Comparación entre el bloqueo caudal y otros métodos de alivio del dolor posoperatorio en niños sometidos a circuncisión (paincontrol)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex
Comparación entre el bloqueo caudal y otros métodos de alivio del dolor posoperatorio en niños sometidos a circuncisión: un estudio prospectivo aleatorizado"
Estudio de ensayo prospectivo, aleatorizado y de casos y controles. Observación postoperatoria:
Objetivos: Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad del bloqueo caudal CB con otros métodos de liberación del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un estudio Tamaño de la muestra: todos los pacientes, para un total de 90 niños que se someterán a una cirugía de circuncisión.
Me contrataron en el transcurso de cuatro meses, a partir del 1 de mayo de 2023.
Los pacientes se dividirán en tres grupos: A bloqueo caudal (CB), B opioides sistémicos y C bloqueo dorsal del pene (DPNB) Técnicas utilizadas en cirugías pediátricas para proporcionar analgesia para la cirugía del pene como la circuncisión.
Todos los pacientes fueron operados y fueron observados, y los tres grupos se compararon según la estabilidad hemodinámica, las puntuaciones de dolor, la duración de la sedación, la necesidad de analgesia y la satisfacción de los padres.
donde se utilizaron la escala de dolor y las conductas de Consolabilidad de Cara, Piernas, Actividad y Llanto (FLACC) para observar y comparar los tres grupos.
Las puntuaciones de dolor fueron registradas por anestesiólogos o enfermeras separados en la unidad de cuidados postanestésicos.
Todo el trabajo estadístico se llevará a cabo utilizando Spss versión 27 (Spss Inc., Chicago, EE. UU.) y Prism GraphPad versión 9.4.1 (GraphPad, San Diego, EE. UU.) Se recopilaron y revisaron las variables categóricas y numéricas y los datos demográficos de tres grupos. por dos autores.
El estudio ha demostrado que el bloqueo caudal produce niveles más altos de analgesia y un período más prolongado de liberación del dolor que el bloqueo del pene, incluso si ambos métodos ayudan a aliviar el dolor durante los procedimientos quirúrgicos pediátricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manama, Baréin, 122001
- Salmanyia Medical Complex
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estudio de ensayo prospectivo, aleatorizado y de casos y controles.
Observación posoperatoria: un estudio Tamaño de la muestra: todos los pacientes, para un total de 90 niños que se someterán a una cirugía de circuncisión.
Me contrataron en el transcurso de cuatro meses, a partir de mayo de 2023.
Los pacientes se dividirán en tres grupos: A (CB), B opioides sistémicos y C (DPNB).
Todos los pacientes fueron operados y fueron observados, y los tres grupos se compararon según la estabilidad hemodinámica, las puntuaciones de dolor, la duración de la sedación, la necesidad de analgesia y la satisfacción de los padres.
donde se utilizaron la escala de dolor y los comportamientos de Consolabilidad de Cara, Piernas, Actividad y Llanto (FLACC) para observar y comparar los tres
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación uno del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Envejecido desde tres meses hasta tres años.
Criterio de exclusión:
- alérgico a los anestésicos locales,
- diátesis sangrantes,
- coagulopatía,
- infección en el lugar de la inyección,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Opioides sistémicos del grupo B para aliviar el dolor.
Los opioides sistémicos pertenecen a una clase de analgésicos y actúan uniéndose a los receptores opioides en el cerebro y la médula espinal.
Para aliviar el dolor, se utilizan con frecuencia en una variedad de procedimientos quirúrgicos y se pueden administrar por vía intravenosa y en inyecciones intramusculares.
Aunque los opioides se consideran muy eficaces para controlar el dolor, pueden provocar varios efectos adversos, como náuseas, vértigo y depresión respiratoria, algunos de los cuales pueden ser peligrosos.
|
El bloqueo caudal implica la inyección de un anestésico local en dosis de bupivacaína de 0,75 a 1 ml/kg, el volumen máximo fue de 10 ml con una concentración del 0,25% en el espacio epidural caudal, dirigido a las raíces nerviosas sacras.
para proporcionar un alto efecto y duración de la analgesia
Otros nombres:
DPNB es un tipo de control del dolor posoperatorio, que a menudo se realiza como una infiltración circunferencial de la raíz del pene (bloqueo anular).
Se levantan dos ronchas cutáneas en la base dorsal del pene, una a cada lado, justo debajo y medial a la columna púbica.
Se introduce una aguja de calibre 25 y 37,5 mm en cada lado y se inyecta bupivacaína (1 a 1,5 ml) en dosis máxima de 2 ml de concentración al 0,25% para lactantes de manera superficial y profunda a lo largo del borde inferior de la rama púbica para anestesiar la rama dorsal. nervio.
Para un anillo completo de infiltración,
Otros nombres:
Los opioides sistémicos pertenecen a una clase de analgésicos y actúan uniéndose a los receptores opioides en el cerebro y la médula espinal.
Para aliviar el dolor, se utilizan con frecuencia en una variedad de procedimientos quirúrgicos y se pueden administrar por vía intravenosa y en inyecciones intramusculares.
Aunque los opioides se consideran muy eficaces para controlar el dolor, pueden provocar varios efectos adversos, como náuseas, vértigo y depresión respiratoria, algunos de los cuales pueden ser peligrosos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
|
La circuncisión de niños es el procedimiento quirúrgico que se realiza con más frecuencia en el mundo. Probablemente, el mayor objetivo para nosotros como anestesiólogos es controlar el dolor posoperatorio.
Se utilizan varias técnicas para controlar el dolor.
Dos de estas técnicas son CB y DPNB, ambas consideradas como bloqueos regionales e implican la administración de anestesia local.
Además, los opioides sistémicos han demostrado potencial para aliviar el dolor posoperatorio.
Este estudio tuvo como objetivo explorar los beneficios y limitaciones de estas técnicas y proporcionar información sobre su efectividad e impacto en pacientes circuncidados.
Al evaluar el uso de CB, bloqueo del pene y opioides, podemos reconocer su utilidad para promover una cirugía de circuncisión segura e indolora. Teniendo en cuenta los puntos de riesgo, el DPNB puede causar hematomas, los opioides pueden provocar depresión respiratoria además de náuseas y vómitos, mientras que CB puede Causa retraso miccional, bloqueo fallido y aspiración de líquido cefalorraquídeo debido a la punción de la duramadre.
|
"inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
|
|
Herramientas de evaluación postoperatoria del dolor en la unidad de cuidados postanestésicos.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención/procedimiento/cirugía"
|
Para recolectar información se utilizó un cuestionario que consta de dos secciones, la primera sección, características demográficas que incluye edad y peso, y la segunda sección que consta de escala de analgesia. Esta herramienta evalúa el dolor en pacientes pediátricos, niños preverbales y aquellos que no pueden expresar su dolor de forma verbal o precisa y depende de la evaluación por parte del investigador con base en los criterios de esta escala.
En este proyecto, cero es analgesia, 1-3 es para dolor leve, 4-6 es para dolor moderado y 7-10 es para dolor severo. Face Legs es una herramienta útil para que los padres detecten el dolor en sus bebés y niños pequeños.
y niños pequeños
|
20 minutos después de la intervención/procedimiento/cirugía"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias entre escala de dolor infantil a las 6h
Periodo de tiempo: Diferencias entre los niños sometidos a cirugía de circuncisión con o sin anestesia de bloqueo caudal en las puntuaciones promedio de dolor en los distintos momentos, analgesia postoperatoria entre las puntuaciones de dolor de los niños después de 6 horas
|
Se utilizó la escala de analgesia Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC).
Las puntuaciones se observaron y registraron durante los primeros 5 minutos después de la operación, luego 20 minutos, 30 minutos y 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.
esta escala es una herramienta estándar para medir la intensidad del dolor en la que la intensidad del dolor se puntúa de cero (analgesia) a 10 (dolor máximo).
Esta herramienta evalúa el dolor en pacientes pediátricos, niños preverbales y aquellos que no pueden expresar su dolor verbalmente o con precisión y depende de la evaluación del investigador con base en los criterios de esta escala.
En este proyecto, cero es analgesia, 1-3 es para dolor leve, 4-6 es para dolor moderado y 7-10 es para dolor intenso.
Las puntuaciones de dolor se registraron en los distintos momentos, la analgesia postoperatoria entre los niños se registraron puntuaciones de dolor después de 6 horas.
|
Diferencias entre los niños sometidos a cirugía de circuncisión con o sin anestesia de bloqueo caudal en las puntuaciones promedio de dolor en los distintos momentos, analgesia postoperatoria entre las puntuaciones de dolor de los niños después de 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rashed A Albanna, consultant, Salmanyia Medical Complex
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandeman DJ, Reiner D, Dilley AV, Bennett MH, Kelly KJ. A retrospective audit of three different regional anaesthetic techniques for circumcision in children. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):519-24. doi: 10.1177/0310057X1003800317.
- Gawe ZA, Isa HM, Almashaur MM, Haider F, Almulla K. The Effect of Caudal Anesthesia Block on Perioperative Pain Control and Reduction of the Anesthetic Agent in Pediatric Infraumbilical Surgery: A Prospective Randomized Trial Study. Anesth Essays Res. 2022 Jul-Sep;16(3):301-306. doi: 10.4103/aer.aer_64_22. Epub 2022 Nov 2.
- Metzelder ML, Kuebler JF, Glueer S, Suempelmann R, Ure BM, Petersen C. Penile block is associated with less urinary retention than caudal anesthesia in distal hypospadia repair in children. World J Urol. 2010 Feb;28(1):87-91. doi: 10.1007/s00345-009-0420-2. Epub 2009 May 23.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Ekstein M, Weinbroum AA, Ben-Chaim J, Amar E, Schvartz R, Klein Y, Bar-Yosef Y. Comparison of Caudal Block vs. Penile Block vs. Intravenous Fentanyl Only in Children Undergoing Penile Surgery: A Prospective, Randomized, Double Blind Study. Front Pediatr. 2021 Mar 26;9:654015. doi: 10.3389/fped.2021.654015. eCollection 2021.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Baird R, Guilbault MP, Tessier R, Ansermino JM. A systematic review and meta-analysis of caudal blockade versus alternative analgesic strategies for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):1077-85. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.030.
- H G Salama, M H Elsersi, T S Shabana, J M Mahanna caudal block versus penile block for postoperative analgesia in children undergoing hypospadias repair, QJM: An International Journal of Medicine, Volume 113, Issue Supplement_1, March 2020, hcaa052.006
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 70130623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se utilizó la lista de verificación CONSORT para la inscripción y asignación de pacientes, niños sometidos a cirugía de circuncisión bajo anestesia general (GA) con CB Grupo A y DPNB Grupo B, y opioides sistémicos Grupo C.
estándares de inclusión y exclusión: Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión de la institución con número de serie de aprobación de la investigación, número 7 0130623, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de 90 niños (estado físico ASA I), con edades comprendidas entre tres meses y tres años programados para someterse a una cirugía de circuncisión,
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están listos para cargarse a partir del 5/1/2023 hasta el 20\8\2023
Criterios de acceso compartido de IPD
Los 90 pacientes poysTodo el trabajo estadístico se llevará a cabo utilizando Spss versión 27 (Spss Inc., Chicago, EE. UU.) y Prism GraphPad versión 9.4.1 (GraphPad, San Diego, EE. UU.) Las variables categóricas y numéricas y los datos demográficos de tres grupos fueron recopilado y revisado por dos autores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 70130623Comentarios de información: Este estudio fue aprobado éticamente por el Comité de Ética de la Investigación y los Hospitales Gubernamentales, Complejo Médico Salmaniya (SMC), Reino de Bahrein, junta de revisión de la institución, número de aprobación (IRB): 70130623, que incluye el uso de datos de pacientes con fines educativos y de investigación. Se obtuvo de todos los padres/tutores de los pacientes/control antes de la intervención. Este estudio siguió las directrices establecidas en la Declaración de Helsinki de 1975 y revisadas en Edimburgo 2000.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre bloqueo caudal
-
Damascus UniversityTerminadoComplicación del aparato de ortodoncia | Maloclusión, Clase II de Angle, División 1República Árabe Siria
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo II
-
University of BirminghamDesconocidoMaloclusión, clase de ángulo IIReino Unido
-
AtriCure, Inc.Inscripción por invitaciónDolor postoperatorioEstados Unidos
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicReclutamientoAnticoagulantes y trastornos hemorrágicos | Síndrome de dolor lumbarCanadá
-
Cairo UniversityDesconocidoHipoplasia mandibular | Retrognatismo mandibularEgipto
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso de disco lumbar refractarioEgipto
-
Boston Children's HospitalDesconocidoHipoxia | Insuficiencia respiratoriaEstados Unidos
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenTerminadoUltrasonografía | Pediatría | Anatomía | Anestesia CaudalPavo
-
Hama UniversityReclutamientoMaloclusión, clase de ángulo IIRepública Árabe Siria