Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem kaudal blokering og andre metoder til postoperativ smertelindring hos børn, der gennemgår omskæring (paincontrol)

10. oktober 2023 opdateret af: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

Sammenligning mellem kaudal blokering og andre metoder til postoperativ smertelindring hos børn, der gennemgår omskæring: en prospektiv randomiseret undersøgelse"

Prospektiv, randomiseret, case-kontrolleret undersøgelse. Observation postoperativt:

Mål: Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​den kaudale blok CB med andre metoder til postoperativ smertefrigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

en undersøgelse Prøvestørrelse: alle patienter, for i alt 90 drenge, der skal til omskæringsoperation. Jeg blev rekrutteret i løbet af fire måneder, startende den 1. maj 2023. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper: A caudal blok (CB), B systemiske opioider og C dorsal penis blok (DPNB) Teknikker, der anvendes i pædiatriske operationer til at give analgesi til peniskirurgi såsom omskæring. Alle patienter blev opereret og blev observeret, og de tre grupper blev sammenlignet ud fra hæmodynamisk stabilitet, smertescore, varighed af sedation, analgesibehov og forældretilfredshed. hvor ansigts-, ben-, aktivitets- og grædtrøsteskalaen (FLACC) og adfærd blev brugt til at observere og sammenligne de tre grupper. Smertescore blev registreret af separate anæstesiologer eller sygeplejersker i post-anæstesi-afdelingen. Alt statistisk arbejde vil blive udført ved hjælp af Spss version 27 (Spss Inc., Chicago, USA) og Prism GraphPad version 9.4.1 (GraphPad, San Diego, USA) De kategoriske og numeriske variabler og demografiske data fra tre grupper blev indsamlet og gennemgået af to forfattere. undersøgelsen har vist, at den kaudale blok frembringer højere niveauer af analgesi og en længere periode med smertefrigivelse end penisblokken, selvom begge metoder hjælper med at lindre smerter under pædiatriske kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv, randomiseret, case-kontrolleret undersøgelse. Observation postoperativt: en undersøgelse Prøvestørrelse: alle patienter, for i alt 90 drenge, der skal til omskæringsoperation. Jeg blev rekrutteret i løbet af fire måneder, startende i maj 2023. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper: A (CB), B systemiske opioider og C (DPNB). Alle patienter blev opereret og blev observeret, og de tre grupper blev sammenlignet ud fra hæmodynamisk stabilitet, smertescore, varighed af sedation, analgesibehov og forældretilfredshed. hvor ansigts-, ben-, aktivitets- og grædtrøstningsskalaen (FLACC) smerteskalaen og adfærd blev brugt til at observere og sammenligne de tre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifikation en
  • i alderen fra tre måneder til tre år

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for lokalbedøvelse,
  • blødende diateser,
  • koagulopati,
  • infektion på injektionsstedet,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe B systemiske opioider til smerte genoplives
systemiske opioider tilhører en klasse af analgetika, de virker ved at binde sig til opioidreceptorer i hjernen og rygmarven. Til lindring af smerte anvendes de ofte i en række kirurgiske procedurer og kan gives intravenøst ​​og i intramuskulære injektioner. Selvom opioider anses for at være meget effektive til smertekontrol, kan de føre til adskillige bivirkninger, såsom kvalme, svimmelhed og respirationsdepression, hvoraf nogle kan være farlige.
Procedure: caudal blok
Den kaudale blokering involverer injektion af en lokalbedøvende Bupivacain-dosis på 0,75 til 1 ml/kg, det maksimale volumen var 10 ml med 0,25 % koncentration i det kaudale epidurale rum, målrettet mod de sakrale nerverødder. at give en høj effekt og varighed af analgesi
Andre navne:
  • Regional anæstesi intervention
Procedure: Dorsal penis nerveblok DPNB
DPNB er en type smertekontrol postoperativ, ofte udført som en perifer infiltration af penisroden (ringblok). To hudhvirvler er rejst ved den dorsale base af penis, en på hver side lige under og medial til skambesøjlen. En 25-gauge, 37,5 mm nål indføres på hver side, og bupivacain (1 til 1,5 ml) maksimale dosis 2 ml koncentration 0,25 % til spædbørn injiceres overfladisk og dybt langs den nedre kant af skambensramus for at bedøve dorsalen nerve. For en komplet ring af infiltration,
Andre navne:
  • Regional anæstesi intervention.
Medicin: Systemiske opioider
Systemiske opioider tilhører en klasse af analgetika, de virker ved at binde sig til opioidreceptorer i hjernen og rygmarven. Til lindring af smerte anvendes de ofte i en række kirurgiske procedurer og kan gives intravenøst ​​og i intramuskulære injektioner. Selvom opioider anses for at være meget effektive til smertekontrol, kan de føre til adskillige bivirkninger, såsom kvalme, svimmelhed og respirationsdepression, hvoraf nogle kan være farlige.
Andre navne:
  • opioider smertestillende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smertevurdering
Tidsramme: "umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
Omskæring af børn er det mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb i verden. Sandsynligvis er det største mål for os som anæstesilæger at kontrollere smerten postoperativt. Forskellige teknikker bruges til at håndtere smerte. To af disse teknikker er CB og DPNB, begge betragtet som regionale blokke og involverer administration af lokalbedøvelse. Derudover har systemiske opioider vist potentiale til at lindre postoperative smerter. Denne undersøgelse havde til formål at udforske fordelene og begrænsningerne ved disse teknikker og give indsigt i deres effektivitet og indvirkning på omskårne patienter. Ved at evaluere brugen af ​​CB, penisblokade og opioider kan vi genkende deres nytte til at fremme sikker og smertefri omskæringskirurgi. I betragtning af risikopunkterne kan DPNB forårsage hæmatom, opioider kan føre til respirationsdepression plus kvalme og opkastning, mens CB kan forårsage forsinket vandladning, mislykket blokering og aspiration af cerebrospinalvæske på grund af punktering af dura
"umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
Smerte postoperative vurderingsværktøjer i post anæstesi afdeling.
Tidsramme: 20 minutter efter indgrebet/indgrebet/operationen"
For at indsamle information blev der brugt et spørgeskema bestående af to sektioner, det første afsnit, demografiske karakteristika inklusive alder og vægt, og det andet afsnit bestående af analgesi-skala. Dette værktøj vurderer smerter hos pædiatriske patienter, præverbale børn og dem, der ikke kan udtrykke deres smerte verbalt eller præcist og er afhængig af forskerens vurdering baseret på kriterierne i denne skala. I dette projekt er nul analgesi, 1-3 er for lette smerter, 4-6 er for moderate smerter, og 7-10 er for stærke smerter, ansigtsbenene et nyttigt værktøj for forældre til at opdage smerter hos deres spædbørn og småbørn. og småbørn
20 minutter efter indgrebet/indgrebet/operationen"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem børns smerteskala efter 6 timer
Tidsramme: Forskelle mellem børn, der har gennemgået en omskæringsoperation med eller uden kaudal blokanæstesi i den gennemsnitlige smertescore på de forskellige tidspunkter, postoperativ analgesi mellem børns smertescore efter 6 timer
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) smertestillende skala blev brugt. Resultaterne blev observeret og registreret i løbet af de første 5 minutter efter åbning og derefter 20 minutter, 30 minutter og 60 minutter i post-anæstesiafdelingen. denne skala er et standardværktøj til at måle smertens sværhedsgrad, hvor smertens sværhedsgrad scores fra nul (analgesi) til 10 (maksimal smerte). Dette værktøj vurderer smerter hos pædiatriske patienter, præverbale børn og dem, der ikke kan udtrykke deres smerte verbalt eller præcist, og er afhængig af forskerens vurdering baseret på kriterierne i denne skala. I dette projekt er nul analgesi, 1-3 er for mild smerte, 4-6 er for moderat smerte, og 7-10 er for svær smerte. smertescore blev registreret på de forskellige tidspunkter, postoperativ analgesi mellem børn smertescore efter 6 timer
Forskelle mellem børn, der har gennemgået en omskæringsoperation med eller uden kaudal blokanæstesi i den gennemsnitlige smertescore på de forskellige tidspunkter, postoperativ analgesi mellem børns smertescore efter 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salmaniya Medical Complex

Efterforskere

  • Studieleder: Rashed A Albanna, consultant, Salmanyia Medical Complex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70130623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CONSORT-tjekliste blev brugt til indskrivning og tildeling af patienter, børn, der gennemgår omskæringskirurgi under generel anæstesi (GA) med CB-gruppe A og DPNB-gruppe B, og systemisk opioidgruppe C.

Inklusions- og eksklusionsstandarder: Efter at have opnået godkendelse fra forskningsgodkendelsens serienummer institution Review Board IRB nummer 7 0130623, blev der indhentet informeret skriftligt samtykke fra forældrene til 90 drenge (ASA fysisk status I), i alderen fra tre måneder til tre år planlagt til gennemgå en omskæringsoperation,

IPD-delingstidsramme

Dataene er klar til at uploade fra 1/5/2023 slut 20\8\2023

IPD-delingsadgangskriterier

Alle 90 patienter poysAlt statistisk arbejde vil blive udført ved hjælp af Spss version 27 (Spss Inc., Chicago, USA) og Prism GraphPad version 9.4.1 (GraphPad, San Diego, USA) De kategoriske og numeriske variabler og demografiske data for tre grupper var samlet og anmeldt af to forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 70130623
    Oplysningskommentarer: Denne undersøgelse blev etisk godkendt af Research and Research Ethics Committee Government Hospitals, Salmaniya Medical Complex (SMC), Kingdom of Bahrain, institution review board, (IRB) godkendelsesnummer: 70130623, som inkluderer brugen af ​​patientdata til forsknings- og uddannelsesformål blev indhentet fra alle patienter/kontrols forældre/værger før interventionen. Denne undersøgelse fulgte retningslinjerne i Helsinki-erklæringen fra 1975 og som revideret i Edinburgh 2000.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med caudal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner