- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06083714
Wpływ ćwiczeń stabilizacyjnych szkaplerza u osób ze skoliozą idiopatyczną w wieku młodzieńczym
3 marca 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Wpływ ćwiczeń stabilizujących łopatkę na stopień skoliozy, pozycję łopatki i brak równowagi barku u osób ze skoliozą idiopatyczną w wieku młodzieńczym
Skolioza idiopatyczna to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, która stanowi około 70% wszystkich anomalii skolioz, a najczęstszym typem jest skolioza idiopatyczna młodzieńcza (AIS).
AIS zmienia nie tylko kształt tułowia, ale także relacje pomiędzy częściami ciała.
Biorąc pod uwagę ścisły związek anatomiczny łopatki z klatką piersiową, AIS wiąże się ze zmianami położenia i orientacji łopatki.
Ćwiczenia stabilizacyjne szkaplerza; są to ćwiczenia, których celem jest przywrócenie pozycji i orientacji łopatki oraz kontroli motorycznej i wzorca ruchu mięśni, zapewniając w ten sposób stabilność łopatki i lepszą kinematykę barków.
Istnieją badania wskazujące, że ćwiczenia stabilizacyjne łopatki powinny zostać uwzględnione w programie rehabilitacji pacjentów z dyskinezami łopatki i różnymi patologiami barku.
Jednakże w literaturze nie znaleziono badań oceniających wpływ ćwiczeń stabilizujących łopatkę na zmiany pozycji łopatki, brak równowagi barkowej i nasilenie skrzywienia obserwowane w skoliozie.
Dlatego celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń stabilizujących łopatkę stosowanych jako dodatek do ćwiczeń Schrotha stosowanych w leczeniu osób z AIS na nasilenie skoliozy, położenie łopatki i nierównowagę barkową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano młodzieńczą skoliozę idiopatyczną,
- Posiadanie kąta Cobba w zakresie 10°-30°,
- Osoby z główną skrzywieniem klatki piersiowej,
- Stopień Risser pomiędzy 0-3,
- Osoby ochotnicze
Kryteria wyłączenia:
- Osoby po operacjach kręgosłupa i kończyny górnej,
- Stosowanie ortezy tułowia nadpachowego,
- Chorujesz na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub neurologiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy tej grupy oprócz ćwiczeń Schrotha specyficznych dla skolioz otrzymają ćwiczenia stabilizacji szkaplerza.
|
Domowe ćwiczenia stabilizacji szkaplerza (poślizg dolny, wiosłowanie dolne, zegar szkaplerzowy, pompki po ścianie, ślizganie się po ścianie i napad na przysiad) będą wykonywane raz lub dwa razy dziennie, 3 serie x 20 powtórzeń, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Będzie realizowany metodą bezpośrednią, 3 dni w tygodniu, każda sesja trwała około 45 minut i w 8-tygodniowych programach.
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Uczestnicy tej grupy otrzymają ćwiczenia Schrotha specyficzne wyłącznie dla skolioz.
|
Będzie realizowany metodą bezpośrednią, 3 dni w tygodniu, każda sesja trwała około 45 minut i w 8-tygodniowych programach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie skoliozy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Przy określaniu stopnia skrzywienia za standardową metodę pomiaru przyjmuje się kąt Cobba uzyskany z zdjęcia RTG kręgosłupa wykonanego w kierunku przednio-tylnym i obejmującego cały kręgosłup.
Poziomy kręgów końcowych zostaną zarejestrowane na przednio-tylnym prześwietleniu rentgenowskim.
Narysowane zostaną linie prostopadłe do górnej płytki końcowej górnego kręgu końcowego i dolnej płytki końcowej dolnego kręgu końcowego, a kąt utworzony pomiędzy tymi liniami zostanie zarejestrowany jako kąt Cobba.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiowy obrót pnia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Kąty rotacji tułowia poszczególnych osób będą mierzone za pomocą testu zgięcia do przodu Adama, który jest uważany za najbardziej praktyczną metodę oceny skoliozy w klinice.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Pozycja łopatki – promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Pomiary radiologiczne będą wykonywane w kierunku przednio-tylnym przez tego samego technika.
Położenie szkaplerza będzie mierzone poprzez narysowanie pionowej linii osi łączącej dwa punkty na linii środkowej trzonu mostka.
Odległość pionowa od linii osi pionowej będzie obliczana osobno na granicy górnej, w środku granicy kręgów i na granicy dolnej łopatki.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Test przesunięcia łopatki w pozycji bocznej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Jest to metoda ilościowa opracowana przez Kiblera i stosowana do określenia symetrii łopatki poprzez pomiar odległości pomiędzy dystalnym końcem łopatki a wyrostkiem kolczystym ustawionego kręgu w trzech różnych pozycjach ramion.
Pacjenci zostaną poproszeni o stanie stabilnie na twardej, płaskiej powierzchni.
Pomiary; Będzie wykonywane w 3 różnych pozycjach: ramiona wzdłuż ciała, dłonie na talii, ramiona uniesione na boki na wysokości barków i kciuk skierowany w stronę podłoża.
Różnica większa niż 1,5 cm pomiędzy dwoma krawędziami będzie uważana za asymetryczną.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Pozycja łopatki – wskaźnik szkaplerza
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Uzyskuje się go poprzez pomiar odległości od wcięcia mostka (SN) do wyrostka kruczego (CP) oraz odległości poziomej od kąta tylno-bocznego (PLA) wyrostka barkowego do odpowiedniego kręgosłupa piersiowego (TS) za pomocą taśmy mierniczej.
Jako wynik końcowy; Stosuje się wzór [(odległość pomiędzy SN-CP / odległość pomiędzy PLA-TS) X 100].
Niższy wynik wskaźnika łopatki wskazuje na zwiększoną rotację wewnętrzną łopatki.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Siła mięśni okołołopatkowych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Izometryczne badanie wytrzymałości górnego i środkowego mięśnia czworobocznego, dolnego mięśnia czworobocznego i mięśnia zębatego przedniego zostanie przeprowadzone przy użyciu dynamometru ręcznego zgodnie z opisem Kendalla.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Brak równowagi barkowej – radiograficzny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Do radiograficznej oceny nierównowagi barku; Wykorzystana zostanie różnica wysokości krukowatej, kąt obojczyka, różnica przecięcia obojczyka z żebrami, radiologiczna wysokość barku, pochylenie T1, kąt pierwszego żebra i pochylenie szyi.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Brak równowagi barku – kliniczny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Do klinicznej oceny nierównowagi barkowej; Wykorzystane zostaną pomiary kąta na poziomie barków, kąta pachowego przedniego/tylnego, kąta łopatki, różnicy wysokości barków, kąta trapezowego i obojczykowego oraz pola powierzchni trapezowej.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Jakość życia związana ze skoliozą
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zostanie ona oceniona przy użyciu Japońskiego Kwestionariusza Skoliozy-27, opracowanego przez Doi i wsp. a jego ważność i wiarygodność w języku tureckim dokonali Bazancir i in.
Oceny dokonywane są w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 = „w ogóle” do 4 = „całkiem sporo”, a łączny wynik waha się od 0 do 108 punktów.
Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Deformacja kosmetyczna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Skala Oceny Wizualnej Waltera Reeda (WRVAS) to skala składająca się wyłącznie z figur wizualnych opracowana, aby pomóc osobom ze skoliozą idiopatyczną opisać, jak postrzegają swoją deformację.
Skala WRVAS składa się z 7 pozycji, które oceniają deformację kręgosłupa, wypukłość żeber, wypukłość odcinka lędźwiowego, deformację klatki piersiowej, brak równowagi tułowia, asymetrię barków i asymetrię łopatek i zawiera 5 różnych cyfr przedstawiających stopień ciężkości, pokazujących różne aspekty deformacji kręgosłupa.
Wartości w każdej pozycji są oceniane w zakresie od 1 do 5 punktów, w zależności od stopnia deformacji (1: brak deformacji, 5: poważna deformacja).
W każdej pozycji skali osoba zaznacza sylwetkę odpowiadającą jej ciału.
Skala umożliwia ocenę nasilenia krzywizny poprzez skupienie się na postrzeganiu postawy przez osobę.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Poziom zadowolenia poszczególnych osób z pozycji łopatek i kręgosłupa oraz symetrii barków zostanie oceniony za pomocą ankiety stworzonej przez badaczy w świetle aktualnej literatury.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .