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Confronto tra il blocco caudale e altri metodi di sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a circoncisione (paincontrol)

10 ottobre 2023 aggiornato da: Zeana gawe, Salmaniya Medical Complex

Confronto tra il blocco caudale e altri metodi di sollievo dal dolore postoperatorio nei bambini sottoposti a circoncisione: uno studio prospettico randomizzato"

Studio prospettico, randomizzato e caso-controllo. Osservazione postoperatoria:

Obiettivi: Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del blocco caudale CB con altri metodi di rilascio del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio Dimensione del campione: tutti i pazienti, per un totale di 90 ragazzi sottoposti a intervento di circoncisione. Sono stato assunto nel corso di quattro mesi, a partire dal 1° maggio 2023. I pazienti saranno divisi in tre gruppi: A blocco caudale (CB), B oppioidi sistemici e C blocco dorsale del pene (DPNB). Tecniche utilizzate negli interventi pediatrici per fornire analgesia per la chirurgia del pene come la circoncisione. Tutti i pazienti sono stati operati e sono stati osservati, e i tre gruppi sono stati confrontati in base alla stabilità emodinamica, ai punteggi del dolore, alla durata della sedazione, alla necessità di analgesia e alla soddisfazione dei genitori. dove sono stati utilizzati la scala del dolore e i comportamenti Face, Leg, Activity e Cry Consolability (FLACC) per osservare e confrontare i tre gruppi. I punteggi del dolore sono stati registrati da anestesisti o infermieri separati nell'unità di cura post-anestesia. Tutto il lavoro statistico sarà effettuato utilizzando Spss versione 27 (Spss Inc., Chicago, USA) e Prism GraphPad versione 9.4.1 (GraphPad, San Diego, USA). Le variabili categoriche e numeriche e i dati demografici di tre gruppi sono stati raccolti e revisionati da due autori. lo studio ha dimostrato che il blocco caudale produce livelli più elevati di analgesia e un periodo più lungo di rilascio del dolore rispetto al blocco penieno, anche se entrambi i metodi aiutano ad alleviare il dolore durante le procedure chirurgiche pediatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein, 122001
        • Salmanyia Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio prospettico, randomizzato e caso-controllo. Osservazione post-operatoria: uno studio Dimensione del campione: tutti i pazienti, per un totale di 90 ragazzi sottoposti a intervento di circoncisione. Sono stato reclutato nel corso di quattro mesi, a partire da maggio 2023. I pazienti saranno divisi in tre gruppi: A (CB), B oppioidi sistemici e C (DPNB). Tutti i pazienti sono stati operati e sono stati osservati, e i tre gruppi sono stati confrontati in base alla stabilità emodinamica, ai punteggi del dolore, alla durata della sedazione, alla necessità di analgesia e alla soddisfazione dei genitori. dove sono stati utilizzati la scala del dolore e i comportamenti Face, Leg, Activity, and Cry Consolability (FLACC) per osservare e confrontare i tre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione uno dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists
  • di età compresa tra tre mesi e tre anni

Criteri di esclusione:

  • allergico agli anestetici locali,
  • diatesi emorragiche,
  • coagulopatia,
  • infezione nel sito di iniezione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Oppioidi sistemici del gruppo B per alleviare il dolore
Gli oppioidi sistemici appartengono ad una classe di analgesici, agiscono legandosi ai recettori degli oppioidi nel cervello e nel midollo spinale. Per alleviare il dolore, vengono spesso utilizzati in una varietà di procedure chirurgiche e possono essere somministrati per via endovenosa e iniezioni intramuscolari. Sebbene gli oppioidi siano considerati altamente efficaci nel controllo del dolore, possono portare a numerosi effetti avversi, come nausea, vertigini e depressione respiratoria, alcuni dei quali possono essere pericolosi.
Procedura: blocco caudale
Il blocco caudale prevede l'iniezione di una dose anestetica locale di bupivacaina compresa tra 0,75 e 1 ml/kg, il volume massimo era di 10 ml con una concentrazione dello 0,25% nello spazio epidurale caudale, mirando alle radici del nervo sacrale. per fornire un elevato effetto e durata dell'analgesia
Altri nomi:
  • Intervento di anestesia regionale
Procedura: Blocco del nervo dorsale del pene DPNB
DPNB è un tipo di controllo del dolore post-operatorio, spesso eseguito come infiltrazione circonferenziale della radice del pene (blocco ad anello). Due ponfi cutanei si sollevano alla base dorsale del pene, uno su ciascun lato appena sotto e medialmente alla spina pubica. Viene introdotto un ago da 25-gauge, 37,5 mm su ciascun lato e la dose massima di bupivacaina (da 1 a 1,5 ml) pari a 2 ml, concentrazione 0,25% per i neonati, viene iniettata superficialmente e in profondità lungo il bordo inferiore del ramo pubico per anestetizzare la parte dorsale. nervo. Per un anello completo di infiltrazione,
Altri nomi:
  • Intervento di anestesia regionale.
Droga: Oppioidi sistemici
Gli oppioidi sistemici appartengono a una classe di analgesici, agiscono legandosi ai recettori degli oppioidi nel cervello e nel midollo spinale. Per alleviare il dolore, vengono spesso utilizzati in una varietà di procedure chirurgiche e possono essere somministrati per via endovenosa e iniezioni intramuscolari. Sebbene gli oppioidi siano considerati altamente efficaci nel controllo del dolore, possono portare a numerosi effetti avversi, come nausea, vertigini e depressione respiratoria, alcuni dei quali possono essere pericolosi.
Altri nomi:
  • analgesico oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: "immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
La circoncisione dei bambini è la procedura chirurgica più comunemente eseguita al mondo. Probabilmente, l'obiettivo principale per noi anestesisti è controllare il dolore postoperatorio. Varie tecniche sono utilizzate per gestire il dolore. Due di queste tecniche sono CB e DPNB, entrambe considerate come blocchi regionali e comportano la somministrazione di anestesia locale. Inoltre, gli oppioidi sistemici hanno mostrato un potenziale per alleviare il dolore postoperatorio. Questo studio mirava a esplorare i vantaggi e i limiti di queste tecniche e a fornire approfondimenti sulla loro efficacia e impatto sui pazienti circoncisi. Valutando l'uso del CB, del blocco penieno e degli oppioidi, possiamo riconoscere la loro utilità nel promuovere un intervento chirurgico di circoncisione sicuro e indolore. Considerando i punti di rischio, il DPNB può causare ematomi, gli oppioidi possono portare a depressione respiratoria oltre a nausea e vomito, mentre il CB può causare minzione ritardata, blocco fallito e aspirazione del liquido cerebrospinale a causa della puntura della dura madre
"immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
Strumenti di valutazione del dolore postoperatorio nell’unità di cura post anestesia.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
Per raccogliere informazioni, è stato utilizzato un questionario composto da due sezioni, la prima sezione, caratteristiche demografiche tra cui età e peso, e la seconda sezione costituita da una scala di analgesia. Questo strumento valuta il dolore nei pazienti pediatrici, nei bambini preverbali e in coloro che non possono esprimere le proprie emozioni. dolore verbalmente o accuratamente e dipende dalla valutazione del ricercatore basata sui criteri di questa scala. In questo progetto, zero è analgesia, 1-3 è per dolore lieve, 4-6 è per dolore moderato e 7-10 è per dolore grave. Face Legs è uno strumento utile per i genitori per rilevare il dolore nei neonati e nei bambini piccoli. e bambini piccoli
20 minuti dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra la scala del dolore dei bambini dopo 6 ore
Lasso di tempo: Differenze tra i bambini sottoposti a intervento chirurgico di circoncisione con o senza anestesia con blocco caudale nei punteggi medi del dolore nei vari momenti temporali, analgesia postoperatoria tra i punteggi del dolore dei bambini dopo 6 ore
È stata utilizzata la scala di analgesia Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). I punteggi sono stati osservati e registrati durante i primi 5 minuti postoperatori, quindi 20 minuti, 30 minuti e 60 minuti nell'unità di cura post-anestesia. questa scala è uno strumento standard per misurare la gravità del dolore in cui la gravità del dolore viene valutata da zero (analgesia) a 10 (dolore massimo). Questo strumento valuta il dolore nei pazienti pediatrici, nei bambini preverbali e in coloro che non possono esprimere il proprio dolore verbalmente o in modo accurato e dipende dalla valutazione del ricercatore basata sui criteri di questa scala. In questo progetto, zero è l'analgesia, 1-3 è per il dolore lieve, 4-6 è per il dolore moderato e 7-10 è per il dolore grave. i punteggi del dolore sono stati registrati nei vari punti temporali, i punteggi del dolore dell'analgesia postoperatoria tra i bambini dopo 6 ore
Differenze tra i bambini sottoposti a intervento chirurgico di circoncisione con o senza anestesia con blocco caudale nei punteggi medi del dolore nei vari momenti temporali, analgesia postoperatoria tra i punteggi del dolore dei bambini dopo 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salmaniya Medical Complex

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rashed A Albanna, consultant, Salmanyia Medical Complex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70130623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La checklist CONSORT è stata utilizzata per l'arruolamento e l'assegnazione di pazienti, bambini sottoposti a intervento di circoncisione in anestesia generale (GA) con gruppo CB A e gruppo DPNB B e oppioidi sistemici gruppo C.

standard di inclusione ed esclusione: dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del numero di serie dell'approvazione della ricerca, il Review Board dell'istituzione IRB numero 7 0130623, è stato ottenuto il consenso informato scritto dai genitori di 90 ragazzi (ASA stato fisico I), di età compresa tra tre mesi e tre anni programmati per sottoporsi ad un intervento di circoncisione,

Periodo di condivisione IPD

I dati sono pronti per essere caricati a partire dal 5/1/2023 fino al 20\8\2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i 90 pazienti poysTutto il lavoro statistico sarà effettuato utilizzando Spss versione 27 (Spss Inc., Chicago, USA) e Prism GraphPad versione 9.4.1 (GraphPad, San Diego, USA). Le variabili categoriche e numeriche e i dati demografici di tre gruppi sono stati raccolti e revisionati da due autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 70130623
    Commenti informativi: Questo studio è stato approvato eticamente dal Comitato etico per la ricerca e la ricerca degli ospedali governativi, Salmaniya Medical Complex (SMC), Regno del Bahrain, comitato di revisione dell'istituto, numero di approvazione (IRB): 70130623, che include l'uso dei dati dei pazienti per scopi di ricerca e didattici è stato ottenuto da tutti i genitori/tutori del paziente/controllo prima dell'intervento. Questo studio ha seguito le linee guida stabilite nella Dichiarazione di Helsinki del 1975 e riviste a Edimburgo nel 2000.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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