- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096714
Suchtschwelle von Nikotin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Nikotin-Schwellendosis(en) für Diskriminierung, subjektiv belohnende Wirkungen und Verstärkung bei Rauchern mit unterschiedlichem Abhängigkeitsgrad zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten eine Anpassungssitzung, gefolgt von 4 Testtagen. In der Anpassungssitzung werden die Teilnehmer mit den Studienabläufen vertraut gemacht. An jedem Testtag wird eine andere Nikotindosis (0,1, 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Puls) zur Nikotinunterscheidung, subjektiven Wirkung und Verstärkung mit Kochsalzlösung verglichen. Die Teilnehmer nehmen zunächst eine Probe der zugewiesenen Nikotindosis und Kochsalzlösung, gefolgt von 4 Versuchen, um ihre Fähigkeit zu testen, zwischen Nikotin und Kochsalzlösung zu unterscheiden. Darauf folgen 4-Choice-Studien, bei denen die Teilnehmer zwischen Nikotin (in der der Sitzung zugewiesenen Dosis) oder Kochsalzlösung wählen können, die vom Forschungspersonal verabreicht wird.
Die Verstärkung wird anhand des Prozentsatzes der Nikotinauswahl während der Choice-Versuche bewertet. Die Unterscheidung ist der Prozentsatz der korrekt identifizierten Nikotin- und Kochsalzinfusionen. Belohnende Wirkungen werden mit dem zusammengesetzten Score „Pleasurable Effects“ des Drug Effects Questionnaire (DEQ) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stacy Minnix, B.S
- Telefonnummer: 203-932-5711
- E-Mail: stacy.minnix@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehmet S Sofuoglu, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 203-932-5711
- E-Mail: Mehmet.sofuoglu@yale.edu
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Rekrutierung
- VA Healthcare System
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Hauptermittler:
- Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich bei Bedarf an ihren Hausarzt zu wenden.
- Erwachsene im Alter von 21 bis 59 Jahren. Personen unter 21 Jahren werden ausgeschlossen, da das Mindestalter für den Kauf von Tabakwaren in unserem Bundesstaat 21 Jahre beträgt. Das Höchstalter liegt bei 59 Jahren, da es keine früheren IV-Nikotinstudien gibt, an denen Raucher über 59 Jahre teilgenommen haben.
- Rauchen seit mindestens einem Jahr und häufiger als einmal pro Woche, der Raucherstatus wurde durch einen semiquantitativen Urin-Nikotintest bestätigt. Raucher werden basierend auf dem Grad der Abhängigkeit geschichtet, bewertet mit den FTND-Scores (Heatherton et al. 1991) (geringe oder keine Abhängigkeit 4 und mäßiger oder hoher Grad der Abhängigkeit 5).
- Bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests.
- Melden Sie bei Frauen, dass sie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ansieht
- Regelmäßige aktuelle Einnahme bestimmter psychotroper Medikamente (z. B. Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika oder Anxiolytika, die jeweils zur Behandlung einer bipolaren Störung, einer Psychose oder einer Angstspektrumsstörung verschrieben werden)
- aktuelle unbehandelte Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung für andere Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Nikotin
- für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening schwanger sind oder stillen
- eine Behandlung wegen Tabakabhängigkeit oder Rauchen suchen (oder sich einer Behandlung unterziehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nikotin
Anpassungssitzung, gefolgt von 4 Testtagen.
In der Anpassungssitzung werden die Teilnehmer mit den Studienabläufen vertraut gemacht.
An jedem Testtag wird eine andere Nikotindosis (0,1, 0,05, 0,025 und 0,0125 mg Nikotin/Puls) zur Nikotinunterscheidung, subjektiven Wirkung und Verstärkung mit Kochsalzlösung verglichen.
Die Teilnehmer nehmen zunächst eine Probe der zugewiesenen Nikotindosis und Kochsalzlösung, gefolgt von 4 Versuchen, um ihre Fähigkeit zu testen, zwischen Nikotin und Kochsalzlösung zu unterscheiden.
Darauf folgen 4-Choice-Studien, bei denen die Teilnehmer zwischen Nikotin (in der der Sitzung zugewiesenen Dosis) oder Kochsalzlösung (A oder B) wählen können.
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Nikotin wird mit einer Pumpe infundiert.
Zum Vergleich mit Nikotin wird Kochsalzlösung verwendet. Kochsalzlösung wird mit einer Pumpe infundiert
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten Probe A und B, eine davon ist Nikotin und eine ist Kochsalzlösung.
Die Dosen werden von PI, Proband und Personal geblendet.
Der Proband muss für die nächsten zehn Auswahlmöglichkeiten A oder B wählen.
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Nikotin wird mit einer Pumpe infundiert.
Zum Vergleich mit Nikotin wird Kochsalzlösung verwendet. Kochsalzlösung wird mit einer Pumpe infundiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nikotin richtig identifizieren
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die Verstärkung wird anhand des Prozentsatzes der Nikotindosen bewertet, die während der Auswahlversuche (von 16) ausgewählt wurden, 4 Auswahlmöglichkeiten pro Tag über vier Tage.
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bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000036324
- 2U54DA036151-11 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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