Virkningen af Virtual Reality-hypnose før en invasiv medicinsk procedure for patienter med kroniske smerter
12. oktober 2023 opdateret af: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Virtual Reality-hypnose forud for radiofrekvens termokoagulering til patienter med kroniske smerter: et prospektivt kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg
Håndtering af kronisk smerte involverer en række værktøjer, såsom radiofrekvens termokoagulering (Rf-Tc).
Som mange andre invasive procedurer kan Rf-Tc generere en stigning i smerteopfattelse og angstniveauer.
Virtual reality-hypnose (VRH) er et lovende værktøj til at håndtere angst og smerte.
Ikke desto mindre er dets effektivitet ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske smerter, der går gennem en Rf-Tc-procedure.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af VRH på selvvurderet angst hos patienter med kroniske smerter, der skal gennemgå en handling af Tf-Rc.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper: VRH eller kontrol (sædvanlig pleje).
Vurdering blev udført ved 4 tidsperioder: T0 (ugen før Rf-Tc); T1 (præ-intervention dagen for Rf-Tc); T2 (post-intervention dagen for Rf-Tc); og T3 (post-Rf-Tc).
Medicinske og sociodemografiske data, fordybende tendenser til smerte, angst og tilfredshed blev vurderet på hvert tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lider af kroniske smerter
- >18 år gammel
- fransktalende
- ingen klaustrofobi
- ingen hoved- eller ansigtssår
- tilstrækkelig auditiv og synsstyrke til en effektiv anvendelse af VRH-teknikken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: VRH
VRH blev leveret gennem et 3D virtual reality hovedstykke udstyret med et head-tracking system kaldet "IPNEO" og designet af samfundet Cayceo (Montpellier, Frankrig, https://cayceo.fr/).
Enheden viser en fortryllet miljøfilm baseret på hypnoseinduktion og forslag (afslapning, komfort og sikkerhed).
|
VRH blev leveret gennem et 3D virtual reality hovedstykke udstyret med et hovedsporingssystem baseret på hypnoseinduktion og forslag (afslapning, komfort og sikkerhed).
Hele indgrebet varede 17 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: En uge før Radiofrekvensen; på dagen for radiofrekvensen før VRH/Ctr; lige efter VRH/Ctr og efter radiofrekvensen
|
Vurderet med en numerisk vurderingsskala (0= ingen angst; 10= værste angst).
|
En uge før Radiofrekvensen; på dagen for radiofrekvensen før VRH/Ctr; lige efter VRH/Ctr og efter radiofrekvensen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angsttræk
Tidsramme: En uge før radiofrekvensen
|
Vurderet med State-Trait Anxiety Inventory.
Dette spørgeskema indeholder 20 punkter, der vurderer træk angst. Scoren kan variere fra 20 til 80.
Jo højere score, jo mere siges individet at være angst
|
En uge før radiofrekvensen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: En uge før Radiofrekvensen; på dagen for radiofrekvensen før VRH/Ctr; lige efter VRH/Ctr og efter radiofrekvensen
|
Vurderet med en numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte; 10= værste smerte, der kan forestilles).
|
En uge før Radiofrekvensen; på dagen for radiofrekvensen før VRH/Ctr; lige efter VRH/Ctr og efter radiofrekvensen
|
|
Fordybende tendenser
Tidsramme: På dagen for radiofrekvensen før VRH/Ctr
|
Spørgeskemaet med fordybende tendenser indeholder 18 emner vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 7 (ofte).
Den indeholder 4 underskalaer: "Fokus" er tendensen til at forblive fokuseret på igangværende aktiviteter; "Involvering" er tendensen til at blive involveret i aktiviteter; "Følelser" er tendensen til at være følelsesmæssigt involveret af omgivelserne; "Spil" er tendensen til at spille videospil.
En samlet score er også tilgængelig, og den varierer fra 18 til 126.
Jo højere score, jo højere er tendensen til fordybelse i det virtuelle miljø.
|
På dagen for radiofrekvensen før VRH/Ctr
|
|
Følelser af nærvær
Tidsramme: Lige efter VRH/Ctr
|
Tilstedeværelsesspørgeskemaet med 12 punkter er et selvfremstillet spørgeskema, der vurderer patienters følelser under oplevelsen i det fordybende miljø.
Alle elementer er vurderet fra 1 til 7 Jo højere score, jo flere indtryk opleves af deltagerne som reelle.
|
Lige efter VRH/Ctr
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Efter radiofrekvensen i gennemsnit 1 time
|
Vurderet med en numerisk vurderingsskala (0= total utilfredshed, 10= total tilfredshed).
|
Efter radiofrekvensen i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- /344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .