Сексуальная функция и качество жизни после LEEP: проспективное многоцентровое исследование (SEQUEL)
Целью этого проспективного исследования является изучение сексуальной функции и качества жизни женщин, перенесших процедуру петлевого электрохирургического иссечения (LEEP) из-за поражения шейки матки, связанного с ВПЧ.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Влияет ли LEEP на сексуальную функцию женщин по сравнению с женщинами, не получавшими лечения, и
- Влияет ли LEEP на качество жизни женщин, связанное со здоровьем, по сравнению с женщинами, не получавшими лечения
Участникам предлагается заполнить международный проверенный опросник для самоотчета по вопросам сексуальной функции, Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и утвержденный опросник качества жизни 15D во время первого визита к кольпоскопии и через шесть и 24 месяца. Через 3 года и 5 лет после индексного визита (LEEP или первая кольпоскопия в контрольной группе). Соответствующая дополнительная справочная информация также собирается с помощью анкет и файлов пациентов.
Исследователи будут сравнивать женщин с LEEP и тех, кто посещал только кольпоскопию, чтобы увидеть любые различия между самооценкой сексуальной функции (показатель FSFI) или качеством жизни, связанным со здоровьем (показатель 15D), как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем привлечь к нашему проспективному многоцентровому исследованию минимум 1000 женщин, направленных на кольпоскопию в Университетскую больницу Тампере, Университетскую больницу Хельсинки, Университетскую больницу Куопио, Университетскую больницу Оулу, Центральную больницу Северной Карелии и больницу Хювинкяя. Набор участников осуществляется в гинекологических амбулаториях участвующих отделений при первом посещении кольпоскопии, где врач, проводящий кольпоскопию, информирует подходящих женщин об исследовании, выдает им информационное письмо для пациентов и просит их принять участие и, если они согласны, принять участие в исследовании. заполнить информированное согласие. Мы стремимся набрать 500 женщин, проходящих LEEP (группа вмешательства) и не менее 500 женщин, проходящих только кольпоскопию (контрольная группа).
Совет по этической экспертизе округа больницы Пирканмаа утвердил план исследования, и местные научные комитеты в каждом отделении университетской больницы подали заявку на разрешение начать исследование.
В каждом участвующем отделении женщинам, соответствующим критериям, будет выдан письменный информационный листок для пациентов об исследовании и предложено принять участие. От женщин, желающих принять участие, будет получено письменное информированное согласие, которое будет храниться в запертом шкафу в участвующем отделении. Доступ к этим документам будут иметь только участники исследования.
С участниками связывались в связи с исследованием 5 раз: во время набора, через 6 месяцев после индексного визита (первая кольпоскопия или визит LEEP) и через 24 месяца, 3 года и 5 лет после индексного визита. Каждый раз их просят заполнить одни и те же анкеты, которые отправляются по почте и доступны также через Интернет. Никаких дополнительных посещений или взятия дополнительных образцов не требуется.
Данные исследования собираются с помощью системы REDCap, предназначенной для безопасного управления данными пациентов. Доступ к системе строго ограничен членами исследовательской группы, которые обязуются обрабатывать данные в соответствии с надлежащей клинической практикой.
По окончании исследования цифровые данные будут сохранены в официальных исследовательских файлах Больничного округа Пирканмаа, где индивидуальные данные пациентов будут доступны только определенным участникам исследования. При анализе данные будут использоваться псевдонимизированные. Информированные согласия будут храниться в участвующих исследовательских подразделениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD
- Номер телефона: +358 3 311 66008
- Электронная почта: laura.kotaniemi-talonen@pirha.fi
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Karolina Louvanto, Prof.
- Электронная почта: karolina.louvanto@tuni.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Первый визит к кольпоскопии (через 24 месяца, если были предыдущие кольпоскопии)
- Направление в связи с цитологическими изменениями или повторным положительным результатом на ВПЧ.
- Отсутствие предшествующих LEEP или других операций, влияющих на длину шейки матки.
- Отсутствие беременности на момент кольпоскопии/LEEP
- Сексуально активный
- Способен понимать протокол исследования – дано информированное согласие
- Свободно говорит по-фински
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 или более 70 лет
- Предыдущая кольпоскопия в течение 24 месяцев
- Направление по другой причине, например. поражение вульвы
- Предыдущая LEEP или другая операция, влияющая на длину шейки матки
- Беременность во время кольпоскопии/LEEP
- Сексуально неактивный
- Невозможно понять протокол исследования – отсутствие информированного согласия
- Трудности с пониманием финского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура петлевого электрохирургического иссечения (LEEP)
Женщины были направлены на кольпоскопическое обследование из-за цитологических отклонений или повторного положительного результата на ВПЧ и прошли процедуру LEEP из-за поражения шейки матки, связанного с ВПЧ.
|
Пораженный участок шейки матки иссекают под местной анестезией небольшой тонкой электрически заряженной проволочной петлей для одновременного разрезания и электрокоагуляции.
Другие имена:
|
|
Только кольпоскопия
Женщины, направленные на кольпоскопическое обследование в связи с цитологическими отклонениями или повторной ВПЧ-положительностью без показаний к LEEP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка сексуальной функции, измеренная с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет с момента начала исследования
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) — это показатель самооценки, состоящий из 19 пунктов, который дает оценку общего уровня сексуальной функции, а также основных компонентов сексуальной функции у женщин, включая сексуальное желание, возбуждение, оргазм, боль и удовлетворение.
Для оценки используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального функционирования по соответствующему пункту.
В целом считается, что баллы <26,55 представляют собой клинически значимую сексуальную дисфункцию (специфичность = 0,733; чувствительность = 0,889).
|
От 6 месяцев до 5 лет с момента начала исследования
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке, измеренное с помощью 15D
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет с момента начала исследования
|
15D — это общий, всеобъемлющий, 15-мерный, стандартизированный, самостоятельный показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Он включает в себя следующие 15 измерений: дыхание, психические функции, речь (коммуникация), зрение, подвижность, обычная деятельность, жизнеспособность, слух, питание, выделение, сон, дистресс, дискомфорт и симптомы, сексуальная активность и депрессия.
Максимальный балл — 1 (нет проблем ни по одному параметру), минимальный балл — 0. Изменение 0,02–0,03.
Было замечено, что люди могут почувствовать разницу.
|
От 6 месяцев до 5 лет с момента начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R22017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .