Audiovizuální interaktivní hry ke zmírnění dětské perioperační úzkosti
6. května 2025 aktualizováno: Yale University
Audiovizuální interaktivní hry pro zlepšení spolupráce pediatrických pacientů s navozením anestezie a zmírnění perioperační úzkosti
Dětská úzkost po navození anestezie je široce rozšířená a může vést k negativnímu psychologickému dopadu na pacienta a překážce v navození anestezie.
Historicky byla premedikace používána jako jeden prostředek ke zlepšení dětské předoperační úzkosti a spolupráce s indukcí.
Avšak podávání léků dětem před operací má své nevýhody.
Byly tedy navrženy jiné prostředky, které mohou mít podobné výhody, ale méně nebo různé nevýhody.
V poslední době je navrženo audiovizuální rozptýlení v podobě interaktivních her.
Takové hry se používají v dětských nemocnicích po celých Spojených státech více než pět let.
Tato studie je randomizovaná studie, která prozkoumá používání interaktivních her ke zlepšení dětské perioperační úzkosti v elektivní operaci ve srovnání se standardní péčí bez her.
Perioperační úzkost se hodnotí pomocí observační škály.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 až 14 let;
- Absolvování neodkladné operace v dětské nemocnici Yale New Haven vyžadující celkovou anestezii;
- Jako metodu indukce volí inhalační indukci;
- Chirurgie kvalifikovaná v jednom nebo více z následujících oborů: otolaryngologie, oftalmologie, ortopedie, stomatologie, gastrointestinální, všeobecná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Změněný duševní stav;
- Významné audiovizuální nedostatky (podle zprávy rodiče a podle uvážení studijního týmu);
- Dostal farmakologickou premedikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina interaktivních her
Subjekty budou využívat interaktivní herní platformu prostřednictvím Bedside Entertainment and Relaxation Theatre (BERT) přímo před a během navození anestezie.
|
BERT je přenosný projektor Nebula Capsule Max, který vytváří známý divadelní zážitek navržený pro děti, aby odvedl pozornost od procedur.
Je vybaven dálkovým ovládáním, které lze využít ke správě činností na obrazovce.
BERT lze použít s jakoukoli stěnou, stropem nebo plátnem projektoru a vytvořit tak divadelní zážitek s velkou obrazovkou.
Lze jej také použít s pomocnými zařízeními, jako je volant a sluchátka s potlačením hluku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjektům budou nabídnuty standardní intervence péče ke zlepšení předoperační úzkosti.
Vyšetřovaný interaktivní herní systém nebude této skupině dostupný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pacienta hodnocená modifikovaným skóre perioperativní úzkosti Yale (MYPA)
Časové okno: Základní linie nebo vstup nebo vstup (přibližně 1 hodinu po základní linii) a při indukci anestézie (přibližně 65 minut po výchozím stavu),
|
MYPA je zlatým standardem pro měření pediatrické perioperační úzkosti.
Jedná se o observační 22-bodový nástroj rozdělený do pěti kategorií: aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a použití rodičů.
Skóre se pohybuje od 23 do 100, vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Byl vyvinut na Yale University.
Toto bude použito pouze pro účastníky dítěte.
Zde uvedené výsledky jsou průměrné změny z výchozí hodnoty úzkosti během indukce a na vstupu do operačního sálu (nebo).
|
Základní linie nebo vstup nebo vstup (přibližně 1 hodinu po základní linii) a při indukci anestézie (přibližně 65 minut po výchozím stavu),
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna úzkosti správce hodnocená skóre krátké státní úzkosti
Časové okno: Základní linie po indukci anestézie (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
Krátký státní úzkostný inventář je 6-bodově ověřená míra úzkosti u subjektů ve věku 5 let a starších.
Subjekty jsou žádány, aby ohodnotily, jak se cítili na čtyřbodové Likertově stupnici ve vztahu k pocitu klidu, napjatého, rozrušení, uvolněného, obsahu nebo obav.
Skóre 1 koreluje s „vůbec ne“ a skóre 4 koreluje s „velmi“.
Konečné skóre je součet zaznamenaných hodnot a pohybuje se od 6 do 24, vyšší skóre naznačují vyšší úrovně úzkosti.
To bude shromažďováno pouze pro pečovatele.
|
Základní linie po indukci anestézie (přibližně 1 hodinu po výchozím stavu)
|
|
Zdravotnické pohledy na Bert hodnocené pomocí průzkumu zdravotnického profesionála
Časové okno: Během prvních 10 studijních dnů
|
Tento průzkum získá názory poskytovatelů zdravotní péče na užitečnost používání systému BERT při snižování úzkosti a proveditelnosti takového programu v prostředí zdravotní péče.
Mezi způsobilé jednotlivce patří: lékaři, asistenti lékařů/poskytovatelé pokročilých praxe, zdravotní sestry a další personál operačního sálu.
|
Během prvních 10 studijních dnů
|
|
Soulad s indukcí pacienta hodnoceno pomocí kontrolního seznamu dodržování předpisů
Časové okno: Při indukci anestezie
|
Kontrolní seznam indukčních souladu je validovaný kontrolní seznam chování s deseti-položkem pozorovaného chování, které narušují indukci anestezie.
Skóre je součet zkontrolovaných položek.
Perfektní indukce (dítě nevykazuje negativní chování, strach nebo úzkost) je hodnocena jako 0, zatímco nejhorší indukce je skóre 9. Skóre větší než šest je považováno za „špatné“ soulad.
To bude shromažďováno pouze pro účastníky dítěte.
|
Při indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Longhini, MD, Yale University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000033851
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kromě protokolů studie budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků; data budou při zveřejnění zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro využití k dosažení cílů schváleného návrhu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .