Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kaudálním blokem a jinými metodami tišení pooperační bolesti u dětí podstupujících obřízku (paincontrol)

10. října 2023 aktualizováno: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

Srovnání mezi kaudálním blokem a jinými metodami tišení pooperační bolesti u dětí podstupujících obřízku: Prospektivní randomizovaná studie“

Prospektivní, randomizovaná, případem kontrolovaná studie studie. Pooperační pozorování:

Cíl: Cílem této studie bylo porovnat účinnost kaudálního bloku CB s jinými metodami uvolnění pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie Velikost vzorku: všichni pacienti, celkem 90 chlapců jdoucích na operaci obřízky. Byl jsem přijat během čtyř měsíců, počínaje 1. květnem 2023. Pacienti budou rozděleni do tří skupin: A kaudální blok (CB), B systémové opioidy a C dorzální penilní blok (DPNB). Techniky používané v pediatrických ordinacích k poskytnutí analgezie pro penilní chirurgii, jako je obřízka. Všichni pacienti byli operováni a byli pozorováni a tři skupiny byly porovnány na základě hemodynamické stability, skóre bolesti, trvání sedace, potřeby analgezie a spokojenosti rodičů. kde byla k pozorování a porovnávání těchto tří skupin použita stupnice bolesti a chování Face, Leg, Activity, and Cry Consolability (FLACC). Skóre bolesti zaznamenávali jednotliví anesteziologové nebo sestry na jednotce poanesteziologické péče. Všechny statistické práce budou prováděny pomocí Spss verze 27 (Spss Inc., Chicago, USA) a Prism GraphPad verze 9.4.1 (GraphPad, San Diego, USA). od dvou autorů. studie prokázala, že kaudální blok vyvolává vyšší úrovně analgezie a delší dobu uvolňování bolesti než blokáda penisu, i když obě metody pomáhají zmírňovat bolest během dětských chirurgických zákroků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní, randomizovaná, případem kontrolovaná studie studie. Pooperační pozorování: studie Velikost vzorku: všichni pacienti, celkem 90 chlapců jdoucích na operaci obřízky. Byl jsem přijat během čtyř měsíců, počínaje květnem 2023. Pacienti budou rozděleni do tří skupin: A (CB), B systémové opioidy a C (DPNB). Všichni pacienti byli operováni a byli pozorováni a tři skupiny byly porovnány na základě hemodynamické stability, skóre bolesti, trvání sedace, potřeby analgezie a spokojenosti rodičů. kde byla k pozorování a porovnání těchto tří použita stupnice bolesti a chování Face, Leg, Activity a Cry Consolability (FLACC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu jedna
  • ve věku od tří měsíců do tří let

Kritéria vyloučení:

  • alergický na lokální anestetika,
  • krvácivé diatézy,
  • koagulopatie,
  • infekce v místě vpichu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
systémové opioidy skupiny B na bolest znovu prožijí
systémové opioidy patří do třídy analgetik, působí tak, že se navážou na opioidní receptory v mozku a míše. Pro úlevu od bolesti se často používají při různých chirurgických zákrocích a mohou být podávány intravenózně a v intramuskulárních injekcích. Ačkoli jsou opioidy považovány za vysoce účinné při kontrole bolesti, mohou vést k několika nepříznivým účinkům, jako je nevolnost, vertigo a respirační deprese, z nichž některé mohou být nebezpečné.
Postup: kaudální blok
Kaudální blokáda zahrnuje injekci lokálního anestetika bupivakainu v dávce 0,75 až 1 ml/kg, maximální objem byl 10 ml s 0,25% koncentrací do kaudálního epidurálního prostoru se zaměřením na sakrální nervové kořeny. zajistit vysoký účinek a trvání analgezie
Ostatní jména:
  • Intervence v regionální anestezii
Postup: Dorzální penilní nervový blok DPNB
DPNB je typ kontroly bolesti po operaci, často prováděný jako obvodová infiltrace kořene penisu (kruhový blok). Dvě kožní pupínky jsou vyvýšeny na hřbetní bázi penisu, jedna na každé straně těsně pod a středově od stydké páteře. Na každé straně se zavede jehla 25 gauge, 37,5 mm a bupivakain (1 až 1,5 ml) maximální dávka 2 ml koncentrace 0,25 % pro kojence se injikuje povrchově a hluboko podél spodního okraje stydké kosti k anestezii dorzální části. nerv. Pro úplný kruh infiltrace,
Ostatní jména:
  • Intervence v regionální anestezii.
Lék: Systémové opioidy
Systémové opioidy patří do třídy analgetik, působí tak, že se navážou na opioidní receptory v mozku a míše. Pro úlevu od bolesti se často používají při různých chirurgických zákrocích a mohou být podávány intravenózně a v intramuskulárních injekcích. Ačkoli jsou opioidy považovány za vysoce účinné při kontrole bolesti, mohou vést k několika nepříznivým účinkům, jako je nevolnost, vertigo a respirační deprese, z nichž některé mohou být nebezpečné.
Ostatní jména:
  • opioidní analgetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: "bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci"
Dětská obřízka je nejběžněji prováděný chirurgický výkon na světě Pravděpodobně největším cílem pro nás jako anesteziology je potlačení bolesti po operaci. K léčbě bolesti se používají různé techniky. Dvě z těchto technik jsou CB a DPNB, obě jsou považovány za regionální bloky a zahrnují podání lokální anestezie. Systémové opioidy navíc prokázaly potenciál pro zmírnění pooperační bolesti. Cílem této studie bylo prozkoumat výhody a omezení těchto technik a poskytnout pohled na jejich účinnost a dopad na obřezané pacienty. Vyhodnocením použití CB, blokády penisu a opioidů můžeme rozpoznat jejich užitečnost při podpoře bezpečné a bezbolestné operace obřízky. Vzhledem k rizikovým bodům může DPNB způsobit hematom, opioidy mohou vést k respirační depresi a nevolnosti a zvracení, zatímco CB může způsobit opožděnou mikci, neúspěšnou blokádu a aspiraci mozkomíšního moku v důsledku punkce tvrdé pleny
"bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci"
Nástroje pro pooperační hodnocení bolesti na jednotce poanesteziologické péče.
Časové okno: 20 minut po zákroku/proceduře/operaci“
Ke sběru informací byl použit dotazník skládající se ze dvou částí, první části, demografické charakteristiky včetně věku a hmotnosti, a druhé části sestávající z analgetické škály. Tento nástroj hodnotí bolest u dětských pacientů, preverbálních dětí a těch, kteří nedokážou vyjádřit svou bolest verbálně nebo přesně a závisí na hodnocení výzkumníkem na základě kritérií této škály. V tomto projektu je nula analgezie, 1-3 je pro mírnou bolest, 4-6 je pro střední bolest a 7-10 je pro silnou bolest. Obličejové nohy jsou užitečným nástrojem pro rodiče k detekci bolesti u jejich kojenců a malých dětí. a batolata
20 minut po zákroku/proceduře/operaci“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi stupnicí bolesti dětí po 6h
Časové okno: Rozdíly mezi dětmi, které podstoupily operaci obřízky s nebo bez anestezie kaudálního bloku, v průměrném skóre bolesti v různých časových bodech, pooperační analgezie mezi dětmi ve skóre bolesti po 6 hodinách
Byla použita stupnice analgezie Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Skóre bylo pozorováno a zaznamenáváno během prvních 5 minut po operaci, poté 20 minut, 30 minut a 60 minut na jednotce po anestezii. tato stupnice je standardním nástrojem pro měření závažnosti bolesti, ve kterém je závažnost bolesti hodnocena od nuly (analgezie) do 10 (maximální bolest). Tento nástroj hodnotí bolest u dětských pacientů, preverbálních dětí a těch, kteří nedokážou vyjádřit bolest verbálně nebo přesně, a je závislý na hodnocení výzkumníkem na základě kritérií této škály. V tomto projektu je nula analgezie, 1-3 je mírná bolest, 4-6 je střední bolest a 7-10 je silná bolest. skóre bolesti bylo zaznamenáno v různých časových bodech, pooperační analgezie mezi dětmi skóre bolesti po 6 hodinách
Rozdíly mezi dětmi, které podstoupily operaci obřízky s nebo bez anestezie kaudálního bloku, v průměrném skóre bolesti v různých časových bodech, pooperační analgezie mezi dětmi ve skóre bolesti po 6 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salmaniya Medical Complex

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rashed A Albanna, consultant, Salmanyia Medical Complex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70130623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontrolní seznam CONSORT byl použit pro zařazení a přidělení pacientů, dětí podstupujících obřízkovou operaci v celkové anestezii (GA) s CB skupinou A a DPNB skupinou B a systémovými opiáty skupiny C.

standardy inkluze a vyloučení: Po získání souhlasu od výzkumné instituce sériové číslo Revizní komise Číslo IRB 7 0130623 byl získán informovaný písemný souhlas od rodičů 90 chlapců (fyzický stav ASA I), ve věku od tří měsíců do tří let plánovaných na podstoupit operaci obřízky,

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou připravena k nahrání od 5. 1. 2023 do 20. 8. 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všech 90 pacientů poysVšechny statistické práce budou provedeny pomocí Spss verze 27 (Spss Inc., Chicago, USA) a Prism GraphPad verze 9.4.1 (GraphPad, San Diego, USA). shromážděny a recenzovány dvěma autory.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 70130623
    Komentáře k informacím: Tato studie byla eticky schválena Výborem pro etiku výzkumu a výzkumu Vládní nemocnice, Salmaniya Medical Complex (SMC), Království Bahrajn, rada institucí, schvalovací číslo (IRB): 70130623, které zahrnuje použití údajů o pacientech pro výzkumné a vzdělávací účely. byla získána od všech pacientů/rodičů/opatrovníků kontroly před intervencí. Tato studie se řídila pokyny stanovenými v Helsinské deklaraci z roku 1975 a revidované v Edinburghu 2000.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit