- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107998
Jämförelse av olika metoder för att bestämma endotrakealt manschetttryck
Jämförelse av den hörbara läckage-ballongpalpationsmetoden och den stetoskopstyrda metoden för uppblåsning av endotrakealtubmanschett
Målet med den här kliniska prövningen är att testa om stetoskopet kan användas som en metod för att bedöma endotrakeal manschetttryck lika effektivt som en manometer och även att jämföra det med ballongpalpering/hörbart läckagemetod som ofta används i klinisk praxis hos vuxna patienter som genomgår allmän anestesi.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Är stetoskopet lika effektivt som en manometer för att bedöma trycket i endotrakealt manschett?
- Finns det någon skillnad mellan stetoskop och hörbart läckage/ballongpalpationsmetoder vid bedömning av endotrakealt manschetttryck? Deltagarna delas slumpmässigt in i 2 grupper.
- Grupp P: Efter intubation kommer endotrakealt manschetttryck att bedömas genom hörbart läckage/ballongpalpering.
- Grupp S: Efter intubation kommer trycket i endotrakealt manschett att bedömas med ett stetoskop.
- Kontroll kommer att utföras med en manometer och tryckvärdena som erhålls i grupperna kommer att korrigeras.
Forskare kommer att jämföra grupperna ''stetoskop'' och ''hörbart läckage/ballongpalpering'' för att se om vilken metod som är effektiv som en manometer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om användningen av en manometer rekommenderas i daglig praxis för att utvärdera trycket i endotrakealtubmanschetten för intuberade patienter, blåses manschetten fortfarande upp med ballongpalpering eller hörbara läckagemetoder i många centra. Manometrar kanske inte är tillgängliga i de flesta centra. Ett acceptabelt manschetttryck sträcker sig från 20 till 30 cm H2O. Medan risken för aspiration ökar under 20 cm H2O, vid värden över 30 cm H2O börjar cirkulationen av luftstrupens slemhinna att försämras och relaterade komplikationer som ulceration, stenos och till och med fistel kan utvecklas.
Författarna antar att stetoskopet är lika effektivt som en manometer för att bedöma trycket i endotrakealtubmanschett där en manometer inte är tillgänglig.
Efter att informerat samtycke har erhållits från patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien, kommer patienterna att intuberas efter anestesiinduktion och metoden med vilken patientens endotrakeala tubmanschetter kommer att blåsas upp kommer att bestämmas på ett randomiserat sätt med den förseglade kuvertmetoden . Sedan kommer manschettens tryck att kontrolleras med en manometer av en expert som inte känner till metoden med vilken manschetten blåses upp, om nödvändigt kommer det att korrigeras och data kommer att registreras med koden som tilldelats metoden. Statistiska utvärderingar kommer att göras på data som erhållits av en analytiker som inte känner till namnen på metoderna och vilken metod som tillämpades på vilken patient.
Skillnaden mellan vår studie och tidigare studier:
- Tidigare studier hade ett litet antal patienter.
- Författarna utformade en randomiserad kontrollerad studie med trippelmaskering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Soner Özcan, M.D.
- Telefonnummer: +9005306577803
- E-post: sonerozcanmed@gmail.com
Studieorter
-
-
Merkez
-
Isparta, Merkez, Kalkon, 32200
- Suleyman Demirel University
-
Kontakt:
- Mustafa Soner Özcan, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-65 år
- Planera operationen under narkos
- Utföra endotrakeal intubation under generell anestesi
- Elektiva operationer
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har en historia av svår intubation tidigare
- Svårigheter under intubation (upprepade intubationsförsök, etc.)
- snabb sekvens intubationskrav
- Planerar att operera huvud och nacke
- De med trakeal stenos
- Tidigare ingrepp i halsområdet (strålbehandling, trakeotomi, etc.)
- Graviditet
- Fetma
- De med luftvägssjukdomar (KOL, astma, etc.)
- Akut operation
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status>3
- Att vägra delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stetoskop
Patienter vars endotrakealtubmanschett blåses upp via ett stetoskop
|
endotrakealtubmanschetten blåses upp via stetoskopvägledning
|
Aktiv komparator: Hörbar läcka/ballongpalpation
Patienter vars endotrakealtubmanschett blåses upp via hörbart läckage/ballongpalperationsmetod.
|
endotrakealtubmanschetten kommer att blåsas upp via hörbart läckage/ballongpalpationsmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
manschetttryck av luft som införs
Tidsram: Efter att patienterna har intuberats och slangmanschetten blåsts upp
|
Efter att manschetter som blåsts upp med de angivna metoderna har kontrollerats med en manometer, kommer det att noteras om det finns någon skillnad mellan de erforderliga trycken (centimeter vatten/cm H2O).
|
Efter att patienterna har intuberats och slangmanschetten blåsts upp
|
manschettens volym av luft som införs
Tidsram: Efter att patienterna har intuberats och slangmanschetten blåsts upp
|
Efter att manschetterna som blåsts upp med de angivna metoderna har kontrollerats med en manometer, kommer det att noteras om det finns någon skillnad mellan de erforderliga extra volymerna (milliliter/ml).
|
Efter att patienterna har intuberats och slangmanschetten blåsts upp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
endotrakeal tubdiametrar
Tidsram: Efter induktion av anestesi och intubation
|
Författarna kommer också att undersöka om manschettens tryckjusteringar varierar med endotrakealtubens diameter (millimeter/mm)
|
Efter induktion av anestesi och intubation
|
varumärken för endotrakealtuber
Tidsram: Efter induktion av anestesi och intubation
|
Författarna kommer också att undersöka om manschettens tryckjusteringar varierar beroende på märken av endotrakealtuber.
Varumärkena kommer att noteras som A, B, C, D..etc.
|
Efter induktion av anestesi och intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Soner Özcan, M.D., Suleyman Demirel University,Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Duarte NMDC, Caetano AMM, Arouca GO, Ferrreira AT, Figueiredo JL. [Subjective method for tracheal tube cuff inflation: performance of anesthesiology residents and staff anesthesiologists. Prospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020 Jan-Feb;70(1):9-14. doi: 10.1016/j.bjan.2019.09.010. Epub 2020 Feb 19.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Satya Prakash MVS, Aravind C, Mohan VK. Comparative evaluation of three methods of endotracheal tube cuff inflation for adequacy of seal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):588-593. doi: 10.4103/joacp.JOACP_560_20. Epub 2022 Jun 15.
- Unsal O, Seyhun N, Turk B, Ekici M, Dobrucali H, Turgut S. The Evaluation of Upper Airway Complications Secondary to Intubation: Cuff Pressure Manometer Versus Conventional Palpation Method. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2018 Dec 28;52(4):289-295. doi: 10.5350/SEMB.20171214085933. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SNR-10/143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad