Vliv hypnózy virtuální reality před invazivním lékařským zákrokem pro pacienty s chronickou bolestí
12. října 2023 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Hypnóza virtuální reality před radiofrekvenční termokoagulací pro pacienty s chronickou bolestí: Prospektivní kvazirandomizovaná kontrolovaná studie
Léčba chronické bolesti zahrnuje řadu nástrojů, jako je radiofrekvenční termokoagulace (Rf-Tc).
Stejně jako mnoho jiných invazivních postupů může Rf-Tc generovat zvýšení vnímání bolesti a úrovně úzkosti.
Hypnóza virtuální reality (VRH) je slibným nástrojem při zvládání úzkosti a bolesti.
Nicméně jeho účinnost nebyla zkoumána u pacientů s chronickou bolestí procházející Rf-Tc procedurou.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost VRH na sebeposuzovanou úzkost u pacientů s chronickou bolestí, kteří musí podstoupit akt Tf-Rc.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: VRH nebo kontrolní (obvyklá péče).
Hodnocení se provádělo ve 4 časových obdobích: TO (týden před Rf-Tc); T1 (před intervencí v den Rf-Tc); T2 (po intervenci den Rf-Tc); a T3 (post-Rf-Tc).
V každém časovém bodě byly hodnoceny lékařské a sociodemografické údaje, pohlcující tendence bolesti, úzkosti a spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpící chronickou bolestí
- >18 let
- francouzsky mluvící
- žádná klaustrofobie
- žádné rány na hlavě nebo obličeji
- dostatečná sluchová a zraková ostrost pro efektivní využití techniky VRH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: VRH
VRH byl dodán prostřednictvím 3D hlavice pro virtuální realitu vybavenou systémem sledování hlavy s názvem „IPNEO“ a navržený společností Cayceo (Montpellier, Francie, https://cayceo.fr/).
Zařízení zobrazí okouzlující prostředí film založený na hypnóze indukce a návrhy (relaxace, pohodlí a bezpečí).
|
VRH byl dodán prostřednictvím 3D hlavice pro virtuální realitu vybavenou systémem sledování hlavy založeným na indukci hypnózy a sugescích (relaxace, pohodlí a bezpečnost).
Kompletní zásah trval 17 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Týden před Radiofrekvencí; v den radiofrekvence před VRH/Ctr; hned po VRH/Ctr a po radiofrekvenci
|
Hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = žádná úzkost; 10 = nejhorší úzkost).
|
Týden před Radiofrekvencí; v den radiofrekvence před VRH/Ctr; hned po VRH/Ctr a po radiofrekvenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostný rys
Časové okno: Týden před Radiofrekvencí
|
Posouzeno pomocí inventáře stavů úzkosti.
Tento dotazník obsahuje 20 položek hodnotících rysovou úzkost. Skóre se může lišit od 20 do 80.
Čím vyšší je skóre, tím je jedinec údajně úzkostnější
|
Týden před Radiofrekvencí
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Týden před Radiofrekvencí; v den radiofrekvence před VRH/Ctr; hned po VRH/Ctr a po radiofrekvenci
|
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
Týden před Radiofrekvencí; v den radiofrekvence před VRH/Ctr; hned po VRH/Ctr a po radiofrekvenci
|
|
Imerzivní tendence
Časové okno: V den radiofrekvence před VRH/Ctr
|
Dotazník imerzivních tendencí obsahuje 18 položek hodnocených na škále od 1 (nikdy) do 7 (často).
Obsahuje 4 dílčí škály: "Zaměření" je tendence soustředit se na probíhající činnosti; „Zapojení“ je tendence zapojit se do činností; "Emoce" je tendence být emocionálně zapojena prostředím; „Hra“ je tendence hrát videohry.
K dispozici je také celkové skóre, které se pohybuje od 18 do 126.
Čím vyšší skóre, tím vyšší tendence k ponoření se do virtuálního prostředí.
|
V den radiofrekvence před VRH/Ctr
|
|
Pocit přítomnosti
Časové okno: Hned po VRH/Ctr
|
Dotazník přítomnosti o 12 položkách je samostatně vytvořený dotazník, který hodnotí pocity pacientů během zážitku v imerzivním prostředí.
Všechny položky jsou hodnoceny od 1 do 7 Čím vyšší je skóre, tím více dojmů, které účastníci zažijí, bude vnímáno jako skutečné.
|
Hned po VRH/Ctr
|
|
Spokojenost
Časové okno: Po radiofrekvenci průměrně 1 hodina
|
Hodnotí se pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = naprostá nespokojenost, 10 = naprostá spokojenost).
|
Po radiofrekvenci průměrně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- /344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .