Sexuální funkce a kvalita života po LEEP: Prospektivní multicentrická studie (SEQUEL)
Cílem této prospektivní studie je prozkoumat sexuální funkce a kvalitu života žen podstupujících smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP) kvůli cervikální lézi související s HPV.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zda LEEP ovlivňuje sexuální funkce žen ve srovnání s neléčenými ženami, a
- Zda LEEP ovlivňuje kvalitu života žen ve srovnání s neléčenými ženami
Účastníci jsou požádáni, aby v době první kolposkopie a po 6 a 24 měsících vyplnili na webu mezinárodně ověřený dotazník týkající se sexuálních funkcí, index ženské sexuální funkce (FSFI) a ověřený dotazník kvality života 15D, 3 roky a 5 let po indexové návštěvě (LEEP nebo první kolposkopie v kontrolní skupině). Relevantní doplňující informace jsou rovněž shromažďovány prostřednictvím dotazníku a ze spisů pacientů.
Výzkumníci budou porovnávat ženy s LEEP a ženy s pouze kolposkopickými návštěvami, aby viděli jakékoli rozdíly mezi sexuální funkcí hlášenou samy sebou (skóre FSFI) nebo kvalitou života související se zdravím (skóre 15D) v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do naší prospektivní multicentrické studie plánujeme přijmout minimálně 1 000 žen doporučených ke kolposkopii v Tampere University Hospital, Helsinki University Hospital, Kuopio University Hospital, Oulu University Hospital, North Karelia Central Hospital a Hyvinkää Hospital. Nábor se provádí na gynekologických ambulancích zúčastněných jednotek při první kolposkopické návštěvě, kde lékař provádějící kolposkopii informuje vhodné ženy o studii, předá jim informační dopis pro pacientku a vyzve je k účasti, a pokud souhlasí, aby vyplnit informovaný souhlas. Naším cílem je získat 500 žen podstupujících LEEP (intervenční rameno) a alespoň 500 podstupujících pouze kolposkopii (kontrolní rameno).
Rada pro etiku okresu nemocnice Pirkanmaa schválila návrh studie a místní vědecké výbory v každé oblasti univerzitní nemocnice požádaly o povolení zahájit studii.
V každé zúčastněné jednotce dostanou způsobilé ženy písemný list s informacemi pro pacienty o studii a budou požádány o účast. Od žen ochotných se zúčastnit bude shromážděn písemný informovaný souhlas, který bude uložen v uzamčené skříni v zúčastněné jednotce. K těmto dokumentům budou mít přístup pouze členové studie.
Účastníci jsou kvůli studii kontaktováni 5krát: v době náboru, 6 měsíců po indexové návštěvě (buď první kolposkopie nebo LEEP návštěvě) a 24 měsíců, 3 roky a 5 let po indexové návštěvě. Pokaždé jsou požádáni o vyplnění stejných dotazníků, zaslaných poštou a dostupných také na webu. Nejsou potřeba žádné další návštěvy ani odběry extra vzorků.
Data studie jsou shromažďována pomocí systému REDCap navrženého pro bezpečnou správu dat pacienta. Přístup do systému je přísně omezen na členy výzkumného týmu, kteří se zavázali nakládat s daty v souladu se správnou klinickou praxí.
Na konci studie budou digitální data uložena v oficiálních výzkumných souborech nemocnice Pirkanmaa Hospital District, kde budou data o jednotlivých pacientech dostupná pouze pro identifikované členy studie. V analýze budou data použita pseudonymizovaná. Informované souhlasy budou uloženy v zúčastněných výzkumných jednotkách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD
- Telefonní číslo: +358 3 311 66008
- E-mail: laura.kotaniemi-talonen@pirha.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Annu Heinonen, PhD
-
Joensuu, Finsko
- Nábor
- North Karelia Central Hospital
-
Kontakt:
- Ulla Korhonen, PhD
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Palmroth, PhD
-
Oulu, Finsko
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Marja Simojoki, PhD
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Laura Kotaniemi-Talonen, Ass. prof
- E-mail: laura.kotaniemi-talonen@tuni.fi
-
Kontakt:
- Karolina Louvanto, Prof
- E-mail: karolina.louvanto@tuni.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let
- První kolposkopická návštěva (za 24 měsíců, pokud byly předchozí kolposkopie)
- Doporučení pro cytologické změny nebo opakovanou HPV pozitivitu
- Žádné předchozí operace LEEP nebo jiné operace ovlivňující délku děložního čípku
- Nebyla těhotná v době kolposkopie/LEEP
- Sexuálně aktivní
- Schopný porozumět protokolu studie – udělen informovaný souhlas
- Plynně finsky
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo více než 70 let
- Předchozí kolposkopie do 24 měsíců
- Doporučení z jiného důvodu, např. vulvální léze
- Předchozí LEEP nebo jiná operace ovlivňující délku děložního čípku
- Těhotná v době kolposkopie/LEEP
- Sexuálně neaktivní
- Nerozumět protokolu studie – žádný informovaný souhlas
- Potíže s porozuměním finštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smyčková elektrochirurgická excizní procedura (LEEP)
Ženy namířené na kolposkopické vyšetření kvůli cytologické abnormalitě nebo opakované HPV pozitivitě a podstoupily proceduru LEEP kvůli cervikální lézi související s HPV
|
Postižená oblast děložního čípku se vyřízne v lokální anestezii pomocí malé tenké elektricky nabité smyčky z pevného drátu pro současné řezání a elektrokoagulaci.
Ostatní jména:
|
|
Pouze kolposkopie
Ženy směrované ke kolposkopickému vyšetření z důvodu cytologické abnormality nebo opakované HPV pozitivity bez indikace k LEEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená sexuální funkce měřená indexem ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Od 6 měsíců do 5 let od zahájení studie
|
Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový self-report měření, které poskytuje skóre o celkové úrovni sexuální funkce, stejně jako primární složky sexuální funkce u žen, včetně sexuální touhy, vzrušení, orgasmu, bolesti a spokojenosti.
Pro hodnocení používá 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálních funkcí u příslušné položky.
Celkově se skóre ≤ 26,55 považuje za klinicky relevantní sexuální dysfunkci (specifičnost = 0,733; senzitivita = 0,889).
|
Od 6 měsíců do 5 let od zahájení studie
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí 15D
Časové okno: Od 6 měsíců do 5 let od zahájení studie
|
15D je generické, komplexní, 15rozměrné, standardizované, samoobslužné měření kvality života související se zdravím (HRQoL).
Zahrnuje následujících 15 dimenzí: dýchání, mentální funkce, řeč (komunikace), zrak, pohyblivost, obvyklé aktivity, vitalita, sluch, jídlo, vylučování, spánek, úzkost, nepohodlí a symptomy, sexuální aktivita a deprese.
Maximální skóre je 1 (žádné problémy v žádné dimenzi) a minimální skóre je 0. Změna 0,02-0,03
bylo pozorováno, že je takový, že lidé mohou cítit rozdíl.
|
Od 6 měsíců do 5 let od zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R22017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .