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Eine klinische Phase-I-Studie zur intravesikalen Instillation von SHR-2005 bei der Behandlung von hochriskantem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

28. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-2005 für die intravesikale Perfusion bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. ≥18 Jahre, beiderlei Geschlechts;
  3. Bei einer früheren pathologischen Biopsie wurde ein Hochrisiko-NMIBC diagnostiziert;
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
  5. Lebenserwartung ≥ 2 Jahre;
  6. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. TURBT oder eine andere chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie für Blasenläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung erhalten haben;
  2. Patienten, die in anderen klinischen Studien behandelt wurden oder weniger als 4 Wochen nach dem Ende der ersten Verabreichung in dieser Studie lagen;
  3. Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  4. Schwere Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  5. Nebenwirkungen einer früheren Antitumorbehandlung haben sich nicht auf Grad ≤ 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholt;
  6. Übergroße Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Forschungsmedikamenten;
  7. Zuvor eine Therapie mit TNFR-Agonisten-Antikörpern wie OX40-, CD137-, CD27- und CD357-Antikörpern erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-2005
Nur ein Arm mit SHR-2005
Arzneimittel: SHR-2005

Bei der Dosiserhöhung: Es sind vier Dosisstufen voreingestellt. Der Verabreichungszyklus umfasste eine 6-malige Induktionsperfusionsperiode und eine 15-malige Erhaltungsperfusionsperiode.

In der Indikationserweiterung: Indikationen werden ausgewählt, um die vorläufige Wirksamkeit zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Von Tag 1 bis Tag 21
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) ([CTCAE] v5.0)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Vom ersten Tag bis 90 Tage nach der letzten Dosis
RP2D (empfohlene Phase-2-Dosis)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Vom ersten Tag bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertet mit RECIST 1.1
ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertet mit RECIST 1.1
ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 36 Monaten
Bewertet mit RECIST 1.1
ungefähr innerhalb von 36 Monaten
PK-Parameter: Tmax von SHR-2005
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration von SHR-2005
ca. 24 Monate
PK-Parameter: Cmax von SHR-2005
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Maximale Konzentration von SHR-2005
ca. 24 Monate
PK-Parameter: AUC0-∞ von SHR-2005
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von SHR-2005
ca. 24 Monate
Immunogenität von SHR-2005
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Anti-SHR-2005-Antikörper (ADA)
ca. 24 Monate
Amount_recovered und Percent_recovered
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Die wiedergewonnene Menge und der wiedergefundene Prozentsatz von SHR-2005 im Urin nach intravesikaler Instillation.
ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-2005-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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