Seksuel funktion og livskvalitet efter LEEP: En fremtidig multicenterundersøgelse (SEQUEL)
Målet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge den seksuelle funktion og livskvalitet hos kvinder, der gennemgår loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) på grund af HPV-relateret cervikal læsion.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Om LEEP påvirker kvinders seksuelle funktion i forhold til ubehandlede kvinder, og
- Om LEEP påvirker kvinders sundhedsrelaterede livskvalitet sammenlignet med ubehandlede kvinder
Deltagerne bliver bedt om at udfylde webbaseret et internationalt valideret selvrapporteringsspørgeskema om seksuelle funktionsproblemer, Female Sexual Function Index (FSFI) og et valideret livskvalitetsspørgeskema 15D på tidspunktet for den første kolposkopiaftale og seks og 24 måneder, 3 år og 5 år efter indeksbesøg (LEEP eller første kolposkopi i kontrolgruppe). Relevant yderligere baggrundsinformation indsamles også via spørgeskema og fra patientjournaler.
Forskere vil sammenligne kvinder med LEEP og dem med kun kolposkopibesøg for at se eventuelle forskelle mellem selvrapporteret seksuel funktion (FSFI-score) eller sundhedsrelateret livskvalitet (15D-score) både på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at rekruttere mindst 1000 kvinder henvist til kolposkopi på Tampere Universitetshospital, Helsinki Universitetshospital, Kuopio Universitetshospital, Oulu Universitetshospital, North Karelia Central Hospital og Hyvinkää Hospital til vores prospektive multicenterundersøgelse. Rekruttering sker på gynækologiske ambulatorier på de deltagende enheder ved første kolposkopibesøg, hvor den læge, der udfører kolposkopi, informerer de berettigede kvinder om undersøgelsen, giver dem patientinformationsbrevet og beder dem deltage og, hvis de er enige, udfylde det informerede samtykke. Vi sigter mod at rekruttere 500 kvinder, der gennemgår LEEP (interventionsarm) og mindst 500, der kun gennemgår kolposkopi (kontrolarm).
Pirkanmaa Hospital District Ethical Review Board har godkendt undersøgelsesdesignet, og lokale videnskabelige udvalg i hvert universitetshospitalområde ansøgte om tilladelse til at iværksætte undersøgelsen.
I hver deltagende enhed vil kvalificerede kvinder få udleveret et skriftligt patientinformationsark om undersøgelsen og bedt om at deltage. Fra kvinder, der er villige til at deltage, vil et skriftligt informeret samtykke blive indsamlet og opbevaret i aflåst skab i deltagende enhed. Disse dokumenter vil kun blive tilgået af studiemedlemmer.
Deltagerne kontaktes på grund af undersøgelsen 5 gange: ved rekruttering, 6 måneder efter indeksbesøget (enten første kolposkopi eller LEEP-besøg) og 24 måneder, 3 år og 5 år efter indeksbesøget. Hver gang bliver de bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, sendt med post og også tilgængelige webbaseret. Der er ikke behov for yderligere besøg, og der skal heller ikke tages ekstra prøver.
Studiedataene indsamles ved hjælp af REDCap-system designet til sikker patientdatahåndtering. Adgang til systemet er strengt begrænset til forskerteamets medlemmer, som er forpligtet til at håndtere data i overensstemmelse med god klinisk praksis.
Ved afslutningen af undersøgelsen skal de digitale data opbevares i Pirkanmaa Hospital Distrikts officielle forskningsfiler, hvor individuelle patientdata kun vil være tilgængelige for identificerede undersøgelsesmedlemmer. I analysen vil data blive brugt pseudonymiseret. Informeret samtykke vil blive opbevaret i deltagende forskningsenheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD
- Telefonnummer: +358 3 311 66008
- E-mail: laura.kotaniemi-talonen@pirha.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Annu Heinonen, PhD
-
Joensuu, Finland
- Rekruttering
- North Karelia Central Hospital
-
Kontakt:
- Ulla Korhonen, PhD
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Palmroth, PhD
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Marja Simojoki, PhD
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Laura Kotaniemi-Talonen, Ass. prof
- E-mail: laura.kotaniemi-talonen@tuni.fi
-
Kontakt:
- Karolina Louvanto, Prof
- E-mail: karolina.louvanto@tuni.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Første kolposkopibesøg (om 24 måneder, hvis tidligere kolposkopier)
- Henvisning til cytologiske ændringer eller gentagen HPV-positivitet
- Ingen tidligere LEEP eller andre operationer, der påvirker længden af livmoderhalsen
- Ikke gravid på tidspunktet for kolposkopi/LEEP
- Seksuelt aktiv
- I stand til at forstå undersøgelsesprotokollen - informeret samtykke givet
- Flydende i finsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller mere end 70 år
- Tidligere kolposkopi inden for 24 måneder
- Henvisning af anden grund, f.eks. vulva læsion
- Tidligere LEEP eller anden operation, der påvirker længden af livmoderhalsen
- Gravid på tidspunktet for kolposkopi/LEEP
- Seksuelt inaktiv
- Ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen - intet informeret samtykke
- Vanskeligheder med at forstå finsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP)
Kvinder rettet til kolposkopiundersøgelse på grund af cytologisk abnormitet eller gentagen HPV-positivitet og har gennemgået en LEEP-procedure på grund af HPV-relateret cervikal læsion
|
Det berørte område af livmoderhalsen udskæres under lokalbedøvelse ved hjælp af en lille tynd elektrisk ladet ledningsløkke til samtidig skæring og elektrokoagulering.
Andre navne:
|
|
Kun kolposkopi
Kvinder rettet til kolposkopiundersøgelse på grund af cytologisk abnormitet eller gentagen HPV-positivitet uden indikation for LEEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Fra 6 måneder op til 5 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et 19-elements selvrapporteringsmål, der giver score på overordnede niveauer af seksuel funktion såvel som de primære komponenter af seksuel funktion hos kvinder, herunder seksuel lyst, ophidselse, orgasme, smerte og tilfredshed.
Til scoring bruger den en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med højere score, der indikerer højere niveauer af seksuel funktion på det respektive emne.
I alt, at score på ≤26,55 anses for at have klinisk relevant seksuel dysfunktion (specificitet = 0,733; sensitivitet = 0,889).
|
Fra 6 måneder op til 5 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
|
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 15D
Tidsramme: Fra 6 måneder op til 5 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
15D er et generisk, omfattende, 15-dimensionelt, standardiseret, selvadministreret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Det omfatter følgende 15 dimensioner: vejrtrækning, mental funktion, tale (kommunikation), syn, mobilitet, sædvanlige aktiviteter, vitalitet, hørelse, spisning, eliminering, søvn, angst, ubehag og symptomer, seksuel aktivitet og depression.
Den maksimale score er 1 (ingen problemer på nogen dimension) og minimumsscore er 0. En ændring på 0,02-0,03
er blevet observeret at være sådan, at folk kan mærke forskellen.
|
Fra 6 måneder op til 5 år efter påbegyndelse af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R22017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .