Uno studio clinico di fase I sull'instillazione intravescicale SHR-2005 nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
2. ≥18 anni di età, entrambi i sessi;
3. Una precedente biopsia patologica era stata diagnosticata come NMIBC ad alto rischio;
4. Performance Status ECOG pari a 0-1;
5. Aspettativa di vita ≥ 2 anni;
6. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto TURBT o altro trattamento chirurgico o radioterapia per lesioni vescicali entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
2. Pazienti che stavano ricevendo il trattamento in altri studi clinici o a meno di 4 settimane dalla fine della prima somministrazione in questo studio;
3. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
4. Infezione grave entro 2 settimane prima della prima dose;
5. Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono tornate al Grado ≤ 1 secondo NCI-CTCAE v5.0;
6. Intervento chirurgico di grandi dimensioni o trauma grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo di farmaci di ricerca;
7. Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia con anticorpi agonisti del TNFR, come anticorpi OX40, CD137, CD27, CD357.