고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 SHR-2005 방광내 주입에 대한 제1상 임상 연구
2023년 12월 27일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자의 방광내 관류에 대한 SHR-2005의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han Xu
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: Han.xu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Jianming Guo, Doctor
- 전화번호: +86-13681971306
- 이메일: Guo.jianming@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 성별에 상관없이 18세 이상;
- 이전의 병리학적 생검은 고위험 NMIBC로 진단되었습니다.
- 0-1의 ECOG 활동 상태;
- 기대 수명 ≥ 2년;
- 적절한 골수 및 기관 기능.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방광 병변에 대해 TURBT 또는 기타 외과적 치료 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 다른 임상시험에서 치료를 받고 있거나 본 연구의 첫 투여 종료일로부터 4주 이내에 치료를 받고 있는 환자
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 심각한 감염이 있는 경우
- 이전 항종양 치료의 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 대형 수술 또는 심각한 외상,
- 이전에 OX40, CD137, CD27, CD357 항체와 같은 TNFR 작용제 항체 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-2005
SHR-2005에는 한쪽 팔만 있음
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용량 증량 중: 5가지 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다. 투여주기는 유도관류기간 6회, 유지관류기간 15회를 포함하였다. 적응증 확장: 예비 효능을 평가하기 위해 적응증이 선택됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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이상사례(AE)의 발생률 및 심각도([CTCAE] v5.0)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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RP2D(권장 2상 용량)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대응 기간(DoR)
기간: 약 36개월 이내
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RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
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약 36개월 이내
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 36개월 이내
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RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
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약 36개월 이내
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 36개월 이내
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RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
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약 36개월 이내
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PK 매개변수: SHR-2005의 Tmax
기간: 약 24개월
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SHR-2005의 최대 농도에 도달하는 시간
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약 24개월
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PK 매개변수: SHR-2005의 Cmax
기간: 약 24개월
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SHR-2005의 최대 농도
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약 24개월
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PK 매개변수: SHR-2005의 AUC0-무한대
기간: 약 24개월
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SHR-2005의 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약 24개월
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SHR-2005의 면역원성
기간: 약 24개월
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항-SHR-2005 항체(ADA)
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약 24개월
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복구된 금액 및 복구된 비율
기간: 약 24개월
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방광내 주입 후 소변에서 SHR-2005의 회수량 및 회수율.
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-2005-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR-2005에 대한 임상 시험
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Region SkaneFolksam; Swedish Football Association; Swedish National Centre for Research in Sports완전한
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한