- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06083714
Účinek cvičení pro stabilizaci lopatky u jedinců s adolescentní idiopatickou skoliózou
12. května 2024 aktualizováno: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Vliv cvičení stabilizace lopatky na závažnost skoliózy, postavení lopatky a nerovnováhu ramen u jedinců s adolescentní idiopatickou skoliózou
Idiopatická skolióza je trojrozměrná deformita páteře, která tvoří přibližně 70 % všech anomálií skoliózy, a adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je nejčastějším typem.
AIS mění nejen tvar kufru, ale i vztahy mezi částmi těla.
Vzhledem k úzkému anatomickému vztahu mezi lopatkou a hrudním košem je AIS spojena se změnami polohy a orientace lopatky.
Cvičení na stabilizaci lopatky; jedná se o cviky, které mají za cíl obnovit polohu a orientaci lopatky a motorické ovládání a pohybový vzorec svalů a tím zajistit stabilitu lopatky pro lepší kinematiku ramen.
Existují studie uvádějící, že cvičení stabilizace lopatky by měla být zařazena do rehabilitačního programu pacientů s dyskinezí lopatky a různými patologiemi ramene.
V literatuře však nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinky cvičení stabilizace lopatky na změny polohy lopatky, nerovnováhu ramen a závažnost zakřivení pozorované u skoliózy.
Cílem studie je proto prozkoumat vliv cvičení stabilizace lopatky aplikovaných vedle Schrothových cvičení používaných v léčbě jedinců s AIS na závažnost skoliózy, postavení lopatky a nerovnováhu ramene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan
- Nábor
- Lokman Hekim University
-
Kontakt:
- Mustafa Sarı
- Telefonní číslo: 05395561937
- E-mail: mustafa.sari@lokmanhekim.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována adolescentní idiopatická skolióza,
- Cobbův úhel mezi 10°-30°,
- Ti s hlavním zakřivením hrudníku,
- Stupeň stoupání mezi 0-3,
- Dobrovolníci jednotlivci
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili operaci související s páteří a horní končetinou,
- Pomocí supraaxilární trupové ortézy
- Máte nějaké systémové nebo neurologické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci této skupiny dostanou kromě Schrothových cviků specifických pro skoliózu i cviky na stabilizaci lopatky.
|
Cvičení na stabilizaci lopatky doma (Inferior Glide, Low Row, Scapular Clock, Wall Push Up, Wall Slide a Squat Robbery) se budou provádět jednou až dvakrát denně, 3 série x 20 opakování, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Bude realizován tváří v tvář, 3 dny v týdnu, každé sezení trvá přibližně 45 minut a v 8týdenních programech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Účastníci této skupiny dostanou Schrothova cvičení specifická pouze pro skoliózu.
|
Bude realizován tváří v tvář, 3 dny v týdnu, každé sezení trvá přibližně 45 minut a v 8týdenních programech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost skoliózy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Při určování stupně zakřivení bude jako standardní metoda měření přijat Cobbův úhel získaný z rentgenového snímku páteře pořízeného v předozadním směru a obsahujícího celou páteř.
Koncové vertebrální hladiny budou zaznamenány na předozadním rentgenovém snímku.
Budou nakresleny čáry kolmé k horní koncové ploténce horního koncového obratle a dolní koncové ploténce dolního koncového obratle a úhel vytvořený mezi těmito liniemi bude zaznamenán jako Cobbův úhel.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální rotace trupu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Úhly rotace trupu jednotlivců budou měřeny pomocí Adamova testu ohybu vpřed, který je považován za nejpraktičtější metodu hodnocení skoliózy na klinice.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Poloha lopatky-XRay
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Rentgenová měření budou provedena stejným technikem v anterio-posteriorním směru.
Poloha lopatky bude měřena nakreslením svislé osy spojující dva body na středové linii těla hrudní kosti.
Vertikální vzdálenost k linii svislé osy bude vypočítána samostatně na horní hranici, ve středu hranice obratle a na dolní hranici lopatky.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Pozice lopatky – laterální test skluzu lopatky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Je to kvantitativní metoda vyvinutá Kiblerem a používaná k definování symetrie lopatky měřením vzdálenosti mezi distálním koncem lopatky a trnovým výběžkem vyrovnaného obratle ve třech různých polohách paže.
Pacienti budou požádáni, aby stáli stabilně na tvrdém, rovném povrchu.
Měření; Bude se provádět ve 3 různých pozicích: paže vedle těla, ruce v pase, paže zvednuté do stran na úrovni ramen a palec směřující k zemi.
Rozdíl mezi dvěma okraji větší než 1,5 cm bude považován za asymetrický.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Poloha lopatky-Scapulární index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Získává se měřením vzdálenosti od sternálního zářezu (SN) ke korakoidnímu výběžku (CP) a horizontální vzdálenosti od posterolaterálního úhlu (PLA) akromia k odpovídající hrudní páteři (TS) páskovým metrem.
Jako konečné skóre; Používá se vzorec [(vzdálenost mezi SN-CP / vzdálenost mezi PLA-TS) X 100].
Nižší skóre indexu lopatky ukazuje na zvýšení vnitřní rotace lopatky.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Síla periskapulárního svalstva
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Izometrické měření síly horních trapézů, středních trapézů, dolních trapézů a pilovitých předních svalů bude provedeno pomocí ručního dynamometru, jak popisuje Kendall.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Ramenní nerovnováha – radiografická
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pro radiografické hodnocení nerovnováhy ramene; Použije se měření výškového rozdílu coracoid, klavikulárního úhlu, rozdílu průniku mezi klíční kostí a žeber, rentgenové výšky ramene, náklonu T1, prvního úhlu žebra a náklonu krku.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Ramenní nerovnováha – klinická
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pro klinické hodnocení nerovnováhy ramen; budou použity měření úhlu na úrovni ramen, předního/zadního axilárního úhlu, lopatkového úhlu, rozdílu výšky ramene, trapézového a klavikulárního úhlu a trapézové plochy.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kvalita života související se skoliózou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Bude vyhodnocena pomocí japonského dotazníku skoliózy-27, který vyvinuli Doi et al. a jeho platnost a spolehlivost v turečtině provedli Bazancir et al.
Hodnocení jsou na 5bodové škále Likertova typu od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „docela málo“ a celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kosmetická deformace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) je škála sestávající výhradně z vizuálních obrazců vyvinutých s cílem pomoci jedincům s idiopatickou skoliózou popsat, jak vnímají svou deformaci.
Škála WRVAS se skládá ze 7 položek, které hodnotí deformitu páteře, žeberní protruzi, bederní protruzi, hrudní deformitu, nerovnováhu trupu, asymetrii ramen a asymetrii lopatky, a zahrnuje 5 různých čísel představujících závažnost, ukazující různé aspekty deformity páteře.
Čísla v každé položce jsou hodnocena mezi 1 a 5 body podle závažnosti deformace (1: žádná deformace, 5: těžká deformita).
Osoba označí v každé položce stupnice postavu, která se hodí k jejímu tělu.
Stupnice umožňuje vyhodnotit závažnost křivky tím, že se zaměří na to, jak osoba vnímá držení těla.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Úroveň spokojenosti jednotlivců s polohou lopatky a páteře a symetrií ramen bude hodnocena pomocí průzkumu vytvořeného výzkumníky ve světle současné literatury.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .