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Un estudio DDI de JMKX000623 y clorhidrato de metformina

24 de abril de 2024 actualizado por: Jemincare

Estudio de fase I para evaluar la interacción fármaco-fármaco (DDI) entre las tabletas JMKX000623 y las tabletas de clorhidrato de metformina en sujetos chinos sanos

Un estudio de fase 1, de un solo centro, de 1 secuencia, de 3 períodos, de etiqueta abierta y de dosis múltiples para evaluar la interacción farmacológica de la tableta JMKX000623 y la metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de interacción farmacológica tiene como objetivo evaluar la farmacocinética y la seguridad de la tableta combinada JMKX000623 con metformina en voluntarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos chinos sanos de entre 18 y 45 años, hombres o mujeres;
  2. Peso: macho≥50,0 kg, mujer≥45,0 kg, 19,0 kg/m2≤IMC<27,0 kg/m2;
  3. Informes de exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y otros normales o anormales pero sin significado clínico;
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  1. Sospecha de hipersensibilidad a los ingredientes principales y excipientes de las tabletas JMKX000623, tabletas de clorhidrato de metformina o antecedentes de alergia a medicamentos, alimentos u otras sustancias;
  2. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica clínicamente significativa o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluida la apendicectomía) que el investigador cree que puede afectar la absorción del fármaco;
  3. Cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección que, a juicio del investigador, interferiría con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al uso del fármaco en investigación, o cirugía planificada durante la investigación;
  4. Tomó algún medicamento recetado, de venta libre y a base de hierbas dentro de las 2 semanas previas a la evaluación, o estuvo dentro de las 5 vidas medias del medicamento en el momento de la evaluación, y planea tomar otros medicamentos experimentales distintos de los de este estudio durante la duración de la investigación;
  5. Otras condiciones no aptas para el estudio confirmadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JMKX000623/Metformina/ JMKX000623+Metformina
D1-D8, JMKX000623; D14-D19, metformina; D20-D27, JMKX000623+Metformina
JMKX000623, administrado por vía oral;
Metformina, administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de dosificación durante el intervalo de dosificación después de alcanzar el estado estacionario (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
Máximo observado después de alcanzar la concentración en estado estacionario (Css,max)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
desde el inicio hasta 4 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 días después de la dosis
Incidencia y características de los EA evaluados por CTCAE v5.0.
desde el inicio hasta 4 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojie Wu, MD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JY-JM025-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JMKX000623

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