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Suchtschwelle von Nikotin

9. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University
Bestimmung der Nikotin-Schwellendosis(en) für Diskriminierung, subjektiv belohnende Wirkungen und Verstärkung bei Rauchern mit unterschiedlichem Abhängigkeitsgrad.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Nikotin-Schwellendosis(en) für Diskriminierung, subjektiv belohnende Wirkungen und Verstärkung bei Rauchern mit unterschiedlichem Abhängigkeitsgrad zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten eine Anpassungssitzung, gefolgt von 4 Testtagen. In der Anpassungssitzung werden die Teilnehmer mit den Studienabläufen vertraut gemacht. An jedem Testtag wird eine andere Nikotindosis (0,1, 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Puls) zur Nikotinunterscheidung, subjektiven Wirkung und Verstärkung mit Kochsalzlösung verglichen. Die Teilnehmer nehmen zunächst eine Probe der zugewiesenen Nikotindosis und Kochsalzlösung, gefolgt von 4 Versuchen, um ihre Fähigkeit zu testen, zwischen Nikotin und Kochsalzlösung zu unterscheiden. Darauf folgen 4-Choice-Studien, bei denen die Teilnehmer zwischen Nikotin (in der der Sitzung zugewiesenen Dosis) oder Kochsalzlösung wählen können, die vom Forschungspersonal verabreicht wird.

Die Verstärkung wird anhand des Prozentsatzes der Nikotinauswahl während der Choice-Versuche bewertet. Die Unterscheidung ist der Prozentsatz der korrekt identifizierten Nikotin- und Kochsalzinfusionen. Belohnende Wirkungen werden mit dem zusammengesetzten Score „Pleasurable Effects“ des Drug Effects Questionnaire (DEQ) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • VA Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich bei Bedarf an ihren Hausarzt zu wenden.
  • Erwachsene im Alter von 21 bis 59 Jahren. Personen unter 21 Jahren werden ausgeschlossen, da das Mindestalter für den Kauf von Tabakwaren in unserem Bundesstaat 21 Jahre beträgt. Das Höchstalter liegt bei 59 Jahren, da es keine früheren IV-Nikotinstudien gibt, an denen Raucher über 59 Jahre teilgenommen haben.
  • Rauchen seit mindestens einem Jahr und häufiger als einmal pro Woche, der Raucherstatus wurde durch einen semiquantitativen Urin-Nikotintest bestätigt. Raucher werden basierend auf dem Grad der Abhängigkeit geschichtet, bewertet mit den FTND-Scores (Heatherton et al. 1991) (geringe oder keine Abhängigkeit 4 und mäßiger oder hoher Grad der Abhängigkeit 5).
  • Bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests.
  • Melden Sie bei Frauen, dass sie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ansieht
  • Regelmäßige aktuelle Einnahme bestimmter psychotroper Medikamente (z. B. Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika oder Anxiolytika, die jeweils zur Behandlung einer bipolaren Störung, einer Psychose oder einer Angstspektrumsstörung verschrieben werden)
  • aktuelle unbehandelte Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung für andere Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Nikotin
  • für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening schwanger sind oder stillen
  • eine Behandlung wegen Tabakabhängigkeit oder Rauchen suchen (oder sich einer Behandlung unterziehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nikotin
Anpassungssitzung, gefolgt von 4 Testtagen. In der Anpassungssitzung werden die Teilnehmer mit den Studienabläufen vertraut gemacht. An jedem Testtag wird eine andere Nikotindosis (0,1, 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Puls) zur Nikotinunterscheidung, subjektiven Wirkung und Verstärkung mit Kochsalzlösung verglichen. Die Teilnehmer nehmen zunächst eine Probe der zugewiesenen Nikotindosis und Kochsalzlösung, gefolgt von 4 Versuchen, um ihre Fähigkeit zu testen, zwischen Nikotin und Kochsalzlösung zu unterscheiden. Darauf folgen 4-Choice-Studien, bei denen die Teilnehmer zwischen Nikotin (in der der Sitzung zugewiesenen Dosis) oder Kochsalzlösung (A oder B) wählen können.
Nikotin wird mit einer Pumpe infundiert.
Zum Vergleich mit Nikotin wird Kochsalzlösung verwendet. Kochsalzlösung wird mit einer Pumpe infundiert
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten Probe A und B, eine davon ist Nikotin und eine ist Kochsalzlösung. Die Dosen werden von PI, Proband und Personal geblendet. Der Proband muss für die nächsten zehn Auswahlmöglichkeiten A oder B wählen.
Nikotin wird mit einer Pumpe infundiert.
Zum Vergleich mit Nikotin wird Kochsalzlösung verwendet. Kochsalzlösung wird mit einer Pumpe infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin richtig identifizieren
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die Verstärkung wird anhand des Prozentsatzes der Nikotindosen bewertet, die während der Auswahlversuche (von 16) ausgewählt wurden, 4 Auswahlmöglichkeiten pro Tag über vier Tage.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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