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Vergleich verschiedener Methoden zur Bestimmung des endotrachealen Manschettendrucks

3. Januar 2024 aktualisiert von: Mustafa Soner Ozcan, Suleyman Demirel University

Vergleich der Methode der hörbaren Leckballon-Palpation und der stethoskopgesteuerten Methode zum Aufblasen der Endotrachealtubusmanschette

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, ob das Stethoskop als Methode zur Beurteilung des Endotrachealmanschettendrucks genauso effektiv eingesetzt werden kann wie ein Manometer, und es auch mit der Methode der Ballonpalpation/akustischen Leckage zu vergleichen, die in der klinischen Praxis häufig bei erwachsenen Patienten verwendet wird Vollnarkose.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das Stethoskop bei der Beurteilung des endotrachealen Manschettendrucks genauso effektiv wie ein Manometer?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen Stethoskop- und akustischen Leck-/Ballon-Palpationsmethoden bei der Beurteilung des endotrachealen Manschettendrucks? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
  • Gruppe P: Nach der Intubation wird der Druck der Endotrachealmanschette durch hörbares Leck/Ballon-Palpation beurteilt.
  • Gruppe S: Nach der Intubation wird der Druck der Endotrachealmanschette mit einem Stethoskop beurteilt.
  • Die Kontrolle erfolgt mit einem Manometer und die in den Gruppen ermittelten Druckwerte werden korrigiert.

Die Forscher werden die Gruppen „Stethoskop“ und „Hörbare Leckage/Ballon-Palpation“ vergleichen, um herauszufinden, welche Methode wie ein Manometer wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in der täglichen Praxis die Verwendung eines Manometers zur Beurteilung des Manschettendrucks des Endotrachealtubus bei intubierten Patienten empfohlen wird, wird die Manschette in vielen Zentren immer noch mithilfe von Ballonpalpation oder hörbaren Leckagemethoden aufgeblasen. Manometer sind in den meisten Zentren möglicherweise nicht verfügbar. Ein akzeptabler Manschettendruck liegt zwischen 20 und 30 cm H2O. Während das Aspirationsrisiko unter 20 cm H2O steigt, beginnt sich bei Werten über 30 cm H2O die Durchblutung der Luftröhrenschleimhaut zu verschlechtern und es können sich damit verbundene Komplikationen wie Ulzerationen, Stenosen und sogar Fisteln entwickeln.

Die Autoren gehen davon aus, dass das Stethoskop bei der Beurteilung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks genauso effektiv ist wie ein Manometer, wenn kein Manometer verfügbar ist.

Nachdem die Einverständniserklärung der Patienten eingeholt wurde, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden die Patienten nach Einleitung der Anästhesie intubiert und die Methode, mit der die Manschetten des Endotrachealtubus des Patienten aufgeblasen werden, wird randomisiert unter Verwendung der Methode des versiegelten Umschlags bestimmt . Anschließend werden die Manschettendrücke von einem Experten, der die Methode zum Aufpumpen der Manschette nicht kennt, mit einem Manometer überprüft, gegebenenfalls korrigiert und die Daten mit dem der Methode zugewiesenen Code aufgezeichnet. Die gewonnenen Daten werden von einem Analytiker statistisch ausgewertet, der die Namen der Methoden nicht kennt und nicht weiß, welche Methode bei welchem ​​Patienten angewendet wurde.

Der Unterschied zwischen unserer Studie und früheren Studien:

  • Frühere Studien hatten eine geringe Patientenzahl.
  • Die Autoren konzipierten eine randomisierte kontrollierte Studie mit dreifacher Maskierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Isparta, Merkez, Truthahn, 32200
        • Suleyman Demirel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Planung der Operation unter Vollnarkose
  • Durchführung einer endotrachealen Intubation während einer Vollnarkose
  • Wahloperationen
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in der Vergangenheit eine schwierige Intubation
  • Schwierigkeiten bei der Intubation (wiederholte Intubationsversuche etc.)
  • Erfordernis einer schnellen Intubation
  • Planen Sie eine Kopf-Hals-Operation
  • Diejenigen mit Trachealstenose
  • Vorheriger Eingriff im Halsbereich (Strahlentherapie, Tracheotomie etc.)
  • Schwangerschaft
  • Fettleibigkeit
  • Personen mit Atemwegserkrankungen (COPD, Asthma usw.)
  • Notoperation
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists>3
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stethoskop
Patienten, deren Endotrachealtubus-Manschette über ein Stethoskop aufgeblasen wird
Die Endotrachealtubusmanschette wird unter Stethoskopführung aufgeblasen
Aktiver Komparator: Hörbares Leck/Ballon-Palpation
Patienten, deren Endotrachealtubus-Manschette über ein hörbares Leck/Ballon-Palpationsverfahren aufgeblasen wird.
Die Manschette des Endotrachealtubus wird über eine hörbare Leck-/Ballon-Palpationsmethode aufgeblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck der eingeleiteten Luft
Zeitfenster: Nachdem die Patienten intubiert und die Schlauchmanschette aufgeblasen wurden
Nachdem die mit den angegebenen Methoden aufgeblasenen Manschetten mit einem Manometer überprüft wurden, wird festgestellt, ob ein Unterschied zwischen den erforderlichen Drücken (Zentimeter Wassersäule/cm H2O) besteht.
Nachdem die Patienten intubiert und die Schlauchmanschette aufgeblasen wurden
Manschettenvolumen der eingeführten Luft
Zeitfenster: Nachdem die Patienten intubiert und die Schlauchmanschette aufgeblasen wurden
Nachdem die mit den angegebenen Methoden aufgeblasenen Manschetten mit einem Manometer überprüft wurden, wird festgestellt, ob ein Unterschied zwischen den erforderlichen zusätzlichen Volumina (Milliliter/ml) besteht.
Nachdem die Patienten intubiert und die Schlauchmanschette aufgeblasen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung und Intubation
Die Autoren werden auch untersuchen, ob die Anpassung des Manschettendrucks je nach Durchmesser des Endotrachealtubus (Millimeter/mm) variiert.
Nach Narkoseeinleitung und Intubation
Marken von Endotrachealtuben
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung und Intubation
Die Autoren werden auch untersuchen, ob die Anpassung des Manschettendrucks je nach Endotrachealtubus-Marke variiert. Die Marken werden als A, B, C, D usw. angegeben.
Nach Narkoseeinleitung und Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Soner Özcan, M.D., Suleyman Demirel University,Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNR-10/143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten aus der Studie weitergegeben, wenn angemessene Gründe dafür vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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