- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06107998
Confronto di diversi metodi per determinare la pressione della cuffia endotracheale
Confronto tra il metodo di palpazione udibile con palloncino e il metodo guidato dallo stetoscopio per il gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se lo stetoscopio può essere utilizzato come metodo per valutare la pressione della cuffia endotracheale con la stessa efficacia di un manometro e anche confrontarlo con il metodo di palpazione con palloncino/perdita udibile frequentemente utilizzato nella pratica clinica in pazienti adulti sottoposti a anestesia generale.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Lo stetoscopio è efficace quanto un manometro nel valutare la pressione della cuffia endotracheale?
- Esiste una differenza tra i metodi con stetoscopio e palpazione con perdite udibili o con palloncino nella valutazione della pressione della cuffia endotracheale? I partecipanti verranno divisi in modo casuale in 2 gruppi.
- Gruppo P: dopo l'intubazione, la pressione della cuffia endotracheale verrà valutata mediante palpazione udibile della perdita/palloncino.
- Gruppo S: dopo l'intubazione, la pressione della cuffia endotracheale verrà valutata con uno stetoscopio.
- Verrà effettuato il controllo con manometro e verranno corretti i valori di pressione ottenuti nei gruppi.
I ricercatori confronteranno i gruppi "stetoscopio" e "palpazione udibile di perdite/palloncino" per vedere se quale metodo è efficace come un manometro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'uso di un manometro sia raccomandato nella pratica quotidiana per valutare la pressione della cuffia del tubo endotracheale per i pazienti intubati, in molti centri la cuffia viene ancora gonfiata utilizzando la palpazione con palloncino o metodi di perdita udibile. I manometri potrebbero non essere disponibili nella maggior parte dei centri. Una pressione accettabile del bracciale varia da 20 a 30 cm H2O. Mentre il rischio di aspirazione aumenta al di sotto di 20 cm H2O, a valori superiori a 30 cm H2O la circolazione della mucosa tracheale inizia a deteriorarsi e possono svilupparsi complicazioni correlate come ulcerazioni, stenosi e persino fistole.
Gli autori ipotizzano che lo stetoscopio sia efficace quanto un manometro nel valutare la pressione della cuffia del tubo endotracheale laddove un manometro non è disponibile.
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio, i pazienti verranno intubati dopo l'induzione dell'anestesia e il metodo con cui verranno gonfiate le cuffie del tubo endotracheale dei pazienti sarà determinato in modo randomizzato utilizzando il metodo della busta sigillata . Successivamente le pressioni della cuffia verranno controllate con un manometro da un esperto che non conosce il metodo con cui si gonfia la cuffia, se necessario verrà corretta e i dati verranno registrati con il codice assegnato al metodo. Verranno effettuate valutazioni statistiche sui dati ottenuti da un analista che non conosce i nomi dei metodi e quale metodo è stato applicato a quale paziente.
La differenza tra il nostro studio e gli studi precedenti:
- Gli studi precedenti avevano un piccolo numero di pazienti.
- Gli autori hanno progettato uno studio randomizzato e controllato con triplo mascheramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Merkez
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Isparta, Merkez, Tacchino, 32200
- Suleyman Demirel University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Pianificazione dell'intervento in anestesia generale
- Esecuzione dell'intubazione endotracheale durante l'anestesia generale
- Interventi elettivi
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di intubazione difficile in precedenza
- Difficoltà durante l'intubazione (ripetuti tentativi di intubazione, ecc.)
- esigenza di intubazione in sequenza rapida
- Pianificazione di un intervento chirurgico alla testa e al collo
- Quelli con stenosi tracheale
- Precedenti interventi nella zona del collo (radioterapia, tracheotomia, ecc.)
- Gravidanza
- Obesità
- Quelli con malattie respiratorie (BPCO, asma, ecc.)
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists>3
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stetoscopio
Pazienti la cui cuffia del tubo endotracheale viene gonfiata tramite uno stetoscopio
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la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata tramite la guida dello stetoscopio
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Comparatore attivo: Perdita udibile/palpazione del palloncino
Pazienti la cui cuffia del tubo endotracheale viene gonfiata tramite il metodo della palpazione con palloncino/perdita udibile.
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la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata tramite il metodo della palpazione con perdita udibile/palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione del bracciale dell'aria introdotta
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti sono stati intubati e la cuffia del tubo è stata gonfiata
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Dopo aver controllato con un manometro i polsini gonfiati utilizzando i metodi specificati, si noterà se esiste qualche differenza tra le pressioni richieste (centimetri di acqua/cm H2O).
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Dopo che i pazienti sono stati intubati e la cuffia del tubo è stata gonfiata
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volume d'aria introdotto nella cuffia
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti sono stati intubati e la cuffia del tubo è stata gonfiata
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Dopo aver controllato con un manometro i polsini gonfiati utilizzando i metodi specificati, si noterà se esiste qualche differenza tra i volumi aggiuntivi richiesti (millilitri/ml).
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Dopo che i pazienti sono stati intubati e la cuffia del tubo è stata gonfiata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diametri del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
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Gli autori esamineranno inoltre se le regolazioni della pressione della cuffia variano in base al diametro del tubo endotracheale (millimetri/mm)
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Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
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marche di tubi endotracheali
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
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Gli autori esamineranno inoltre se le regolazioni della pressione della cuffia variano a seconda della marca del tubo endotracheale.
I marchi saranno indicati come A, B, C, D... ecc.
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Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Soner Özcan, M.D., Suleyman Demirel University,Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Duarte NMDC, Caetano AMM, Arouca GO, Ferrreira AT, Figueiredo JL. [Subjective method for tracheal tube cuff inflation: performance of anesthesiology residents and staff anesthesiologists. Prospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020 Jan-Feb;70(1):9-14. doi: 10.1016/j.bjan.2019.09.010. Epub 2020 Feb 19.
- Borhazowal R, Harde M, Bhadade R, Dave S, Aswar SG. Comparison between Two Endotracheal Tube Cuff Inflation Methods; Just-Seal Vs. Stethoscope-Guided. J Clin Diagn Res. 2017 Jun;11(6):UC01-UC03. doi: 10.7860/JCDR/2017/26301.10017. Epub 2017 Jun 1.
- Satya Prakash MVS, Aravind C, Mohan VK. Comparative evaluation of three methods of endotracheal tube cuff inflation for adequacy of seal. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Oct-Dec;38(4):588-593. doi: 10.4103/joacp.JOACP_560_20. Epub 2022 Jun 15.
- Unsal O, Seyhun N, Turk B, Ekici M, Dobrucali H, Turgut S. The Evaluation of Upper Airway Complications Secondary to Intubation: Cuff Pressure Manometer Versus Conventional Palpation Method. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2018 Dec 28;52(4):289-295. doi: 10.5350/SEMB.20171214085933. eCollection 2018.
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- SNR-10/143
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