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Confronto di diversi metodi per determinare la pressione della cuffia endotracheale

3 gennaio 2024 aggiornato da: Mustafa Soner Ozcan, Suleyman Demirel University

Confronto tra il metodo di palpazione udibile con palloncino e il metodo guidato dallo stetoscopio per il gonfiaggio della cuffia del tubo endotracheale

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se lo stetoscopio può essere utilizzato come metodo per valutare la pressione della cuffia endotracheale con la stessa efficacia di un manometro e anche confrontarlo con il metodo di palpazione con palloncino/perdita udibile frequentemente utilizzato nella pratica clinica in pazienti adulti sottoposti a anestesia generale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Lo stetoscopio è efficace quanto un manometro nel valutare la pressione della cuffia endotracheale?
  • Esiste una differenza tra i metodi con stetoscopio e palpazione con perdite udibili o con palloncino nella valutazione della pressione della cuffia endotracheale? I partecipanti verranno divisi in modo casuale in 2 gruppi.
  • Gruppo P: dopo l'intubazione, la pressione della cuffia endotracheale verrà valutata mediante palpazione udibile della perdita/palloncino.
  • Gruppo S: dopo l'intubazione, la pressione della cuffia endotracheale verrà valutata con uno stetoscopio.
  • Verrà effettuato il controllo con manometro e verranno corretti i valori di pressione ottenuti nei gruppi.

I ricercatori confronteranno i gruppi "stetoscopio" e "palpazione udibile di perdite/palloncino" per vedere se quale metodo è efficace come un manometro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l'uso di un manometro sia raccomandato nella pratica quotidiana per valutare la pressione della cuffia del tubo endotracheale per i pazienti intubati, in molti centri la cuffia viene ancora gonfiata utilizzando la palpazione con palloncino o metodi di perdita udibile. I manometri potrebbero non essere disponibili nella maggior parte dei centri. Una pressione accettabile del bracciale varia da 20 a 30 cm H2O. Mentre il rischio di aspirazione aumenta al di sotto di 20 cm H2O, a valori superiori a 30 cm H2O la circolazione della mucosa tracheale inizia a deteriorarsi e possono svilupparsi complicazioni correlate come ulcerazioni, stenosi e persino fistole.

Gli autori ipotizzano che lo stetoscopio sia efficace quanto un manometro nel valutare la pressione della cuffia del tubo endotracheale laddove un manometro non è disponibile.

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio, i pazienti verranno intubati dopo l'induzione dell'anestesia e il metodo con cui verranno gonfiate le cuffie del tubo endotracheale dei pazienti sarà determinato in modo randomizzato utilizzando il metodo della busta sigillata . Successivamente le pressioni della cuffia verranno controllate con un manometro da un esperto che non conosce il metodo con cui si gonfia la cuffia, se necessario verrà corretta e i dati verranno registrati con il codice assegnato al metodo. Verranno effettuate valutazioni statistiche sui dati ottenuti da un analista che non conosce i nomi dei metodi e quale metodo è stato applicato a quale paziente.

La differenza tra il nostro studio e gli studi precedenti:

  • Gli studi precedenti avevano un piccolo numero di pazienti.
  • Gli autori hanno progettato uno studio randomizzato e controllato con triplo mascheramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Isparta, Merkez, Tacchino, 32200
        • Suleyman Demirel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pianificazione dell'intervento in anestesia generale
  • Esecuzione dell'intubazione endotracheale durante l'anestesia generale
  • Interventi elettivi
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di intubazione difficile in precedenza
  • Difficoltà durante l'intubazione (ripetuti tentativi di intubazione, ecc.)
  • esigenza di intubazione in sequenza rapida
  • Pianificazione di un intervento chirurgico alla testa e al collo
  • Quelli con stenosi tracheale
  • Precedenti interventi nella zona del collo (radioterapia, tracheotomia, ecc.)
  • Gravidanza
  • Obesità
  • Quelli con malattie respiratorie (BPCO, asma, ecc.)
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists>3
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stetoscopio
Pazienti la cui cuffia del tubo endotracheale viene gonfiata tramite uno stetoscopio
la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata tramite la guida dello stetoscopio
Comparatore attivo: Perdita udibile/palpazione del palloncino
Pazienti la cui cuffia del tubo endotracheale viene gonfiata tramite il metodo della palpazione con palloncino/perdita udibile.
la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata tramite il metodo della palpazione con perdita udibile/palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione del bracciale dell'aria introdotta
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti sono stati intubati e la cuffia del tubo è stata gonfiata
Dopo aver controllato con un manometro i polsini gonfiati utilizzando i metodi specificati, si noterà se esiste qualche differenza tra le pressioni richieste (centimetri di acqua/cm H2O).
Dopo che i pazienti sono stati intubati e la cuffia del tubo è stata gonfiata
volume d'aria introdotto nella cuffia
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti sono stati intubati e la cuffia del tubo è stata gonfiata
Dopo aver controllato con un manometro i polsini gonfiati utilizzando i metodi specificati, si noterà se esiste qualche differenza tra i volumi aggiuntivi richiesti (millilitri/ml).
Dopo che i pazienti sono stati intubati e la cuffia del tubo è stata gonfiata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametri del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
Gli autori esamineranno inoltre se le regolazioni della pressione della cuffia variano in base al diametro del tubo endotracheale (millimetri/mm)
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
marche di tubi endotracheali
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione
Gli autori esamineranno inoltre se le regolazioni della pressione della cuffia variano a seconda della marca del tubo endotracheale. I marchi saranno indicati come A, B, C, D... ecc.
Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Soner Özcan, M.D., Suleyman Demirel University,Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNR-10/143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati dello studio verranno condivisi quando verranno presentate ragioni ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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