Funzione sessuale e qualità della vita dopo la LEEP: uno studio prospettico multicentrico (SEQUEL)
L'obiettivo di questo studio prospettico è quello di indagare la funzione sessuale e la qualità della vita delle donne sottoposte a procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP) a causa di lesione cervicale correlata all'HPV.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Se la LEEP influisce sulla funzione sessuale delle donne rispetto alle donne non trattate e
- Se la LEEP influisce sulla qualità della vita correlata alla salute delle donne rispetto alle donne non trattate
Ai partecipanti viene chiesto di completare un questionario self-report validato a livello internazionale basato sul web su questioni relative alla funzione sessuale, il Female Sexual Function Index (FSFI) e un questionario validato sulla qualità della vita 15D al momento del primo appuntamento con la colposcopia e a sei e 24 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la visita indice (LEEP o prima colposcopia nel gruppo di controllo). Ulteriori informazioni di base aggiuntive vengono raccolte anche tramite questionario e dalle cartelle cliniche dei pazienti.
I ricercatori confronteranno le donne con LEEP e quelle con solo visite di colposcopia per vedere eventuali differenze tra la funzione sessuale auto-riferita (punteggi FSFI) o la qualità della vita correlata alla salute (punteggi 15D) sia a breve che a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo in programma di reclutare per il nostro studio prospettico multicentrico un minimo di 1000 donne sottoposte a colposcopia presso l'ospedale universitario di Tampere, l'ospedale universitario di Helsinki, l'ospedale universitario di Kuopio, l'ospedale universitario di Oulu, l'ospedale centrale della Carelia settentrionale e l'ospedale di Hyvinkää. Il reclutamento viene effettuato presso gli ambulatori di ginecologia delle unità partecipanti alla prima visita di colposcopia, dove il medico che esegue la colposcopia informa le donne ammissibili sullo studio, consegna loro la lettera informativa sulla paziente e chiede loro di partecipare e, se sono d'accordo, di compilare il consenso informato. Puntiamo a reclutare 500 donne sottoposte a LEEP (braccio di intervento) e almeno 500 sottoposte solo a colposcopia (braccio di controllo).
Il Comitato di revisione etica del distretto ospedaliero di Pirkanmaa ha approvato il disegno dello studio e i comitati scientifici locali in ciascuna area ospedaliera universitaria hanno chiesto il permesso di avviare lo studio.
In ciascuna unità partecipante, alle donne idonee verrà consegnata una scheda informativa scritta per il paziente sullo studio e verrà chiesto di partecipare. Dalle donne che desiderano partecipare, verrà raccolto un consenso informato scritto e conservato in un armadietto chiuso a chiave nell'unità partecipante. A questi documenti potranno accedere solo i membri dello studio.
I partecipanti vengono contattati a causa dello studio 5 volte: al momento del reclutamento, 6 mesi dopo la visita indice (prima colposcopia o visita LEEP) e 24 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la visita indice. Di volta in volta viene loro chiesto di compilare gli stessi questionari, inviati via mail e disponibili anche via web. Non sono necessarie visite aggiuntive, né vengono prelevati campioni aggiuntivi.
I dati dello studio vengono raccolti utilizzando il sistema REDCap progettato per una gestione sicura dei dati dei pazienti. L'accesso al sistema è strettamente riservato ai membri del gruppo di ricerca, che si impegnano a trattare i dati secondo la buona pratica clinica.
Al termine dello studio, i dati digitali dovranno essere archiviati negli archivi di ricerca ufficiali del distretto ospedaliero di Pirkanmaa, dove i dati dei singoli pazienti saranno disponibili solo per i membri dello studio identificati. Nell'analisi i dati verranno utilizzati pseudonimizzati. I consensi informati saranno archiviati nelle unità di ricerca partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD
- Numero di telefono: +358 3 311 66008
- Email: laura.kotaniemi-talonen@pirha.fi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki University Central Hospital
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Contatto:
- Annu Heinonen, PhD
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Joensuu, Finlandia
- Reclutamento
- North Karelia Central Hospital
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Contatto:
- Ulla Korhonen, PhD
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Kuopio, Finlandia
- Reclutamento
- Kuopio University Hospital
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Contatto:
- Johanna Palmroth, PhD
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Oulu, Finlandia
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
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Contatto:
- Marja Simojoki, PhD
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Tampere, Finlandia
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
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Contatto:
- Laura Kotaniemi-Talonen, Ass. prof
- Email: laura.kotaniemi-talonen@tuni.fi
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Contatto:
- Karolina Louvanto, Prof
- Email: karolina.louvanto@tuni.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Prima visita colposcopica (entro 24 mesi, se precedenti colposcopie)
- Referral per alterazioni citologiche o ripetuta positività all'HPV
- Nessuna LEEP precedente o altre operazioni che incidono sulla lunghezza della cervice
- Non incinta al momento della colposcopia/LEEP
- Sessualmente attivo
- In grado di comprendere il protocollo dello studio: consenso informato fornito
- Ottima conoscenza del finlandese
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 o superiore a 70 anni
- Precedente colposcopia entro 24 mesi
- Rinvio per altri motivi, ad es. lesione vulvare
- Precedente LEEP o altra operazione che influisce sulla lunghezza della cervice
- Incinta al momento della colposcopia/LEEP
- Sessualmente inattivo
- Impossibile comprendere il protocollo dello studio: nessun consenso informato
- Difficoltà nella comprensione del finlandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP)
Donne indirizzate all'esame colposcopico a causa di anomalie citologiche o ripetuta positività all'HPV e sottoposte a procedura LEEP a causa di lesione cervicale correlata all'HPV
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L'area interessata della cervice viene asportata in anestesia locale utilizzando un piccolo e sottile anello di filo rigido caricato elettricamente per il taglio e l'elettrocoagulazione simultanei.
Altri nomi:
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Solo colposcopia
Donne indirizzate all'esame colposcopico a causa di anomalie citologiche o ripetuta positività all'HPV senza indicazione alla LEEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione sessuale auto-riferita misurata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a 5 anni dall'inizio dello studio
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una misura di autovalutazione composta da 19 elementi che fornisce punteggi sui livelli complessivi della funzione sessuale e sulle componenti primarie della funzione sessuale nelle donne, tra cui desiderio sessuale, eccitazione, orgasmo, dolore e soddisfazione.
Per il punteggio utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di funzionamento sessuale sul rispettivo elemento.
Si ritiene che i punteggi ≤26,55 presentino una disfunzione sessuale clinicamente rilevante (specificità = 0,733; sensibilità = 0,889).
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Da 6 mesi fino a 5 anni dall'inizio dello studio
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Qualità della vita correlata alla salute auto-riferita misurata da 15D
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a 5 anni dall'inizio dello studio
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15D è una misura generica, completa, quindicennale, standardizzata e autosomministrata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Comprende le seguenti 15 dimensioni: respirazione, funzione mentale, parola (comunicazione), vista, mobilità, attività abituali, vitalità, udito, alimentazione, eliminazione, sonno, angoscia, disagio e sintomi, attività sessuale e depressione.
Il punteggio massimo è 1 (nessun problema in nessuna dimensione) e il punteggio minimo è 0. Una variazione di 0,02-0,03
è stato osservato che è tale che le persone possono sentire la differenza.
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Da 6 mesi fino a 5 anni dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Kotaniemi-Talonen, PhD, Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R22017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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