Audiovisuelle interaktive Spiele zur Linderung pädiatrischer perioperativer Ängste
5. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Audiovisuelle interaktive Spiele zur Verbesserung der Zusammenarbeit pädiatrischer Patienten bei der Einleitung einer Anästhesie und zur Linderung perioperativer Ängste
Ängste bei Kindern bei der Narkoseeinleitung sind weit verbreitet und können negative psychologische Auswirkungen auf den Patienten haben und die Narkoseeinleitung behindern.
In der Vergangenheit wurde die Prämedikation als ein Mittel zur Verbesserung der präoperativen Angstzustände und der Zusammenarbeit bei Kindern mit der Einleitung eingesetzt.
Die Verabreichung von Medikamenten an Kinder vor einer Operation hat jedoch Nachteile.
Daher wurden andere Mittel vorgeschlagen, die möglicherweise ähnliche Vorteile, aber weniger oder andere Nachteile haben.
Kürzlich wurde die audiovisuelle Ablenkung in Form interaktiver Spiele vorgeschlagen.
Solche Spiele werden seit mehr als fünf Jahren in Kinderkrankenhäusern in den Vereinigten Staaten eingesetzt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die den Einsatz interaktiver Spiele zur Verbesserung der pädiatrischen perioperativen Angst bei elektiven Operationen im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Spiele untersucht.
Perioperative Angstzustände werden anhand einer Beobachtungsskala bewertet.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 bis 14 Jahre alt;
- Unterzieht sich einer nicht notfallmäßigen Operation im Yale New Haven Children's Hospital, die eine Vollnarkose erfordert;
- Wählt die inhalative Induktion als Induktionsmethode;
- Chirurgie mit Qualifikation in einem oder mehreren der folgenden Fachgebiete: HNO-Heilkunde, Augenheilkunde, Orthopädie, Zahnmedizin, Magen-Darm-Chirurgie, allgemeine Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinstrübung;
- Erhebliche audiovisuelle Defizite (laut Elternbericht und nach Ermessen des Studienteams);
- Erhielt eine pharmakologische Prämedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interaktive Gaming-Gruppe
Die Probanden nutzen direkt vor und während der Einleitung der Anästhesie eine interaktive Spieleplattform über das „Bedside Entertainment and Relaxation Theatre“ (BERT).
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BERT ist ein tragbarer Nebula Capsule Max-Projektor, der ein vertrautes Theatererlebnis für Kinder schafft, um die Aufmerksamkeit von Eingriffen abzulenken.
Es ist mit einer Fernbedienung ausgestattet, mit der sich Aktivitäten auf dem Bildschirm steuern lassen.
BERT kann mit jeder Wand-, Decken- oder Projektorleinwand verwendet werden, um das Theatererlebnis mit einer großen Leinwand zu schaffen.
Es kann auch mit Assistenzgeräten wie Lenkrad und Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung verwendet werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Den Probanden werden Standardbehandlungen zur Verbesserung der präoperativen Angst angeboten.
Das untersuchte interaktive Spielsystem wird dieser Gruppe nicht zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenangst, bewertet durch den Modified Yale Perioperative Anxiety Score (mYPAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, bei Narkoseeinleitung (ca. 1 Stunde nach Ausgangswert)
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Das mYPAS ist der Goldstandard zur Messung pädiatrischer perioperativer Angstzustände.
Es handelt sich um ein beobachtungsbasiertes Instrument mit 22 Elementen, das in fünf Kategorien unterteilt ist: Aktivität, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand, Lautäußerung und Nutzung durch die Eltern.
Der Wert reicht von 23 bis 100, höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
Es wurde an der Yale University entwickelt.
Dies wird nur für Patienten verwendet.
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Ausgangswert, bei Narkoseeinleitung (ca. 1 Stunde nach Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreuerangst, bewertet anhand des Short State Anxiety Inventory Score
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Einleitung der Anästhesie (ca. 1 Stunde nach Ausgangswert)
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Das Short State Anxiety Inventory ist ein validiertes 6-Punkte-Maß für die Angst bei Probanden ab 5 Jahren.
Die Probanden werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie sie sich ruhig, angespannt, verärgert, entspannt, zufrieden oder besorgt fühlten.
Ein Wert von 1 entspricht „überhaupt nicht“ und ein Wert von 4 entspricht „sehr sehr“.
Der Endwert ist die Summe der aufgezeichneten Werte und liegt zwischen 6 und 24. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
Dies wird nur für Hausmeister verwendet.
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Ausgangswert, nach Einleitung der Anästhesie (ca. 1 Stunde nach Ausgangswert)
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Die Meinungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu BERT wurden anhand einer Befragung von Angehörigen der Gesundheitsberufe ermittelt
Zeitfenster: Während der ersten 10 Studientage
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In dieser Umfrage werden die Meinungen von Gesundheitsdienstleistern zum Nutzen des BERT-Systems zur Reduzierung von Angstzuständen und zur Machbarkeit eines solchen Programms im Gesundheitswesen eingeholt.
Zu den berechtigten Personen gehören: Ärzte, Arzthelferinnen/fortgeschrittene Praxisanbieter, Krankenschwestern und anderes OP-Personal.
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Während der ersten 10 Studientage
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Die Einhaltung der Patienteneinleitung wird anhand der Checkliste zur Einleitungskonformität bewertet
Zeitfenster: Bei Einleitung der Anästhesie
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Die Einleitungs-Compliance-Checkliste ist eine validierte, 10 Punkte umfassende, vom Beobachter bewertete Checkliste für Verhaltensweisen, die die Einleitung der Anästhesie beeinträchtigen.
Der Score ist die Summe der geprüften Items.
Eine perfekte Induktion (das Kind zeigt kein negatives Verhalten, keine Angst oder Furcht) wird mit 0 bewertet, während die schlechteste Induktion mit 9 bewertet wird. Eine Bewertung über sechs wird als „schlechte“ Compliance angesehen
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Bei Einleitung der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Longhini, MD, Yale University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000033851
- 000 (Andere Kennung: CTGTY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zusätzlich zu den Studienprotokollen werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Die Daten werden bei der Veröffentlichung Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .