Uzależniający próg nikotyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest określenie dawki progowej nikotyny w celu dyskryminacji, efektów subiektywno-nagradzających i wzmocnienia u palaczy o różnym poziomie uzależnienia. Uczestnicy odbędą sesję adaptacyjną, po której następują 4 dni testowe. Sesja Adaptacyjna zapoznaje uczestników z procedurami studiowania. W każdym dniu badania inna dawka nikotyny (0,1, 0,05, 0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls) będzie porównywana z solą fizjologiczną w celu rozróżnienia nikotyny, subiektywnych efektów i wzmocnienia. Uczestnicy najpierw pobiorą próbkę przypisanej dawki nikotyny i soli fizjologicznej, a następnie przeprowadzą 4 próby, aby sprawdzić swoją zdolność do odróżnienia jej od soli fizjologicznej. Następnie odbędą się badania 4 Choice, w których uczestnicy będą mogli wybrać pomiędzy nikotyną (w dawce wyznaczonej na sesję) a solą fizjologiczną podawaną przez personel badawczy.
Wzmocnienie zostanie ocenione na podstawie odsetka wyborów nikotynowych podczas prób Choice. Rozróżnienie polega na odsetku poprawnie zidentyfikowanych wlewów nikotyny i soli fizjologicznej. Nagradzające efekty zostaną ocenione za pomocą złożonego wyniku „Przyjemne efekty” kwestionariusza skutków narkotyków (DEQ).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stacy Minnix, B.S
- Numer telefonu: 203-932-5711
- E-mail: stacy.minnix@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehmet S Sofuoglu, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: 203-932-5711
- E-mail: Mehmet.sofuoglu@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Rekrutacyjny
- VA Healthcare System
-
Główny śledczy:
- Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w razie potrzeby skontaktować się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
- Dorośli w wieku od 21 do 59 lat. Osoby poniżej 21. roku życia zostaną wykluczone, ponieważ w naszym stanie minimalny wiek umożliwiający zakup wyrobów tytoniowych wynosi 21 lat. Górny wiek ustalono na 59 lat, ponieważ nie przeprowadzono wcześniejszych badań nikotyny dożylnie, które obejmowałyby palaczy w wieku powyżej 59 lat.
- Palenie co najmniej przez rok i częściej niż raz w tygodniu, palenie tytoniu potwierdzone półilościowym badaniem nikotynowym w moczu. Palacze zostaną poddani stratyfikacji na podstawie poziomu uzależnienia ocenianego za pomocą wyników FTND (Heatherton i in. 1991) (niski poziom uzależnienia lub jego brak 4 oraz umiarkowany lub wysoki poziom uzależnienia 5).
- Dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniami przesiewowymi i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi.
- W przypadku kobiet należy zgłosić stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych zaburzeń medycznych lub psychicznych, które lekarz prowadzący uzna za przeciwwskazane w przypadku udziału uczestnika w badaniu
- regularne aktualne przyjmowanie niektórych leków psychotropowych (takich jak stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwlękowe przepisywane odpowiednio w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzeń ze spektrum lęku)
- aktualnie nieleczone zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych lub innych narkotyków na receptę innych niż nikotyna
- dla kobiet w ciąży, jak stwierdzono na podstawie badań przesiewowych w ciąży, lub karmiących piersią
- poszukujących (lub w trakcie) leczenia uzależnienia od tytoniu lub palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nikotyna
Sesja adaptacyjna, po której następują 4 dni testowe.
Sesja Adaptacyjna zapoznaje uczestników z procedurami studiowania.
W każdym dniu badania inna dawka nikotyny (0,1, 0,05, 0,025 i 0,0125 mg nikotyny/impuls) będzie porównywana z solą fizjologiczną w celu rozróżnienia nikotyny, subiektywnych efektów i wzmocnienia.
Uczestnicy najpierw pobiorą próbkę przypisanej dawki nikotyny i soli fizjologicznej, a następnie przeprowadzą 4 próby, aby sprawdzić swoją zdolność do odróżnienia jej od soli fizjologicznej.
Następnie odbędą się badania 4 Choice, w których uczestnicy będą mogli wybrać pomiędzy nikotyną (w dawce wyznaczonej na sesję) a solą fizjologiczną (A lub B).
|
Nikotyna będzie podawana we wlewie za pomocą pompy.
Sól fizjologiczna służy do porównywania nikotyny. Sól fizjologiczna będzie podawana za pomocą pompy
|
|
Komparator placebo: solankowy
Badani otrzymają próbkę A i B, jedną zawierającą nikotynę, a drugą sól fizjologiczną.
Dawki będą zaślepione dla PI, pacjenta i personelu.
Osoba badana musi wybrać A lub B spośród dziesięciu kolejnych opcji.
|
Nikotyna będzie podawana we wlewie za pomocą pompy.
Sól fizjologiczna służy do porównywania nikotyny. Sól fizjologiczna będzie podawana za pomocą pompy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prawidłowo identyfikując nikotynę
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Wzmocnienie będzie oceniane na podstawie procentu dawek nikotyny wybranych podczas badań Choice (spośród 16), 4 opcje dziennie przez cztery dni.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000036324
- 2U54DA036151-11 (Grant/umowa NIH USA: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .