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Auswirkungen der Virtual-Reality-Hypnose vor einem invasiven medizinischen Eingriff bei Patienten mit chronischen Schmerzen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Virtual-Reality-Hypnose vor der Radiofrequenz-Thermokoagulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine prospektive quasi-randomisierte kontrollierte Studie

Die Behandlung chronischer Schmerzen umfasst eine Reihe von Instrumenten, wie beispielsweise die Radiofrequenz-Thermokoagulation (Rf-Tc). Wie viele andere invasive Verfahren kann Rf-Tc zu einer Steigerung der Schmerzwahrnehmung und des Angstniveaus führen. Virtual-Reality-Hypnose (VRH) ist ein vielversprechendes Instrument zur Bewältigung von Angstzuständen und Schmerzen. Dennoch wurde seine Wirksamkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die sich einem Rf-Tc-Verfahren unterziehen, nicht untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von VRH auf die selbsteingeschätzte Angst bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu bewerten, die sich einer Tf-Rc-Aktion unterziehen müssen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: VRH oder Kontrollgruppe (übliche Pflege). Die Beurteilung erfolgte zu vier Zeitpunkten: T0 (die Woche vor dem Rf-Tc); T1 (vor dem Eingriff am Tag des Rf-Tc); T2 (nach dem Eingriff am Tag des Rf-Tc); und T3 (post-Rf-Tc). Zu jedem Zeitpunkt wurden medizinische und soziodemografische Daten, immersive Tendenzen, Schmerz, Angst und Zufriedenheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter chronischen Schmerzen leiden
  • >18 Jahre alt
  • Französisch sprechend
  • keine Klaustrophobie
  • keine Kopf- oder Gesichtswunden
  • ausreichende Hör- und Sehschärfe für einen effektiven Einsatz der VRH-Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: VRH
VRH wurde über eine 3D-Virtual-Reality-Kopfbedeckung bereitgestellt, die mit einem Head-Tracking-System namens „IPNEO“ ausgestattet und von der Gesellschaft Cayceo (Montpellier, Frankreich, https://cayceo.fr/) entworfen wurde. Das Gerät zeigt einen verzauberten Umgebungsfilm an, der auf Hypnoseeinleitung und Vorschlägen (Entspannung, Komfort und Sicherheit) basiert.
Gerät: Virtual-Reality-Hypnose
VRH wurde über eine 3D-Virtual-Reality-Kopfbedeckung durchgeführt, die mit einem Head-Tracking-System ausgestattet war, das auf Hypnoseinduktion und Suggestionen (Entspannung, Komfort und Sicherheit) basierte. Der komplette Eingriff dauerte 17 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Eine Woche vor der Radiofrequenz; am Tag der Hochfrequenz vor dem VRH/Ctr; direkt nach dem VRH/Ctr und nach der Hochfrequenz
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 = keine Angst; 10 = schlimmste Angst).
Eine Woche vor der Radiofrequenz; am Tag der Hochfrequenz vor dem VRH/Ctr; direkt nach dem VRH/Ctr und nach der Hochfrequenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstmerkmal
Zeitfenster: Eine Woche vor der Radiofrequenz
Bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory. Dieser Fragebogen umfasst 20 Punkte zur Bewertung der Merkmalsangst. Die Werte können zwischen 20 und 80 variieren. Je höher der Wert, desto ängstlicher ist die Person
Eine Woche vor der Radiofrequenz
Schmerzintensität
Zeitfenster: Eine Woche vor der Radiofrequenz; am Tag der Hochfrequenz vor dem VRH/Ctr; direkt nach dem VRH/Ctr und nach der Hochfrequenz
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Eine Woche vor der Radiofrequenz; am Tag der Hochfrequenz vor dem VRH/Ctr; direkt nach dem VRH/Ctr und nach der Hochfrequenz
Immersive Tendenzen
Zeitfenster: Am Tag der Hochfrequenz vor dem VRH/Ctr
Der Fragebogen zu immersiven Tendenzen enthält 18 Elemente, die auf einer Skala von 1 (nie) bis 7 (häufig) bewertet werden. Es enthält 4 Unterskalen: „Fokus“ ist die Tendenz, sich auf laufende Aktivitäten zu konzentrieren; „Beteiligung“ ist die Tendenz, sich an Aktivitäten zu beteiligen; „Emotion“ ist die Tendenz, sich emotional auf die Umwelt einzulassen; „Game“ ist die Tendenz, Videospiele zu spielen. Es ist auch eine Gesamtpunktzahl verfügbar, die zwischen 18 und 126 variiert. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Tendenz zur Immersion in die virtuelle Umgebung.
Am Tag der Hochfrequenz vor dem VRH/Ctr
Präsenzgefühle
Zeitfenster: Gleich nach dem VRH/Ctr
Der 12-Punkte-Präsenzfragebogen ist ein selbst erstellter Fragebogen, der die Gefühle des Patienten während des Erlebnisses in der immersiven Umgebung bewertet. Alle Items werden mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Je höher die Punkte, desto mehr Eindrücke werden von den Teilnehmern als real wahrgenommen.
Gleich nach dem VRH/Ctr
Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Radiofrequenz durchschnittlich 1 Stunde
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0=völlige Unzufriedenheit, 10=völlige Zufriedenheit).
Nach der Radiofrequenz durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • /344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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