Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige metoder til bestemmelse af endotracheal manchettryk

3. januar 2024 opdateret af: Mustafa Soner Ozcan, Suleyman Demirel University

Sammenligning af den hørbare lækage-ballon-palpationsmetode og den stetoskop-guidede metode til endotracheal tube cuff inflation

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om stetoskopet kan bruges som en metode til at vurdere endotracheal manchettryk lige så effektivt som et manometer og også at sammenligne det med ballonpalpations-/hørbar lækagemetoden, der ofte anvendes i klinisk praksis hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er stetoskopet lige så effektivt som et manometer til at vurdere endotracheal manchettryk?
  • Er der forskel mellem stetoskop og hørbar lækage/ballonpalpationsmetoder ved vurdering af endotracheal manchettryk? Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper.
  • Gruppe P: Efter intubation vil endotracheal manchettryk blive vurderet ved hørbar lækage/ballonpalpering.
  • Gruppe S: Efter intubation vil endotracheal manchettryk blive vurderet med et stetoskop.
  • Kontrol vil blive udført med et manometer, og de opnåede trykværdier i grupperne vil blive korrigeret.

Forskere vil sammenligne grupper af ''stetoskop'' og ''hørbar lækage/ballonpalpation'' for at se, om hvilken metode er effektiv som et manometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom brugen af ​​et manometer anbefales i daglig praksis til at evaluere endotracheal tube manchet tryk for intuberede patienter, pustes manchetten stadig op ved hjælp af ballonpalpering eller hørbare lækagemetoder i mange centre. Manometre er muligvis ikke tilgængelige i de fleste centre. Et acceptabelt manchettryk varierer fra 20 til 30 cm H2O. Mens risikoen for aspiration stiger til under 20 cm H2O, ved værdier over 30 cm H2O begynder cirkulationen af ​​luftrørets slimhinde at forværres, og relaterede komplikationer som ulceration, stenose og endda fistel kan udvikle sig.

Forfatterne antager, at stetoskopet er lige så effektivt som et manometer til at vurdere endotracheal tube cuff tryk, hvor et manometer ikke er tilgængeligt.

Efter at der er indhentet informeret samtykke fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, intuberes patienterne efter anæstesi-induktion, og metoden, hvorved patienternes endotracheale tube-manchetter vil blive oppustet, vil blive bestemt på en randomiseret måde ved hjælp af den forseglede kuvert-metode . Derefter vil manchettrykket blive kontrolleret med et manometer af en ekspert, der ikke kender metoden, hvorved manchetten pustes op, om nødvendigt vil det blive rettet, og dataene vil blive registreret med den kode, der er tildelt metoden. Der vil blive foretaget statistiske evalueringer på de data, der er opnået af en analytiker, som ikke kender navnene på metoderne, og hvilken metode der blev anvendt på hvilken patient.

Forskellen mellem vores undersøgelse og tidligere undersøgelser:

  • Tidligere undersøgelser havde et lille antal patienter.
  • Forfatterne designede en randomiseret kontrolleret undersøgelse med tredobbelt maskering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Isparta, Merkez, Kalkun, 32200
        • Suleyman Demirel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Planlægning af operationen under generel anæstesi
  • Udførelse af endotracheal intubation under generel anæstesi
  • Elektive operationer
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med vanskelig intubation før
  • Vanskeligheder under intubation (gentagne intubationsforsøg osv.)
  • krav om hurtig sekvens intubation
  • Planlægger at gennemgå en hoved- og nakkeoperation
  • Dem med trakeal stenose
  • Tidligere indgreb i nakkeområdet (strålebehandling, trakeotomi osv.)
  • Graviditet
  • Fedme
  • Dem med luftvejssygdomme (KOL, astma osv.)
  • Akut operation
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status>3
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stetoskop
Patienter, hvis endotrachealrørmanchet er oppustet via et stetoskop
Andet: stetoskop
endotracheal tube manchet vil blive oppustet via stetoskopvejledning
Aktiv komparator: Hørbar lækage/ballon palpation
Patienter, hvis endotracheal tube-manchet er oppustet via hørbar lækage/ballonpalpationsmetode.
Andet: Hørbar lækage/ballon palpation
endotracheal tube manchet vil blive oppustet via hørbar lækage/ballon palpationsmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
manchettryk af indført luft
Tidsramme: Efter at patienterne er intuberet og slangemanchetten pustet op
Efter at manchetterne, der er oppustet med de specificerede metoder, er kontrolleret med et manometer, vil det blive noteret, om der er nogen forskel mellem de påkrævede tryk (centimeter vand/cm H2O).
Efter at patienterne er intuberet og slangemanchetten pustet op
manchet volumen af ​​luft introduceret
Tidsramme: Efter at patienterne er intuberet og slangemanchetten pustet op
Efter at manchetterne, der er oppustet ved hjælp af de angivne metoder, er kontrolleret med et manometer, vil det blive noteret, om der er nogen forskel mellem de nødvendige ekstra volumener (milliliter/ml).
Efter at patienterne er intuberet og slangemanchetten pustet op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotracheal rørdiametre
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi og intubation
Forfatterne vil også undersøge, om manchettrykjusteringer varierer afhængigt af endotrachealrørets diameter (millimeter/mm)
Efter induktion af anæstesi og intubation
endotracheal tube mærker
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi og intubation
Forfatterne vil også undersøge, om manchettrykjusteringer varierer afhængigt af endotracheal tubemærker. Mærkerne vil blive noteret som A, B, C, D..osv.
Efter induktion af anæstesi og intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suleyman Demirel University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Soner Özcan, M.D., Suleyman Demirel University,Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNR-10/143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil data fra undersøgelsen blive delt, når rimelige grunde er fremlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner