Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanedannende terskelen for nikotin

5. mars 2024 oppdatert av: Yale University
For å bestemme nikotinterskeldosen(e) for diskriminering, subjektivt givende effekter, -og forsterkning hos røykere med ulike nivåer av avhengighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å bestemme nikotinterskeldosen(e) for diskriminering, subjektivt givende effekter og forsterkning hos røykere med ulike nivåer av avhengighet. Deltakerne vil ha en tilpasningsøkt etterfulgt av 4 testdager. Tilpasningsøkten vil gjøre deltakerne kjent med studieprosedyrer. På hver testdag vil en annen nikotindose (0,1, 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls) bli sammenlignet med saltvann for nikotindiskriminering, subjektive effekter og forsterkning. Deltakerne vil først prøve den tildelte nikotindosen og saltvann, etterfulgt av 4 forsøk for å teste deres evne til å skille det fra saltvann. Dette vil bli etterfulgt av 4 Choice-studier hvor deltakerne vil kunne velge mellom nikotin (ved økten tildelt dose) eller saltvann som skal administreres av forskningspersonalet.

Forsterkning vil bli vurdert med prosentandelen av nikotinvalg under Choice-forsøkene. Diskrimineringen er prosentandelen av korrekt identifiserte nikotin- og saltvannsinfusjoner. Belønningseffekter vil bli vurdert med "Pleasurable Effects" sammensatte poengsum i Drug Effects Questionnaire (DEQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å kontakte sin primærhelsepersonell når det er nødvendig.
  • Voksne, i alderen 21 til 59 år. Personer under 21 år vil bli ekskludert fordi minimumsalderen for å kjøpe tobakksprodukter er 21 år i staten vår. Den øvre alderen er satt til 59 fordi det ikke er noen tidligere IV nikotinstudier som registrerte røykere over 59 år.
  • Røyking i minst ett år og oftere enn en gang i uken, røykestatus bekreftet med en semi-kvantitativ urin nikotintest. Røykere vil bli stratifisert basert på nivået av avhengighet, vurdert med FTND-skårene (Heatherton et al. 1991) (lav eller ingen avhengighet 4 og moderat eller høy grad av avhengighet 5.
  • Ved god helse som bekreftet av sykehistorie, screeningundersøkelse og screening laboratorietester.
  • For kvinner, rapporter bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som legens etterforsker anser som kontraindisert for deltakeren å være med i studien
  • regelmessig bruk av visse psykotrope medisiner (som stemningsstabilisatorer, antipsykotika eller anxiolytika som er foreskrevet for å behandle henholdsvis bipolar lidelse, psykose eller angstspekterforstyrrelser)
  • gjeldende ubehandlet alkohol- eller rusforstyrrelse for andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler enn nikotin
  • for kvinner, gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming
  • søker (eller gjennomgår) behandling for tobakksavhengighet eller røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nikotin
Tilpasningsøkt etterfulgt av 4 testdager. Tilpasningsøkten vil gjøre deltakerne kjent med studieprosedyrer. På hver testdag vil en annen nikotindose (0,1, 0,05, 0,025 og 0,0125 mg nikotin/puls) bli sammenlignet med saltvann for nikotindiskriminering, subjektive effekter og forsterkning. Deltakerne vil først prøve den tildelte nikotindosen og saltvann, etterfulgt av 4 forsøk for å teste deres evne til å skille det fra saltvann. Dette vil bli etterfulgt av 4 Choice-forsøk hvor deltakerne vil kunne velge mellom nikotin (ved økt tildelt dose) eller saltvann (A eller B).
Nikotin vil bli infundert ved hjelp av en pumpe.
Saltvann skal brukes til å sammenligne Nikotin, Saltvann vil bli infundert med en pumpe
Placebo komparator: saltvann
Forsøkspersonene vil ha prøve A og B, en er nikotin og en er saltvann. Dosene vil bli blindet fra PI, forsøksperson og personale. Faget må velge A eller B for de neste ti valgene.
Nikotin vil bli infundert ved hjelp av en pumpe.
Saltvann skal brukes til å sammenligne Nikotin, Saltvann vil bli infundert med en pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrekt identifisering av nikotin
Tidsramme: opptil 8 uker
Forsterkning vil bli vurdert med prosentandelen nikotindoser valgt under Choice-studiene (av 16), 4 valg per dag over fire dager.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere