Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audiovisuelle interaktive spil til at lindre pædiatrisk perioperativ angst

6. maj 2025 opdateret af: Yale University

Audiovisuelle interaktive spil for at forbedre pædiatrisk patientsamarbejde med induktion af anæstesi og lindre perioperativ angst

Pædiatrisk angst ved induktion af anæstesi er vidt udbredt og kan føre til en negativ patientpsykologisk påvirkning og hindring for induktion af anæstesi. Historisk har præmedicinering været brugt som et middel til at forbedre pædiatrisk præoperativ angst og samarbejde med induktion. Men at give medicin til børn før operationen har ulemper. Der er således blevet foreslået andre midler, som kan have lignende fordele, men færre eller forskellige ulemper. For nylig er audiovisuel distraktion i form af interaktive spil blevet foreslået. Sådanne spil har været i brug på børnehospitaler rundt om i USA i mere end fem år. Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der vil udforske brugen af ​​interaktive spil til at forbedre pædiatrisk perioperativ angst ved elektiv kirurgi sammenlignet med standardbehandling, der ikke inkluderer spil. Perioperativ angst skal evalueres ved hjælp af en observationsskala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 til 14 år;
  • Gennemgår ikke-emergent operation på Yale New Haven Children's Hospital, der kræver generel anæstesi;
  • Vælger inhalationsinduktion som induktionsmetode;
  • Kirurgi kvalificeret inden for et eller flere af følgende områder: otolaryngologi, oftalmologi, ortopædi, tandpleje, gastrointestinal, generel kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental status;
  • Væsentlige audiovisuelle underskud (pr. forældrerapport og efter studieholdets skøn);
  • Modtaget farmakologisk præmedicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interactive Gaming Group
Forsøgspersonerne vil bruge en interaktiv spilleplatform via Bedside Entertainment and Relaxation Theatre (BERT) direkte før og under induktion af anæstesi.
Enhed: Bedside Entertainment and Relaxation Theatre (BERT)
BERT er en Nebula Capsule Max bærbar projektor, der skaber en velkendt teateroplevelse designet til børn for at aflede opmærksomheden væk fra procedurer. Den er udstyret med en fjernbetjening, der kan bruges til at styre aktiviteter på skærmen. BERT kan bruges med enhver væg, loft eller projektorskærm for at skabe teateroplevelsen med et stort lærred. Den kan også bruges sammen med hjælpeanordninger, såsom rat og støjreducerende hovedtelefoner.
Andre navne:
  • BERT
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil blive tilbudt standardbehandlingsinterventioner for at forbedre præoperativ angst. Det interaktive spilsystem, der undersøges, vil ikke være tilgængeligt for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientangst vurderet af modificeret Yale Perioperativ angst score (MYPAS)
Tidsramme: Baseline ved eller indgang (ca. 1 time efter baseline) og ved induktion af anæstesi (ca. 65 minutter efter baseline),
MyPas er guldstandarden til måling af pædiatrisk perioperativ angst. Det er et observationsbaseret instrument på 22 punkter opdelt i fem kategorier: aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselse, vokalisering og brug af forældre. Resultatet varierer fra 23 til 100, højere score antyder højere niveauer af angst. Det blev udviklet på Yale University. Dette vil kun blive brugt til børnedeltagere. Resultater, der er præsenteret her, er gennemsnitlig ændring fra baseline i angst under induktion og ved operationsstue (eller) indrejse.
Baseline ved eller indgang (ca. 1 time efter baseline) og ved induktion af anæstesi (ca. 65 minutter efter baseline),

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vicevært angst vurderet ved kort statsangstbeholdning score
Tidsramme: Baseline, efter induktion af anæstesi (ca. 1 time efter baseline)
Den korte tilstandsangstbeholdning er et 6-punkts valideret mål for angst hos personer i alderen 5 år og ældre. Motiver bliver bedt om at bedømme, hvordan de følte sig på en 4-punkts Likert-skala i forhold til at føle sig rolig, anspændt, forstyrret, afslappet, indhold eller bekymret. En score på 1 korrelerer til "slet ikke" og en score på 4 korrelerer til "meget." Den endelige score er summen af ​​registrerede værdier og intervaller fra 6 til 24, højere score antyder højere niveauer af angst. Dette indsamles kun for plejere.
Baseline, efter induktion af anæstesi (ca. 1 time efter baseline)
Sundhedspleje Professionelle udtalelser om BERT vurderet med sundhedspersonalundersøgelsen
Tidsramme: I løbet af de første 10 studiedage
Denne undersøgelse vil få sundhedsudbyders udtalelser om nytten af ​​at bruge BERT -systemet til at reducere angst og gennemførligheden af ​​et sådant program i en sundhedsvæsen. Kvalificerede personer inkluderer: Læger, lægeassistenter/avancerede praksisudbydere, sygeplejersker og andet operationsstue.
I løbet af de første 10 studiedage
Patientinduktionsoverholdelse vurderet ved induktionsoverholdelsestjekliste
Tidsramme: Ved induktion af anæstesi
Induktionsoverholdelsestjeklisten er en valideret 10-punkts observatør-klassificeret tjekliste over adfærd, der forstyrrer induktion af anæstesi. Resultatet er summen af ​​de kontrollerede varer. En perfekt induktion (barnet udviser ikke negativ adfærd, frygt eller angst) scores som 0, mens den værste induktion er en score på 9. En score, der er større end seks, betragtes som "dårlig" overholdelse. Dette indsamles kun for børnedeltagere.
Ved induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Longhini, MD, Yale University School of Medicine, Department of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033851
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, ud over undersøgelsesprotokoller, vil blive gjort tilgængelige; dataene vil ved offentliggørelse blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug for at nå målene for det godkendte forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner