Návykový práh nikotinu
Přehled studie
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je určit prahovou dávku (dávky) nikotinu pro diskriminaci, subjektivně odměňující účinky a posílení u kuřáků s různou úrovní závislosti. Účastníci budou mít adaptační sezení, po kterém budou následovat 4 testovací dny. Adaptační sezení seznámí účastníky s postupy studia. V každém testovacím dni bude rozdílná dávka nikotinu (0,1, 0,05, 0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz) porovnána s fyziologickým roztokem pro rozlišení nikotinu, subjektivní účinky a posílení. Účastníci nejprve odeberou vzorek přidělené dávky nikotinu a fyziologického roztoku, poté budou následovat 4 pokusy, které otestují jejich schopnost odlišit jej od fyziologického roztoku. Poté budou následovat 4 testy Choice, kde si účastníci budou moci vybrat mezi nikotinem (v dávce přidělené sezení) nebo fyziologickým roztokem, který bude podán výzkumným personálem.
Posílení bude hodnoceno s procentem výběru nikotinu během zkoušek Choice. Rozlišení je procento správně identifikovaných infuzí nikotinu a fyziologického roztoku. Odměňující účinky budou hodnoceny pomocí složeného skóre „Pleasurable Effects“ v dotazníku o účincích léků (DEQ).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stacy Minnix, B.S
- Telefonní číslo: 203-932-5711
- E-mail: stacy.minnix@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehmet S Sofuoglu, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 203-932-5711
- E-mail: Mehmet.sofuoglu@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Nábor
- VA Healthcare System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v případě potřeby kontaktovat svého poskytovatele primární péče.
- Dospělí ve věku 21 až 59 let. Osoby mladší 21 let budou vyloučeny, protože minimální věk pro nákup tabákových výrobků je v našem státě 21 let. Horní věk je stanoven na 59 let, protože neexistují žádné předchozí studie IV nikotinu, které by zahrnovaly kuřáky starší 59 let.
- Kouření alespoň po dobu jednoho roku a častěji než jednou týdně, status kouření potvrzen semikvantitativním nikotinovým testem v moči. Kuřáci budou stratifikováni na základě úrovně závislosti, hodnocené pomocí skóre FTND (Heatherton et al. 1991) (nízká nebo žádná závislost 4 a střední nebo vysoká úroveň závislosti 5.
- Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy.
- U žen použijte přijatelné antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Historie závažných lékařských nebo psychiatrických poruch, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro účastníka ve studii
- pravidelné současné užívání určitých psychotropních léků (jako jsou stabilizátory nálady, antipsychotika nebo anxiolytika předepisovaná k léčbě bipolární poruchy, psychózy nebo poruch úzkostného spektra, v daném pořadí)
- současná neléčená porucha související s užíváním alkoholu nebo látek pro jiné rekreační drogy nebo léky na předpis, jiné než nikotin
- pro ženy, těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, nebo kojení
- hledající (nebo podstupující) léčbu závislosti na tabáku nebo kouření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nikotin
Adaptační sezení následované 4 testovacími dny.
Adaptační sezení seznámí účastníky s postupy studia.
V každém testovacím dni bude rozdílná dávka nikotinu (0,1, 0,05, 0,025 a 0,0125 mg nikotinu/pulz) porovnána s fyziologickým roztokem pro rozlišení nikotinu, subjektivní účinky a posílení.
Účastníci nejprve odeberou vzorek přidělené dávky nikotinu a fyziologického roztoku, poté budou následovat 4 pokusy, které otestují jejich schopnost odlišit jej od fyziologického roztoku.
Poté budou následovat 4 testy Choice, kde si účastníci budou moci vybrat mezi nikotinem (v dávce přidělené sezení) nebo fyziologickým roztokem (A nebo B).
|
Nikotin bude podáván pomocí pumpy.
Fyziologický roztok se používá k porovnání nikotinu, fyziologický roztok bude podáván pomocí pumpy
|
|
Komparátor placeba: solný
Subjekty budou mít vzorek A a B, jeden je nikotin a jeden je fyziologický roztok.
Dávky budou zaslepeny od PI, subjektu a personálu.
Subjekt si musí vybrat A nebo B pro dalších deset možností.
|
Nikotin bude podáván pomocí pumpy.
Fyziologický roztok se používá k porovnání nikotinu, fyziologický roztok bude podáván pomocí pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
správně identifikovat nikotin
Časové okno: až 8 týdnů
|
Posílení bude hodnoceno s procentem dávek nikotinu zvolených během studií Choice (ze 16), 4 možnosti denně po dobu čtyř dnů.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036324
- 2U54DA036151-11 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .