Sexuelle Funktion und Lebensqualität nach LEEP: Eine prospektive multizentrische Studie (SEQUEL)
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Untersuchung der sexuellen Funktion und Lebensqualität von Frauen, die sich aufgrund einer HPV-bedingten Zervixläsion einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) unterziehen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ob LEEP die sexuelle Funktion von Frauen im Vergleich zu unbehandelten Frauen beeinflusst, und
- Ob LEEP die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen im Vergleich zu unbehandelten Frauen beeinflusst
Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopietermins sowie nach sechs und 24 Monaten einen webbasierten, international validierten Selbstberichtsfragebogen zu Fragen der Sexualfunktion, den Female Sexual Function Index (FSFI) und einen validierten Lebensqualitätsfragebogen 15D auszufüllen. 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexbesuch (LEEP oder erste Kolposkopie in der Kontrollgruppe). Darüber hinaus werden relevante zusätzliche Hintergrundinformationen per Fragebogen und aus Patientenakten erhoben.
Die Forscher werden Frauen mit LEEP und solche mit nur Kolposkopiebesuchen vergleichen, um kurz- und langfristige Unterschiede zwischen der selbstberichteten sexuellen Funktion (FSFI-Scores) oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (15D-Scores) festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, für unsere prospektive multizentrische Studie mindestens 1000 Frauen zu rekrutieren, die zur Kolposkopie im Universitätskrankenhaus Tampere, im Universitätskrankenhaus Helsinki, im Universitätskrankenhaus Kuopio, im Universitätskrankenhaus Oulu, im Nordkarelien-Zentralkrankenhaus und im Hyvinkää-Krankenhaus überwiesen wurden. Die Rekrutierung erfolgt in den gynäkologischen Ambulanzen der teilnehmenden Einheiten beim ersten Kolposkopiebesuch. Dabei informiert der Arzt, der die Kolposkopie durchführt, die berechtigten Frauen über die Studie, gibt ihnen das Patienteninformationsschreiben und bittet sie um Teilnahme und, sofern sie damit einverstanden sind, um Teilnahme Füllen Sie die Einverständniserklärung aus. Unser Ziel ist es, 500 Frauen zu rekrutieren, die sich einer LEEP (Interventionsarm) unterziehen, und mindestens 500, die sich nur einer Kolposkopie unterziehen (Kontrollarm).
Der Ethikausschuss des Pirkanmaa-Krankenhausbezirks hat das Studiendesign genehmigt und lokale wissenschaftliche Komitees in jedem Universitätskrankenhausbereich haben die Genehmigung für die Durchführung der Studie beantragt.
In jeder teilnehmenden Einheit erhalten berechtigte Frauen ein schriftliches Patienteninformationsblatt zur Studie und werden zur Teilnahme aufgefordert. Von teilnehmenden Frauen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und in einem verschlossenen Schrank in der teilnehmenden Einheit aufbewahrt. Auf diese Dokumente haben nur Studienteilnehmer Zugriff.
Die Teilnehmer werden aufgrund der Studie fünfmal kontaktiert: zum Zeitpunkt der Rekrutierung, 6 Monate nach dem Indexbesuch (entweder erste Kolposkopie oder LEEP-Besuch) und 24 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Indexbesuch. Jedes Mal werden sie gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, die per Post verschickt werden und auch online verfügbar sind. Es sind weder zusätzliche Besuche noch die Entnahme zusätzlicher Proben erforderlich.
Die Studiendaten werden mit dem REDCap-System erfasst, das für eine sichere Patientendatenverwaltung entwickelt wurde. Der Zugriff auf das System ist ausschließlich den Mitgliedern des Forschungsteams vorbehalten, die sich dazu verpflichten, die Daten gemäß der guten klinischen Praxis zu verarbeiten.
Am Ende der Studie werden die digitalen Daten in den offiziellen Forschungsdateien des Pirkanmaa Hospital District gespeichert, wo individuelle Patientendaten nur für identifizierte Studienteilnehmer verfügbar sind. Bei der Analyse werden die Daten pseudonymisiert verwendet. Einverständniserklärungen werden in den teilnehmenden Forschungseinheiten gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD
- Telefonnummer: +358 3 311 66008
- E-Mail: laura.kotaniemi-talonen@pirha.fi
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Helsinki University Central Hospital
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Kontakt:
- Annu Heinonen, PhD
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Joensuu, Finnland
- Rekrutierung
- North Karelia Central Hospital
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Kontakt:
- Ulla Korhonen, PhD
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Kuopio, Finnland
- Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
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Kontakt:
- Johanna Palmroth, PhD
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Oulu, Finnland
- Rekrutierung
- Oulu University Hospital
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Kontakt:
- Marja Simojoki, PhD
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Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Kontakt:
- Laura Kotaniemi-Talonen, Ass. prof
- E-Mail: laura.kotaniemi-talonen@tuni.fi
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Kontakt:
- Karolina Louvanto, Prof
- E-Mail: karolina.louvanto@tuni.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Erster Kolposkopiebesuch (in 24 Monaten, wenn bereits Kolposkopien durchgeführt wurden)
- Überweisung wegen zytologischer Veränderungen oder wiederholter HPV-Positivität
- Kein vorheriger LEEP oder andere Operationen, die die Länge des Gebärmutterhalses beeinflussen
- Zum Zeitpunkt der Kolposkopie/LEEP nicht schwanger
- Sexuell aktiv
- Kann das Studienprotokoll verstehen – Einwilligung nach Aufklärung erteilt
- Fließend Finnisch
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 70 Jahren
- Vorherige Kolposkopie innerhalb von 24 Monaten
- Überweisung aus anderem Grund, z.B. Vulva-Läsion
- Vorheriger LEEP oder andere Operation, die die Länge des Gebärmutterhalses beeinträchtigt
- Zum Zeitpunkt der Kolposkopie/LEEP schwanger
- Sexuell inaktiv
- Das Studienprotokoll kann nicht verstanden werden – keine Einverständniserklärung
- Schwierigkeiten, Finnisch zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren (LEEP)
Frauen, die aufgrund einer zytologischen Anomalie oder wiederholter HPV-Positivität zur Kolposkopie-Untersuchung überwiesen wurden und sich aufgrund einer HPV-bedingten Zervixläsion einem LEEP-Eingriff unterzogen
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Der betroffene Bereich des Gebärmutterhalses wird unter örtlicher Betäubung mit einer kleinen, dünnen, elektrisch geladenen Hartdrahtschlinge herausgeschnitten, um gleichzeitig zu schneiden und Elektrokoagulation durchzuführen.
Andere Namen:
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Nur Kolposkopie
Frauen, die wegen zytologischer Anomalien oder wiederholter HPV-Positivität ohne Indikation für LEEP zur Kolposkopie-Untersuchung verwiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete sexuelle Funktion, gemessen anhand des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis zu 5 Jahren seit Beginn der Studie
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Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Ergebnisse zum Gesamtniveau der sexuellen Funktion sowie zu den Hauptkomponenten der sexuellen Funktion bei Frauen liefert, einschließlich sexuellem Verlangen, Erregung, Orgasmus, Schmerz und Zufriedenheit.
Für die Bewertung wird eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sexueller Funktion bei dem jeweiligen Item hinweisen.
Insgesamt gelten Werte von ≤ 26,55 als Hinweis auf eine klinisch relevante sexuelle Dysfunktion (Spezifität = 0,733; Sensitivität = 0,889).
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Von 6 Monaten bis zu 5 Jahren seit Beginn der Studie
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Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit 15D
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis zu 5 Jahren seit Beginn der Studie
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15D ist ein generisches, umfassendes, 15-dimensionales, standardisiertes, selbst verabreichtes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Es umfasst die folgenden 15 Dimensionen: Atmung, geistige Funktion, Sprache (Kommunikation), Sehen, Mobilität, übliche Aktivitäten, Vitalität, Hören, Essen, Ausscheidung, Schlafen, Stress, Unbehagen und Symptome, sexuelle Aktivität und Depression.
Die maximale Punktzahl beträgt 1 (keine Probleme in jeder Dimension) und die minimale Punktzahl beträgt 0. Eine Änderung von 0,02–0,03
Es wurde beobachtet, dass die Menschen den Unterschied spüren können.
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Von 6 Monaten bis zu 5 Jahren seit Beginn der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R22017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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