Impatto dell'ipnosi della realtà virtuale prima di una procedura medica invasiva per pazienti con dolore cronico
12 ottobre 2023 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Ipnosi in realtà virtuale prima della termocoagulazione a radiofrequenza per pazienti con dolore cronico: uno studio prospettico controllato quasi randomizzato
La gestione del dolore cronico prevede una serie di strumenti, come la termocoagulazione a radiofrequenza (Rf-Tc).
Come molte altre procedure invasive, la Rf-Tc può generare un aumento della percezione del dolore e dei livelli di ansia.
L’ipnosi della realtà virtuale (VRH) è uno strumento promettente nella gestione dell’ansia e del dolore.
Tuttavia, la sua efficacia non è stata studiata in pazienti con dolore cronico sottoposti a procedura Rf-Tc.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della VRH sull'ansia autovalutata in pazienti con dolore cronico che devono sottoporsi ad un atto di Tf-Rc.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: VRH o Controllo (terapia abituale).
Le valutazioni sono state effettuate in 4 periodi di tempo: T0 (la settimana prima del Rf-Tc); T1 (pre-intervento il giorno dell'Rf-Tc); T2 (post-intervento il giorno dell'Rf-Tc); e T3 (post-Rf-Tc).
In ciascun momento sono stati valutati dati medici e socio-demografici, tendenze immersive, dolore, ansia e soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soffre di dolore cronico
- >18 anni
- parlata francese
- niente claustrofobia
- nessuna ferita alla testa o al viso
- acuità uditiva e visiva sufficiente per un uso efficace della tecnica VRH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: VRH
La VRH è stata fornita attraverso un casco di realtà virtuale 3D dotato di un sistema di tracciamento della testa chiamato "IPNEO" e progettato dalla società Cayceo (Montpellier, Francia, https://cayceo.fr/).
Il dispositivo visualizza un filmato ambientale incantato basato sull'induzione e sulle suggestioni dell'ipnosi (relax, comfort e sicurezza).
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La VRH è stata erogata attraverso un copricapo di realtà virtuale 3D dotato di un sistema di tracciamento della testa basato sull'induzione e sui suggerimenti dell'ipnosi (relax, comfort e sicurezza).
L'intervento completo è durato 17 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: Una settimana prima della Radiofrequenza; il giorno della radiofrequenza prima del VRH/Ctr; subito dopo VRH/Ctr e dopo la radiofrequenza
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Valutato con una scala numerica (0= nessuna ansia; 10= ansia peggiore).
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Una settimana prima della Radiofrequenza; il giorno della radiofrequenza prima del VRH/Ctr; subito dopo VRH/Ctr e dopo la radiofrequenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tratto ansioso
Lasso di tempo: Una settimana prima della Radiofrequenza
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Valutato con l'inventario dell'ansia da tratto di stato.
Questo questionario comprende 20 item che valutano l'ansia di tratto. I punteggi possono variare da 20 a 80.
Più alto è il punteggio, più si dice che l’individuo sia ansioso
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Una settimana prima della Radiofrequenza
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Una settimana prima della Radiofrequenza; il giorno della radiofrequenza prima del VRH/Ctr; subito dopo VRH/Ctr e dopo la radiofrequenza
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Valutato con una scala di valutazione numerica (0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile).
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Una settimana prima della Radiofrequenza; il giorno della radiofrequenza prima del VRH/Ctr; subito dopo VRH/Ctr e dopo la radiofrequenza
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Tendenze immersive
Lasso di tempo: Il giorno della radiofrequenza prima del VRH/Ctr
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Il questionario sulle tendenze immersive contiene 18 elementi valutati su una scala da 1 (mai) a 7 (spesso).
Contiene 4 sottoscale: "Focus" è la tendenza a rimanere concentrati sulle attività in corso; Il “coinvolgimento” è la tendenza a lasciarsi coinvolgere nelle attività; L'“emozione” è la tendenza a lasciarsi coinvolgere emotivamente dall'ambiente; "Gioco" è la tendenza a giocare ai videogiochi.
È disponibile anche un punteggio totale, che varia da 18 a 126.
Più alto è il punteggio, maggiore è la tendenza all'immersione nell'ambiente virtuale.
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Il giorno della radiofrequenza prima del VRH/Ctr
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Senso di presenza
Lasso di tempo: Subito dopo il VRH/Ctr
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Il Questionario di Presenza composto da 12 item è un questionario autocostruito che valuta le sensazioni dei pazienti durante l'esperienza nell'ambiente immersivo.
Tutti gli item hanno un punteggio da 1 a 7 Più alto è il punteggio, più le impressioni vissute dai partecipanti vengono percepite come reali.
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Subito dopo il VRH/Ctr
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Soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo la radiofrequenza, media 1 ora
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Valutato con una scala numerica (0= insoddisfazione totale, 10= soddisfazione totale).
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Dopo la radiofrequenza, media 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- /344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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