- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096714
Vanedannende terskelen for nikotin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å bestemme nikotinterskeldosen(e) for diskriminering, subjektivt givende effekter og forsterkning hos røykere med ulike nivåer av avhengighet. Deltakerne vil ha en tilpasningsøkt etterfulgt av 4 testdager. Tilpasningsøkten vil gjøre deltakerne kjent med studieprosedyrer. På hver testdag vil en annen nikotindose (0,1, 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls) bli sammenlignet med saltvann for nikotindiskriminering, subjektive effekter og forsterkning. Deltakerne vil først prøve den tildelte nikotindosen og saltvann, etterfulgt av 4 forsøk for å teste deres evne til å skille det fra saltvann. Dette vil bli etterfulgt av 4 Choice-studier hvor deltakerne vil kunne velge mellom nikotin (ved økten tildelt dose) eller saltvann som skal administreres av forskningspersonalet.
Forsterkning vil bli vurdert med prosentandelen av nikotinvalg under Choice-forsøkene. Diskrimineringen er prosentandelen av korrekt identifiserte nikotin- og saltvannsinfusjoner. Belønningseffekter vil bli vurdert med "Pleasurable Effects" sammensatte poengsum i Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stacy Minnix, B.S
- Telefonnummer: 203-932-5711
- E-post: stacy.minnix@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehmet S Sofuoglu, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 203-932-5711
- E-post: Mehmet.sofuoglu@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Rekruttering
- VA Healthcare System
-
Hovedetterforsker:
- Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å kontakte sin primærhelsepersonell når det er nødvendig.
- Voksne, i alderen 21 til 59 år. Personer under 21 år vil bli ekskludert fordi minimumsalderen for å kjøpe tobakksprodukter er 21 år i staten vår. Den øvre alderen er satt til 59 fordi det ikke er noen tidligere IV nikotinstudier som registrerte røykere over 59 år.
- Røyking i minst ett år og oftere enn en gang i uken, røykestatus bekreftet med en semi-kvantitativ urin nikotintest. Røykere vil bli stratifisert basert på nivået av avhengighet, vurdert med FTND-skårene (Heatherton et al. 1991) (lav eller ingen avhengighet 4 og moderat eller høy grad av avhengighet 5.
- Ved god helse som bekreftet av sykehistorie, screeningundersøkelse og screening laboratorietester.
- For kvinner, rapporter bruk av akseptable prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som legens etterforsker anser som kontraindisert for deltakeren å være med i studien
- regelmessig bruk av visse psykotrope medisiner (som stemningsstabilisatorer, antipsykotika eller anxiolytika som er foreskrevet for å behandle henholdsvis bipolar lidelse, psykose eller angstspekterforstyrrelser)
- gjeldende ubehandlet alkohol- eller rusforstyrrelse for andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler enn nikotin
- for kvinner, gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming
- søker (eller gjennomgår) behandling for tobakksavhengighet eller røyking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nikotin
Tilpasningsøkt etterfulgt av 4 testdager.
Tilpasningsøkten vil gjøre deltakerne kjent med studieprosedyrer.
På hver testdag vil en annen nikotindose (0,1, 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls) bli sammenlignet med saltvann for nikotindiskriminering, subjektive effekter og forsterkning.
Deltakerne vil først prøve den tildelte nikotindosen og saltvann, etterfulgt av 4 forsøk for å teste deres evne til å skille det fra saltvann.
Dette vil bli etterfulgt av 4 Choice-forsøk hvor deltakerne vil kunne velge mellom nikotin (ved økt tildelt dose) eller saltvann (A eller B).
|
Nikotin vil bli infundert ved hjelp av en pumpe.
Saltvann skal brukes til å sammenligne Nikotin, Saltvann vil bli infundert med en pumpe
|
Placebo komparator: saltvann
Forsøkspersonene vil ha prøve A og B, en er nikotin og en er saltvann.
Dosene vil bli blindet fra PI, forsøksperson og personale.
Faget må velge A eller B for de neste ti valgene.
|
Nikotin vil bli infundert ved hjelp av en pumpe.
Saltvann skal brukes til å sammenligne Nikotin, Saltvann vil bli infundert med en pumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrekt identifisering av nikotin
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Forsterkning vil bli vurdert med prosentandelen nikotindoser valgt under Choice-studiene (av 16), 4 valg per dag over fire dager.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Atferd, avhengighetsskapende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2000036324
- 2U54DA036151-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .