Porovnání různých metod pro stanovení tlaku endotracheální manžety
Porovnání metody palpace slyšitelného úniku balónkem a metody řízené stetoskopem pro nafouknutí manžety endotracheální trubice
Cílem této klinické studie je otestovat, zda lze stetoskop použít jako metodu hodnocení tlaku v endotracheální manžetě stejně efektivně jako manometr, a také jej porovnat s metodou palpace balónku/slyšitelného úniku často používanou v klinické praxi u dospělých pacientů podstupujících Celková anestezie.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je stetoskop při hodnocení tlaku v endotracheální manžetě stejně účinný jako manometr?
- Existuje rozdíl mezi stetoskopem a metodami slyšitelného úniku/balonkové palpace při hodnocení tlaku endotracheální manžety? Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
- Skupina P: Po intubaci bude tlak v endotracheální manžetě vyhodnocen pomocí slyšitelného úniku/palpace balónkem.
- Skupina S: Po intubaci bude tlak v endotracheální manžetě vyhodnocen stetoskopem.
- Kontrola bude provedena manometrem a hodnoty tlaku získané ve skupinách budou korigovány.
Výzkumníci budou porovnávat skupiny ''stetoskop'' a ''slyšitelný únik/palpace balónem'', aby zjistili, zda která metoda je účinná jako manometr.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli se v každodenní praxi doporučuje použití manometru k vyhodnocení tlaku manžety endotracheální trubice u intubovaných pacientů, manžeta se stále nafukuje pomocí balonkové palpace nebo metod slyšitelného úniku v mnoha centrech. Manometry nemusí být ve většině středisek dostupné. Přijatelný tlak v manžetě se pohybuje od 20 do 30 cm H2O. Zatímco pod 20 cm H2O se zvyšuje riziko aspirace, při hodnotách nad 30 cm H2O se začíná zhoršovat oběh sliznice průdušnice a mohou se vyvinout související komplikace jako ulcerace, stenóza a dokonce píštěl.
Autoři předpokládají, že stetoskop je stejně účinný jako manometr při hodnocení tlaku v manžetě endotracheální trubice tam, kde manometr není k dispozici.
Po obdržení informovaného souhlasu od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou pacienti po úvodu do anestezie intubováni a metoda, kterou budou nafouknuty manžety endotracheální trubice pacientů, bude stanovena randomizovaným způsobem pomocí metody zatavené obálky . Poté budou tlaky manžety kontrolovány manometrem odborníkem, který nezná metodu nafukování manžety, v případě potřeby dojde k její korekci a zaznamenání údajů s kódem přiřazeným k metodě. Statistické vyhodnocení bude provedeno na základě dat získaných analytikem, který nezná názvy metod a která metoda byla u kterého pacienta aplikována.
Rozdíl mezi naší studií a předchozími studiemi:
- Předchozí studie měly malý počet pacientů.
- Autoři navrhli randomizovanou kontrolovanou studii s trojitým maskováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Isparta, Merkez, Krocan, 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Plánování operace v celkové anestezii
- Provádění endotracheální intubace během celkové anestezie
- Volitelné operace
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Měl v minulosti obtížnou intubaci
- Obtíže během intubace (opakované pokusy o intubaci atd.)
- požadavek na rychlou sekvenční intubaci
- Plánuje podstoupit operaci hlavy a krku
- Ti s tracheální stenózou
- Předchozí zásah do oblasti krku (radioterapie, tracheotomie atd.)
- Těhotenství
- Obezita
- Lidé s onemocněním dýchacích cest (CHOPN, astma atd.)
- Pohotovostní operace
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů>3
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stetoskop
Pacienti, jejichž manžeta endotracheální trubice je nafouknuta stetoskopem
|
manžeta endotracheální trubice bude nafouknuta stetoskopem
|
|
Aktivní komparátor: Slyšitelný únik/palpace balónkem
Pacienti, jejichž manžeta endotracheální trubice je nafouknuta metodou slyšitelného úniku/balonkové palpace.
|
manžeta endotracheální trubice bude nafouknuta metodou slyšitelného úniku/balonkové palpace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlak vzduchu v manžetě
Časové okno: Poté, co jsou pacienti intubováni a nafouknuta manžeta
|
Poté, co se manžety nafouknuté stanovenými metodami zkontrolují manometrem, zaznamená se, zda existuje nějaký rozdíl mezi požadovanými tlaky (centimetr vody/cm H2O).
|
Poté, co jsou pacienti intubováni a nafouknuta manžeta
|
|
manžeta objem přiváděného vzduchu
Časové okno: Poté, co jsou pacienti intubováni a nafouknuta manžeta
|
Poté, co jsou manžety nafouknuté pomocí specifikovaných metod zkontrolovány manometrem, bude zaznamenáno, zda existuje nějaký rozdíl mezi požadovanými dodatečnými objemy (mililitry/ml).
|
Poté, co jsou pacienti intubováni a nafouknuta manžeta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměry endotracheální trubice
Časové okno: Po úvodu do anestezie a intubace
|
Autoři budou také zkoumat, zda se úpravy tlaku v manžetě liší podle průměru endotracheální trubice (milimetr/mm)
|
Po úvodu do anestezie a intubace
|
|
značky endotracheální trubice
Časové okno: Po úvodu do anestezie a intubace
|
Autoři budou také zkoumat, zda se úpravy tlaku v manžetě liší podle značek endotracheálních trubic.
Značky budou označeny jako A, B, C, D..atd.
|
Po úvodu do anestezie a intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Soner Özcan, M.D., Suleyman Demirel University,Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Duarte NMDC, Caetano AMM, Arouca GO, Ferrreira AT, Figueiredo JL. [Subjective method for tracheal tube cuff inflation: performance of anesthesiology residents and staff anesthesiologists. Prospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020 Jan-Feb;70(1):9-14. doi: 10.1016/j.bjan.2019.09.010. Epub 2020 Feb 19.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Satya Prakash MVS, Aravind C, Mohan VK. Comparative evaluation of three methods of endotracheal tube cuff inflation for adequacy of seal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):588-593. doi: 10.4103/joacp.JOACP_560_20. Epub 2022 Jun 15.
- Unsal O, Seyhun N, Turk B, Ekici M, Dobrucali H, Turgut S. The Evaluation of Upper Airway Complications Secondary to Intubation: Cuff Pressure Manometer Versus Conventional Palpation Method. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2018 Dec 28;52(4):289-295. doi: 10.5350/SEMB.20171214085933. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SNR-10/143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .