尾ブロックと割礼を受ける小児の術後鎮痛法の他の方法との比較 (paincontrol)
2023年10月10日 更新者：Zeana gawe、Salmaniya Medical Complex
尾部ブロックと割礼を受ける小児における術後疼痛緩和の他の方法との比較：前向きランダム化研究」
前向き、無作為化、症例対照試験。 術後の観察:
目的: この研究は、尾部ブロック CB の有効性を術後の痛みを軽減する他の方法と比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
研究 サンプル数: 全患者、合計 90 人の少年が割礼手術を受ける予定。
私は2023年5月1日から4か月間かけて採用されました。
患者は 3 つのグループに分けられます: A 尾側ブロック (CB)、B 全身性オピオイド、C 陰茎背部ブロック (DPNB) 割礼などの陰茎手術の鎮痛を提供するために小児外科で使用される技術。
すべての患者が手術を受けて観察され、血行動態の安定性、疼痛スコア、鎮静期間、鎮痛の必要性、親の満足度に基づいて 3 つのグループが比較されました。
ここで、顔、脚、活動、および泣き慰め（FLACC）の痛みスケールと行動を使用して、3 つのグループを観察および比較しました。
痛みのスコアは、麻酔後ケアユニットの別々の麻酔科医または看護師によって記録されました。
すべての統計作業は、Spss バージョン 27 (Spss Inc.、米国シカゴ) および Prism GraphPad バージョン 9.4.1 (GraphPad、米国サンディエゴ) を使用して実行されます。3 つのグループのカテゴリ変数、数値変数、および人口統計データが収集され、検討されました。二人の著者による。
研究では、両方の方法が小児外科手術中の痛みの軽減に役立つとしても、尾部ブロックは陰茎ブロックよりも高いレベルの鎮痛とより長い期間の痛みの解放をもたらすことが示されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manama、バーレーン、122001
- Salmanyia Medical Complex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
前向き、無作為化、症例対照試験。
術後の観察: 研究 サンプル数: 全患者、合計 90 人の少年が割礼手術を受ける予定です。
2023年5月から4ヶ月かけて採用されました。
患者は、A (CB)、B 全身性オピオイド、C (DPNB) の 3 つのグループに分けられます。
すべての患者が手術を受けて観察され、血行動態の安定性、疼痛スコア、鎮静期間、鎮痛の必要性、親の満足度に基づいて 3 つのグループが比較されました。
ここで、顔、脚、活動、および泣き慰め（FLACC）の痛みのスケールと行動を使用して、3 つの痛みを観察および比較しました。
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 1
- 生後3か月から3歳まで
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 出血性素因、
- 凝固障害、
- 注射部位の感染、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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痛みを和らげるためのグループBの全身性オピオイド
全身性オピオイドは鎮痛薬の一種に属し、脳と脊髄のオピオイド受容体に結合することで作用します。
痛みを軽減するために、さまざまな外科手術で頻繁に使用され、静脈内注射や筋肉内注射が行われます。
オピオイドは疼痛管理に非常に効果的であると考えられていますが、吐き気、めまい、呼吸抑制などのいくつかの副作用を引き起こす可能性があり、その中には危険なものもあります。
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尾部ブロックでは、仙骨神経根を標的として、0.75 ～ 1 ml/kg の用量の局所麻酔薬ブピバカインを尾部硬膜外腔に 0.25% 濃度で最大量 10 mL 注入します。
高い鎮痛効果と持続時間を提供します。
他の名前：
DPNB は術後の疼痛管理の一種で、陰茎の根元の全周浸潤 (リング ブロック) としてよく行われます。
陰茎の背側基部に 2 つの皮膚膨疹が隆起し、恥骨のすぐ下および内側の両側に 1 つずつあります。
25 ゲージ、37.5 mm の針を両側に導入し、乳児用のブピバカイン (1 ～ 1.5 mL) 最大用量 2 ml 濃度 0.25% を恥骨枝の下縁に沿って表面および深部に注射して背部を麻酔します。神経。
完全な浸透リングを実現するには、
他の名前：
全身性オピオイドは鎮痛薬の一種に属し、脳と脊髄のオピオイド受容体に結合することで作用します。
痛みを軽減するために、さまざまな外科手術で頻繁に使用され、静脈内注射や筋肉内注射が行われます。
オピオイドは疼痛管理に非常に効果的であると考えられていますが、吐き気、めまい、呼吸抑制などのいくつかの副作用を引き起こす可能性があり、その中には危険なものもあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの評価
時間枠：「介入/処置/手術の直後」
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小児の割礼は、世界で最も一般的に行われている外科手術です。おそらく、私たち麻酔科医にとっての最大の目標は、術後の痛みをコントロールすることです。
痛みを管理するためにさまざまなテクニックが使用されます。
これらの技術のうちの 2 つは CB と DPNB で、どちらも局所ブロックとみなされ、局所麻酔の投与が伴います。
さらに、全身性オピオイドは術後の痛みを軽減する可能性があることが示されています。
この研究は、これらの技術の利点と限界を調査し、割礼を受けた患者に対するその有効性と影響についての洞察を提供することを目的としていました。
CB、陰茎ブロック、オピオイドの使用を評価することで、安全で痛みのない割礼手術の促進におけるそれらの有用性を認識できます。リスクポイントを考慮すると、DPNBは血腫を引き起こす可能性があり、オピオイドは呼吸抑制と吐き気と嘔吐を引き起こす可能性があり、一方、CBは可能性があります。硬膜穿刺による排尿遅延、ブロック失敗、脳脊髄液吸引を引き起こす
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「介入/処置/手術の直後」
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麻酔後ケアユニットの術後疼痛評価ツール。
時間枠：介入/処置/手術後 20 分」
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情報を収集するために、2 つのセクションで構成されるアンケートが使用されました。最初のセクションは年齢や体重などの人口統計的特徴、もう 1 つは鎮痛スケールで構成されます。このツールは、小児患者、未熟児、および痛みを表現できない患者の痛みを評価します。痛みは口頭または正確に表現され、この尺度の基準に基づく研究者による評価に依存します。
このプロジェクトでは、0 は鎮痛、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みを表します。 顔 脚は、親が乳児や幼児の痛みを検出するための便利なツールです。
そして幼児
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介入/処置/手術後 20 分」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間後の子供の痛みスケールの違い
時間枠：尾ブロック麻酔の有無による割礼手術を受けた小児の、さまざまな時点での平均疼痛スコアの差異、6時間後の小児の術後鎮痛疼痛スコア
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）鎮痛スケールを使用しました。
スコアは、麻酔後ケア室で術後最初の 5 分間、その後 20 分、30 分、および 60 分間に観察および記録されました。
このスケールは、痛みの重症度を測定するための標準ツールであり、痛みの重症度が 0 (鎮痛) から 10 (最大の痛み) までスコア付けされます。
このツールは、小児患者、未熟児、および痛みを口頭または正確に表現できない患者の痛みを評価します。このツールは、この尺度の基準に基づく研究者による評価に依存します。
このプロジェクトでは、0 は鎮痛、1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中等度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みを表します。
痛みのスコアはさまざまな時点で記録され、小児間の術後鎮痛は6時間後の痛みのスコアでした。
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尾ブロック麻酔の有無による割礼手術を受けた小児の、さまざまな時点での平均疼痛スコアの差異、6時間後の小児の術後鎮痛疼痛スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rashed A Albanna, consultant、Salmanyia Medical Complex
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandeman DJ, Reiner D, Dilley AV, Bennett MH, Kelly KJ. A retrospective audit of three different regional anaesthetic techniques for circumcision in children. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):519-24. doi: 10.1177/0310057X1003800317.
- Gawe ZA, Isa HM, Almashaur MM, Haider F, Almulla K. The Effect of Caudal Anesthesia Block on Perioperative Pain Control and Reduction of the Anesthetic Agent in Pediatric Infraumbilical Surgery: A Prospective Randomized Trial Study. Anesth Essays Res. 2022 Jul-Sep;16(3):301-306. doi: 10.4103/aer.aer_64_22. Epub 2022 Nov 2.
- Metzelder ML, Kuebler JF, Glueer S, Suempelmann R, Ure BM, Petersen C. Penile block is associated with less urinary retention than caudal anesthesia in distal hypospadia repair in children. World J Urol. 2010 Feb;28(1):87-91. doi: 10.1007/s00345-009-0420-2. Epub 2009 May 23.
- Cyna AM, Middleton P. Caudal epidural block versus other methods of postoperative pain relief for circumcision in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003005. doi: 10.1002/14651858.CD003005.pub2.
- Ekstein M, Weinbroum AA, Ben-Chaim J, Amar E, Schvartz R, Klein Y, Bar-Yosef Y. Comparison of Caudal Block vs. Penile Block vs. Intravenous Fentanyl Only in Children Undergoing Penile Surgery: A Prospective, Randomized, Double Blind Study. Front Pediatr. 2021 Mar 26;9:654015. doi: 10.3389/fped.2021.654015. eCollection 2021.
- Walker BJ, Long JB, Sathyamoorthy M, Birstler J, Wolf C, Bosenberg AT, Flack SH, Krane EJ, Sethna NF, Suresh S, Taenzer AH, Polaner DM, Martin L, Anderson C, Sunder R, Adams T, Martin L, Pankovich M, Sawardekar A, Birmingham P, Marcelino R, Ramarmurthi RJ, Szmuk P, Ungar GK, Lozano S, Boretsky K, Jain R, Matuszczak M, Petersen TR, Dillow J, Power R, Nguyen K, Lee BH, Chan L, Pineda J, Hutchins J, Mendoza K, Spisak K, Shah A, DelPizzo K, Dong N, Yalamanchili V, Venable C, Williams CA, Chaudahari R, Ohkawa S, Usljebrka H, Bhalla T, Vanzillotta PP, Apiliogullari S, Franklin AD, Ando A, Pestieau SR, Wright C, Rosenbloom J, Anderson T; Pediatric Regional Anesthesia Network Investigators. Complications in Pediatric Regional Anesthesia: An Analysis of More than 100,000 Blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):721-732. doi: 10.1097/ALN.0000000000002372.
- Baird R, Guilbault MP, Tessier R, Ansermino JM. A systematic review and meta-analysis of caudal blockade versus alternative analgesic strategies for pediatric inguinal hernia repair. J Pediatr Surg. 2013 May;48(5):1077-85. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.030.
- H G Salama, M H Elsersi, T S Shabana, J M Mahanna caudal block versus penile block for postoperative analgesia in children undergoing hypospadias repair, QJM: An International Journal of Medicine, Volume 113, Issue Supplement_1, March 2020, hcaa052.006
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年8月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月26日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 70130623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CONSORT チェックリストは、CB グループ A および DPNB グループ B による全身麻酔（GA）下で割礼手術を受ける小児、および全身オピオイド グループ C の患者の登録と割り当てに使用されました。
包含基準および除外基準：研究承認シリアル番号機関審査委員会治験審査委員会番号 7 0130623 から承認を得た後、生後 3 か月から 3 歳までの予定の 90 人の男児（ASA 身体状態 I）の両親から書面による同意を得た。割礼手術を受け、
IPD 共有時間枠
データは、2023 年 1 月 5 日から 2023 年 8 月 20 日までにアップロードできるようになりました。
IPD 共有アクセス基準
90 人の患者全員のすべての統計作業は、Spss バージョン 27 (Spss Inc.、米国シカゴ) および Prism GraphPad バージョン 9.4.1 (GraphPad、米国サンディエゴ) を使用して実行されます。3 つのグループのカテゴリ変数、数値変数、および人口統計データは次のとおりです。 2人の著者によって収集およびレビューされました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報識別子：70130623情報コメント：この研究は、バーレーン王国サルマニヤ医療複合施設（SMC）政府病院研究研究倫理委員会機関審査委員会（IRB）承認番号70130623によって倫理的に承認されており、これには研究および教育目的での患者データの使用が含まれます。介入前にすべての患者/対照の両親/保護者から得られました。 この研究は、1975 年のヘルシンキ宣言で規定され、2000 年のエディンバラで改訂されたガイドラインに従って行われました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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