- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06107998
Vergleich verschiedener Methoden zur Bestimmung des endotrachealen Manschettendrucks
Vergleich der Methode der hörbaren Leckballon-Palpation und der stethoskopgesteuerten Methode zum Aufblasen der Endotrachealtubusmanschette
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob das Stethoskop als Methode zur Beurteilung des Endotrachealmanschettendrucks genauso effektiv eingesetzt werden kann wie ein Manometer, und es auch mit der Methode der Ballonpalpation/akustischen Leckage zu vergleichen, die in der klinischen Praxis häufig bei erwachsenen Patienten verwendet wird Vollnarkose.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das Stethoskop bei der Beurteilung des endotrachealen Manschettendrucks genauso effektiv wie ein Manometer?
- Gibt es einen Unterschied zwischen Stethoskop- und akustischen Leck-/Ballon-Palpationsmethoden bei der Beurteilung des endotrachealen Manschettendrucks? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
- Gruppe P: Nach der Intubation wird der Druck der Endotrachealmanschette durch hörbares Leck/Ballon-Palpation beurteilt.
- Gruppe S: Nach der Intubation wird der Druck der Endotrachealmanschette mit einem Stethoskop beurteilt.
- Die Kontrolle erfolgt mit einem Manometer und die in den Gruppen ermittelten Druckwerte werden korrigiert.
Die Forscher werden die Gruppen „Stethoskop“ und „Hörbare Leckage/Ballon-Palpation“ vergleichen, um herauszufinden, welche Methode wie ein Manometer wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl in der täglichen Praxis die Verwendung eines Manometers zur Beurteilung des Manschettendrucks des Endotrachealtubus bei intubierten Patienten empfohlen wird, wird die Manschette in vielen Zentren immer noch mithilfe von Ballonpalpation oder hörbaren Leckagemethoden aufgeblasen. Manometer sind in den meisten Zentren möglicherweise nicht verfügbar. Ein akzeptabler Manschettendruck liegt zwischen 20 und 30 cm H2O. Während das Aspirationsrisiko unter 20 cm H2O steigt, beginnt sich bei Werten über 30 cm H2O die Durchblutung der Luftröhrenschleimhaut zu verschlechtern und es können sich damit verbundene Komplikationen wie Ulzerationen, Stenosen und sogar Fisteln entwickeln.
Die Autoren gehen davon aus, dass das Stethoskop bei der Beurteilung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks genauso effektiv ist wie ein Manometer, wenn kein Manometer verfügbar ist.
Nachdem die Einverständniserklärung der Patienten eingeholt wurde, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden die Patienten nach Einleitung der Anästhesie intubiert und die Methode, mit der die Manschetten des Endotrachealtubus des Patienten aufgeblasen werden, wird randomisiert unter Verwendung der Methode des versiegelten Umschlags bestimmt . Anschließend werden die Manschettendrücke von einem Experten, der die Methode zum Aufpumpen der Manschette nicht kennt, mit einem Manometer überprüft, gegebenenfalls korrigiert und die Daten mit dem der Methode zugewiesenen Code aufgezeichnet. Die gewonnenen Daten werden von einem Analytiker statistisch ausgewertet, der die Namen der Methoden nicht kennt und nicht weiß, welche Methode bei welchem Patienten angewendet wurde.
Der Unterschied zwischen unserer Studie und früheren Studien:
- Frühere Studien hatten eine geringe Patientenzahl.
- Die Autoren konzipierten eine randomisierte kontrollierte Studie mit dreifacher Maskierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Isparta, Merkez, Truthahn, 32200
- Suleyman Demirel University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Planung der Operation unter Vollnarkose
- Durchführung einer endotrachealen Intubation während einer Vollnarkose
- Wahloperationen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Hatte in der Vergangenheit eine schwierige Intubation
- Schwierigkeiten bei der Intubation (wiederholte Intubationsversuche etc.)
- Erfordernis einer schnellen Intubation
- Planen Sie eine Kopf-Hals-Operation
- Diejenigen mit Trachealstenose
- Vorheriger Eingriff im Halsbereich (Strahlentherapie, Tracheotomie etc.)
- Schwangerschaft
- Fettleibigkeit
- Personen mit Atemwegserkrankungen (COPD, Asthma usw.)
- Notoperation
- Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists>3
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stethoskop
Patienten, deren Endotrachealtubus-Manschette über ein Stethoskop aufgeblasen wird
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Die Endotrachealtubusmanschette wird unter Stethoskopführung aufgeblasen
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Aktiver Komparator: Hörbares Leck/Ballon-Palpation
Patienten, deren Endotrachealtubus-Manschette über ein hörbares Leck/Ballon-Palpationsverfahren aufgeblasen wird.
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Die Manschette des Endotrachealtubus wird über eine hörbare Leck-/Ballon-Palpationsmethode aufgeblasen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manschettendruck der eingeleiteten Luft
Zeitfenster: Nachdem die Patienten intubiert und die Schlauchmanschette aufgeblasen wurden
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Nachdem die mit den angegebenen Methoden aufgeblasenen Manschetten mit einem Manometer überprüft wurden, wird festgestellt, ob ein Unterschied zwischen den erforderlichen Drücken (Zentimeter Wassersäule/cm H2O) besteht.
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Nachdem die Patienten intubiert und die Schlauchmanschette aufgeblasen wurden
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Manschettenvolumen der eingeführten Luft
Zeitfenster: Nachdem die Patienten intubiert und die Schlauchmanschette aufgeblasen wurden
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Nachdem die mit den angegebenen Methoden aufgeblasenen Manschetten mit einem Manometer überprüft wurden, wird festgestellt, ob ein Unterschied zwischen den erforderlichen zusätzlichen Volumina (Milliliter/ml) besteht.
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Nachdem die Patienten intubiert und die Schlauchmanschette aufgeblasen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung und Intubation
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Die Autoren werden auch untersuchen, ob die Anpassung des Manschettendrucks je nach Durchmesser des Endotrachealtubus (Millimeter/mm) variiert.
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Nach Narkoseeinleitung und Intubation
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Marken von Endotrachealtuben
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung und Intubation
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Die Autoren werden auch untersuchen, ob die Anpassung des Manschettendrucks je nach Endotrachealtubus-Marke variiert.
Die Marken werden als A, B, C, D usw. angegeben.
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Nach Narkoseeinleitung und Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Soner Özcan, M.D., Suleyman Demirel University,Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Duarte NMDC, Caetano AMM, Arouca GO, Ferrreira AT, Figueiredo JL. [Subjective method for tracheal tube cuff inflation: performance of anesthesiology residents and staff anesthesiologists. Prospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020 Jan-Feb;70(1):9-14. doi: 10.1016/j.bjan.2019.09.010. Epub 2020 Feb 19.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Satya Prakash MVS, Aravind C, Mohan VK. Comparative evaluation of three methods of endotracheal tube cuff inflation for adequacy of seal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):588-593. doi: 10.4103/joacp.JOACP_560_20. Epub 2022 Jun 15.
- Unsal O, Seyhun N, Turk B, Ekici M, Dobrucali H, Turgut S. The Evaluation of Upper Airway Complications Secondary to Intubation: Cuff Pressure Manometer Versus Conventional Palpation Method. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2018 Dec 28;52(4):289-295. doi: 10.5350/SEMB.20171214085933. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SNR-10/143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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