Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika metoder för att bestämma endotrakealt manschetttryck

3 januari 2024 uppdaterad av: Mustafa Soner Ozcan, Suleyman Demirel University

Jämförelse av den hörbara läckage-ballongpalpationsmetoden och den stetoskopstyrda metoden för uppblåsning av endotrakealtubmanschett

Målet med den här kliniska prövningen är att testa om stetoskopet kan användas som en metod för att bedöma endotrakeal manschetttryck lika effektivt som en manometer och även att jämföra det med ballongpalpering/hörbart läckagemetod som ofta används i klinisk praxis hos vuxna patienter som genomgår allmän anestesi.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är stetoskopet lika effektivt som en manometer för att bedöma trycket i endotrakealt manschett?
  • Finns det någon skillnad mellan stetoskop och hörbart läckage/ballongpalpationsmetoder vid bedömning av endotrakealt manschetttryck? Deltagarna delas slumpmässigt in i 2 grupper.
  • Grupp P: Efter intubation kommer endotrakealt manschetttryck att bedömas genom hörbart läckage/ballongpalpering.
  • Grupp S: Efter intubation kommer trycket i endotrakealt manschett att bedömas med ett stetoskop.
  • Kontroll kommer att utföras med en manometer och tryckvärdena som erhålls i grupperna kommer att korrigeras.

Forskare kommer att jämföra grupperna ''stetoskop'' och ''hörbart läckage/ballongpalpering'' för att se om vilken metod som är effektiv som en manometer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om användningen av en manometer rekommenderas i daglig praxis för att utvärdera trycket i endotrakealtubmanschetten för intuberade patienter, blåses manschetten fortfarande upp med ballongpalpering eller hörbara läckagemetoder i många centra. Manometrar kanske inte är tillgängliga i de flesta centra. Ett acceptabelt manschetttryck sträcker sig från 20 till 30 cm H2O. Medan risken för aspiration ökar under 20 cm H2O, vid värden över 30 cm H2O börjar cirkulationen av luftstrupens slemhinna att försämras och relaterade komplikationer som ulceration, stenos och till och med fistel kan utvecklas.

Författarna antar att stetoskopet är lika effektivt som en manometer för att bedöma trycket i endotrakealtubmanschett där en manometer inte är tillgänglig.

Efter att informerat samtycke har erhållits från patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien, kommer patienterna att intuberas efter anestesiinduktion och metoden med vilken patientens endotrakeala tubmanschetter kommer att blåsas upp kommer att bestämmas på ett randomiserat sätt med den förseglade kuvertmetoden . Sedan kommer manschettens tryck att kontrolleras med en manometer av en expert som inte känner till metoden med vilken manschetten blåses upp, om nödvändigt kommer det att korrigeras och data kommer att registreras med koden som tilldelats metoden. Statistiska utvärderingar kommer att göras på data som erhållits av en analytiker som inte känner till namnen på metoderna och vilken metod som tillämpades på vilken patient.

Skillnaden mellan vår studie och tidigare studier:

  • Tidigare studier hade ett litet antal patienter.
  • Författarna utformade en randomiserad kontrollerad studie med trippelmaskering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Merkez
      • Isparta, Merkez, Kalkon, 32200
        • Suleyman Demirel University
        • Kontakt:
          • Mustafa Soner Özcan, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-65 år
  • Planera operationen under narkos
  • Utföra endotrakeal intubation under generell anestesi
  • Elektiva operationer
  • Frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av svår intubation tidigare
  • Svårigheter under intubation (upprepade intubationsförsök, etc.)
  • snabb sekvens intubationskrav
  • Planerar att operera huvud och nacke
  • De med trakeal stenos
  • Tidigare ingrepp i halsområdet (strålbehandling, trakeotomi, etc.)
  • Graviditet
  • Fetma
  • De med luftvägssjukdomar (KOL, astma, etc.)
  • Akut operation
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status>3
  • Att vägra delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stetoskop
Patienter vars endotrakealtubmanschett blåses upp via ett stetoskop
endotrakealtubmanschetten blåses upp via stetoskopvägledning
Aktiv komparator: Hörbar läcka/ballongpalpation
Patienter vars endotrakealtubmanschett blåses upp via hörbart läckage/ballongpalperationsmetod.
endotrakealtubmanschetten kommer att blåsas upp via hörbart läckage/ballongpalpationsmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
manschetttryck av luft som införs
Tidsram: Efter att patienterna har intuberats och slangmanschetten blåsts upp
Efter att manschetter som blåsts upp med de angivna metoderna har kontrollerats med en manometer, kommer det att noteras om det finns någon skillnad mellan de erforderliga trycken (centimeter vatten/cm H2O).
Efter att patienterna har intuberats och slangmanschetten blåsts upp
manschettens volym av luft som införs
Tidsram: Efter att patienterna har intuberats och slangmanschetten blåsts upp
Efter att manschetterna som blåsts upp med de angivna metoderna har kontrollerats med en manometer, kommer det att noteras om det finns någon skillnad mellan de erforderliga extra volymerna (milliliter/ml).
Efter att patienterna har intuberats och slangmanschetten blåsts upp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endotrakeal tubdiametrar
Tidsram: Efter induktion av anestesi och intubation
Författarna kommer också att undersöka om manschettens tryckjusteringar varierar med endotrakealtubens diameter (millimeter/mm)
Efter induktion av anestesi och intubation
varumärken för endotrakealtuber
Tidsram: Efter induktion av anestesi och intubation
Författarna kommer också att undersöka om manschettens tryckjusteringar varierar beroende på märken av endotrakealtuber. Varumärkena kommer att noteras som A, B, C, D..etc.
Efter induktion av anestesi och intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa Soner Özcan, M.D., Suleyman Demirel University,Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SNR-10/143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar kommer data från studien att delas när rimliga skäl presenteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

3
Prenumerera