Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie SHR-2005 intravezikální instilací v léčbě vysoce rizikového nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost SHR-2005 pro intravezikální perfuzi u pacientů s vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas;
  2. ≥18 let, obojí pohlaví;
  3. Předchozí patologická biopsie byla diagnostikována jako vysoce riziková NMIBC;
  4. stav výkonu ECOG 0-1;
  5. Očekávaná délka života ≥ 2 roky;
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. podána TURBT nebo jiná chirurgická léčba nebo radioterapie lézí močového měchýře během 2 týdnů před prvním podáním;
  2. Pacienti, kteří byli léčeni v jiných klinických studiích nebo méně než 4 týdny od konce prvního podání v této studii;
  3. Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  4. Závažná infekce během 2 týdnů před první dávkou;
  5. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na stupeň ≤ 1 na NCI-CTCAE v5.0;
  6. Nadměrná operace nebo těžké trauma do 4 týdnů před prvním použitím výzkumných léků;
  7. Dříve dostávali libovolnou TNFR agonistickou protilátkovou terapii, jako jsou OX40, CD137, CD27, CD357 protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-2005
Pouze jedno rameno s SHR-2005
Lék: SHR-2005

Eskalace dávky: Přednastaveny jsou čtyři úrovně dávky. Cyklus podávání zahrnoval 6krát období indukční perfuze a 15krát období udržovací perfúze.

V indikaci Expanze: Indikace budou vybrány pro hodnocení předběžné účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21
Ode dne 1 do dne 21
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) ([CTCAE] v5.0)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
RP2D (doporučená dávka 2. fáze)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
přibližně do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
přibližně do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
přibližně do 36 měsíců
Parametr PK: Tmax SHR-2005
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Čas do maximální koncentrace SHR-2005
přibližně 24 měsíců
Parametr PK: Cmax SHR-2005
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace SHR-2005
přibližně 24 měsíců
PK parametr: AUC0-∞ SHR-2005
Časové okno: přibližně 24 měsíců
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna SHR-2005
přibližně 24 měsíců
Imunogenicita SHR-2005
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Anti-SHR-2005 protilátka (ADA)
přibližně 24 měsíců
Obnovená_částka a Obnovená_procenta
Časové okno: přibližně 24 měsíců
Množství _ získané a procento _ získané SHR-2005 v moči po intravezikální instilaci.
přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-2005-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit