en investigación, o cirugía planificada durante la investigación;
- Tomó algún medicamento recetado, de venta libre y a base de hierbas dentro de las 2 semanas previas a la evaluación, o estuvo dentro de las 5 vidas medias del medicamento en el momento de la evaluación, y planea tomar otros medicamentos experimentales distintos de los de este estudio durante la duración de la investigación;
- Otras condiciones no aptas para el estudio confirmadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: JMKX000623/Metformina/ JMKX000623+Metformina
D1-D8, JMKX000623; D14-D19, metformina; D20-D27, JMKX000623+Metformina
|
JMKX000623, administrado por vía oral;
Metformina, administrada por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de tiempo de dosificación durante el intervalo de dosificación después de alcanzar el estado estacionario (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
|
desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
|
Máximo observado después de alcanzar la concentración en estado estacionario (Css,max)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
|
desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
|
Incidencia y características de los EA evaluados por CTCAE v5.0.
|
desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojie Wu, MD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JY-JM025-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JMKX000623
-
JemincareReclutamientoDolor neuropático periférico diabéticoPorcelana