Audiovisuaaliset interaktiiviset pelit lasten perioperatiivisen ahdistuksen lievittämiseen
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Audiovisuaaliset interaktiiviset pelit, jotka parantavat lasten potilaiden yhteistyötä anestesian induktiolla ja lievittävät perioperatiivista ahdistusta
Lasten ahdistuneisuus anestesian induktion yhteydessä on laajalti yleistä ja voi johtaa negatiivisiin psykologisiin vaikutuksiin potilaaseen ja estää anestesian induktion.
Esilääkitystä on perinteisesti käytetty yhtenä keinona parantaa lasten preoperatiivista ahdistusta ja yhteistyötä induktion kanssa.
Lääkkeiden antamisessa lapsille ennen leikkausta on kuitenkin haittoja.
Siten on ehdotettu muita keinoja, joilla voi olla samanlaisia etuja, mutta vähemmän tai erilaisia haittoja.
Viime aikoina on ehdotettu audiovisuaalista häiriötekijää interaktiivisten pelien muodossa.
Tällaisia pelejä on käytetty lastensairaaloissa ympäri Yhdysvaltoja yli viiden vuoden ajan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan interaktiivisten pelien käyttöä lasten perioperatiivisen ahdistuneisuuden parantamiseksi elektiivisessä leikkauksessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka ei sisällä pelejä.
Perioperatiivinen ahdistus arvioidaan havainnointiasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Longhini, MD
- Puhelinnumero: 4126387425
- Sähköposti: anthony.longhini@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harrison D Pravder, MD
- Puhelinnumero: 2036407855
- Sähköposti: harrison.pravder@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Longhini, MD
-
Päätutkija:
- Anthony Longhini, MD
-
Alatutkija:
- Harrison D Pravder, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-14-vuotiaat;
- Yale New Havenin lastensairaalassa yleisanestesiaa vaativa leikkaus, joka ei ole kiireellinen;
- Valitsee inhalaatioinduktion induktiomenetelmäksi;
- Kirurgia, joka on pätevä yhdelle tai useammalle seuraavista aloista: otolaryngology, oftalmologia, ortopedia, hammaslääketiede, ruoansulatuskanava, yleiskirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut henkinen tila;
- Merkittävät audiovisuaaliset puutteet (perin emoraportti ja tutkimusryhmän harkinnan mukaan);
- Sai farmakologisen esilääkityksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen peliryhmä
Koehenkilöt käyttävät interaktiivista pelialustaa Bedside Entertainment and Relaxation Theaterin (BERT) kautta suoraan ennen anestesian induktiota ja sen aikana.
|
BERT on kannettava Nebula Capsule Max -projektori, joka luo lapsille tutun teatterielämyksen, joka on suunniteltu kääntämään huomio pois toimenpiteistä.
Se on varustettu kaukosäätimellä, jota voidaan käyttää näytön toimintojen hallintaan.
BERTiä voidaan käyttää minkä tahansa seinän, kattoon tai projektorin valkokankaan kanssa luomaan teatterielämyksen suurella valkokankaalla.
Sitä voidaan käyttää myös apulaitteiden, kuten ohjauspyörän ja melua vaimentavien kuulokkeiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöille tarjotaan tavallisia hoitotoimenpiteitä preoperatiivisen ahdistuksen parantamiseksi.
Tutkittava interaktiivinen pelijärjestelmä ei ole tämän ryhmän käytettävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistuneisuus arvioituna modifioidulla Yalen perioperatiivisella ahdistuneisuuspisteellä (mYPAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, anestesian induktion yhteydessä (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
MYPAS on kultainen standardi lasten perioperatiivisen ahdistuneisuuden mittaamiseen.
Se on havainnointiin perustuva 22 kohteen instrumentti, joka on jaettu viiteen kategoriaan: aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, äänet ja vanhempien käyttö.
Pisteet vaihtelevat välillä 23-100, korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan ahdistustasoon.
Se kehitettiin Yalen yliopistossa.
Tätä käytetään vain potilaille.
|
Lähtötilanne, anestesian induktion yhteydessä (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan ahdistuneisuus arvioitu Short State Anxiety Inventory Score -pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, anestesian induktion jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
Short State Anxiety Inventory on kuuden kohdan validoitu mittari 5-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden ahdistuneisuudesta.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, miltä heistä tuntui 4-pisteen Likert-asteikolla suhteessa siihen, miten he tuntevat olonsa rauhalliseksi, jännittyneeksi, järkyttyneeksi, rentoutuneeksi, tyytyväiseksi tai huolestuneeksi.
Pistemäärä 1 korreloi sanaa "ei ollenkaan" ja pistemäärä 4 korreloi sanaa "erittäin".
Lopullinen pistemäärä on tallennettujen arvojen summa ja vaihtelee välillä 6-24, korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan ahdistustasoon.
Tätä käytetään vain huoltajille.
|
Lähtötilanne, anestesian induktion jälkeen (noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten mielipiteet BERT:stä arvioitu Health Professional Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 opiskelupäivän aikana
|
Tämä kysely saa terveydenhuollon tarjoajien mielipiteet BERT-järjestelmän käytön hyödyllisyydestä ahdistuksen vähentämisessä ja tällaisen ohjelman toteutettavuudesta terveydenhuoltoympäristössä.
Tukikelpoisia henkilöitä ovat: lääkärit, lääkäriassistentit/edenneiden käytäntöjen tarjoajat, sairaanhoitajat ja muu leikkaussalin henkilökunta.
|
Ensimmäisen 10 opiskelupäivän aikana
|
|
Potilaan induktiomyöntyvyys arvioitu Induktion Compliance Checklistin avulla
Aikaikkuna: Anestesian induktiossa
|
Induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista on validoitu 10 kohdan tarkkailijoiden arvioima tarkistuslista käyttäytymisestä, joka häiritsee anestesian induktiota.
Pisteet on tarkistettujen kohteiden summa.
Täydellinen induktio (lapsi ei osoita negatiivista käyttäytymistä, pelkoa tai ahdistusta) saa arvosanan 0, kun taas huonoin induktio on pistemäärä 9. Yli kuusi arvosanaa pidetään "huonona" mukautumisena.
|
Anestesian induktiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Longhini, MD, Yale University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033851
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville tutkimuspöytäkirjojen lisäksi; Tiedot asetetaan julkaisun yhteydessä tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .