Audiovisuelle interaktive Spiele zur Linderung pädiatrischer perioperativer Ängste
6. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University
Audiovisuelle interaktive Spiele zur Verbesserung der Zusammenarbeit pädiatrischer Patienten bei der Einleitung einer Anästhesie und zur Linderung perioperativer Ängste
Ängste bei Kindern bei der Narkoseeinleitung sind weit verbreitet und können negative psychologische Auswirkungen auf den Patienten haben und die Narkoseeinleitung behindern.
In der Vergangenheit wurde die Prämedikation als ein Mittel zur Verbesserung der präoperativen Angstzustände und der Zusammenarbeit bei Kindern mit der Einleitung eingesetzt.
Die Verabreichung von Medikamenten an Kinder vor einer Operation hat jedoch Nachteile.
Daher wurden andere Mittel vorgeschlagen, die möglicherweise ähnliche Vorteile, aber weniger oder andere Nachteile haben.
Kürzlich wurde die audiovisuelle Ablenkung in Form interaktiver Spiele vorgeschlagen.
Solche Spiele werden seit mehr als fünf Jahren in Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten eingesetzt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die den Einsatz interaktiver Spiele zur Verbesserung der pädiatrischen perioperativen Angst bei elektiven Operationen im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Spiele untersucht.
Perioperative Angstzustände werden anhand einer Beobachtungsskala bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 bis 14 Jahre alt;
- Unterzieht sich einer nicht notfallmäßigen Operation im Yale New Haven Children's Hospital, die eine Vollnarkose erfordert;
- Wählt die inhalative Induktion als Induktionsmethode;
- Chirurgie mit Qualifikation in einem oder mehreren der folgenden Fachgebiete: HNO-Heilkunde, Augenheilkunde, Orthopädie, Zahnmedizin, Magen-Darm-Chirurgie, allgemeine Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinstrübung;
- Erhebliche audiovisuelle Defizite (laut Elternbericht und nach Ermessen des Studienteams);
- Erhielt eine pharmakologische Prämedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interaktive Gaming-Gruppe
Die Probanden nutzen direkt vor und während der Einleitung der Anästhesie eine interaktive Spieleplattform über das „Bedside Entertainment and Relaxation Theatre“ (BERT).
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BERT ist ein tragbarer Nebula Capsule Max-Projektor, der ein vertrautes Theatererlebnis für Kinder schafft, um die Aufmerksamkeit von Eingriffen abzulenken.
Es ist mit einer Fernbedienung ausgestattet, mit der sich Aktivitäten auf dem Bildschirm steuern lassen.
BERT kann mit jeder Wand-, Decken- oder Projektorleinwand verwendet werden, um das Theatererlebnis mit einer großen Leinwand zu schaffen.
Es kann auch mit Assistenzgeräten wie Lenkrad und Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung verwendet werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Den Probanden werden Standardbehandlungen zur Verbesserung der präoperativen Angst angeboten.
Das untersuchte interaktive Spielsystem wird dieser Gruppe nicht zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenangst, die durch modifizierte Yale Perioperative Angst -Score (MYPAs) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bei oder Eintritt (ca. 1 Stunde nach dem Ausgangswert) und bei Induktion der Anästhesie (ca. 65 Minuten nach dem Ausgangswert),
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Die MyPAs sind der Goldstandard für die Messung der pädiatrischen perioperativen Angst.
Es handelt sich um ein beobachtendes 22-Punkte-Instrument, das in fünf Kategorien unterteilt ist: Aktivität, emotionaler Ausdruck, Erregung, Vokalisierung und Verwendung von Eltern.
Die Punktzahl reicht von 23 bis 100, höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
Es wurde an der Yale University entwickelt.
Dies wird nur für Kinderteilnehmer verwendet.
Die hier vorgestellten Ergebnisse sind die mittlere Änderung von der Ausgangsgrenze in der Angst während der Induktion und beim Operationssaal (OR).
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Grundlinie bei oder Eintritt (ca. 1 Stunde nach dem Ausgangswert) und bei Induktion der Anästhesie (ca. 65 Minuten nach dem Ausgangswert),
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Angsthersteller -Angst, die durch kurze Bewertung des Kurzstaates Angstzustände bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie nach Induktion der Anästhesie (ungefähr 1 Stunde nach dem Ausgangswert)
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Das Inventar der kurzen staatlichen Angstzustände ist ein 6-Punkte-Bestandsmaß für Angstzustände bei Probanden ab 5 Jahren.
Die Probanden werden gebeten, zu bewerten, wie sie sich auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gefühlt haben, um sich ruhig, angespannt, verärgert, entspannt, zufrieden oder besorgt zu fühlen.
Eine Punktzahl von 1 korreliert "überhaupt nicht" und eine Punktzahl von 4 korreliert mit "sehr viel".
Die Endbewertung ist die Summe der aufgezeichneten Werte und reicht von 6 bis 24, höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
Dies wird nur für Hausmeister gesammelt.
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Grundlinie nach Induktion der Anästhesie (ungefähr 1 Stunde nach dem Ausgangswert)
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Fachkräftige medizinische Meinungen zu Bert, die mit medizinischer professioneller Umfrage bewertet wurden
Zeitfenster: Während der ersten 10 Studien Tage
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Diese Umfrage wird die Meinungen der Gesundheitsdienstleister über den Nutzen der Verwendung des Bert -Systems zur Verringerung der Angst und der Durchführbarkeit eines solchen Programms in einer Gesundheitsversorgung erhalten.
Zu den berechtigten Personen gehören: Ärzte, Anbieter von Ärzten/Advanced Practice Anbietern, Krankenschwestern und anderen Mitarbeitern im Operationssaal.
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Während der ersten 10 Studien Tage
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Konformität der Patienteneinführung, die anhand von Checkliste der Einführung von Einhaltung von Einhaltung beurteilt wurde
Zeitfenster: Bei der Induktion der Anästhesie
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Die Checkliste für die Einführung von Einführung von Einhaltung ist eine validierte 10-Punkte-Beobachtungs-Checkliste für Verhaltensweisen, die die Induktion der Anästhesie beeinträchtigen.
Die Punktzahl ist die Summe der geprüften Artikel.
Eine perfekte Induktion (das Kind zeigt keine negativen Verhaltensweisen, Angst oder Angst) wird mit 0 bewertet, während die schlimmste Induktion eine Punktzahl von 9 ist. Eine Punktzahl von mehr als sechs wird als "schlechte" Einhaltung angesehen.
Dies wird nur für Kinderteilnehmer gesammelt.
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Bei der Induktion der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Longhini, MD, Yale University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033851
- 000 (Andere Kennung: CTGTY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zusätzlich zu den Studienprotokollen werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Die Daten werden bei der Veröffentlichung Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .