Jeux interactifs audiovisuels pour soulager l'anxiété périopératoire pédiatrique
5 mars 2024 mis à jour par: Yale University
Jeux interactifs audiovisuels pour améliorer la coopération des patients pédiatriques avec l'induction de l'anesthésie et soulager l'anxiété périopératoire
L'anxiété pédiatrique lors de l'induction de l'anesthésie est largement répandue et peut entraîner un impact psychologique négatif sur le patient et un obstacle à l'induction de l'anesthésie.
Historiquement, la prémédication a été utilisée comme moyen d'améliorer l'anxiété préopératoire pédiatrique et la coopération avec l'induction.
Toutefois, l’administration de médicaments aux enfants avant une intervention chirurgicale présente des inconvénients.
Ainsi, d'autres moyens ont été proposés qui peuvent présenter des avantages similaires mais des inconvénients moins nombreux ou différents.
Récemment, une distraction audiovisuelle sous forme de jeux interactifs a été proposée.
De tels jeux sont utilisés dans les hôpitaux pour enfants aux États-Unis depuis plus de cinq ans.
Cette étude est un essai randomisé qui explorera l'utilisation de jeux interactifs pour améliorer l'anxiété périopératoire pédiatrique en chirurgie élective par rapport aux soins standard n'incluant pas les jeux.
L'anxiété périopératoire doit être évaluée à l'aide d'une échelle d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 4 à 14 ans ;
- Subissant une intervention chirurgicale non urgente à l'hôpital pour enfants de Yale New Haven nécessitant une anesthésie générale ;
- Choisit l'induction par inhalation comme méthode d'induction ;
- Chirurgie qualifiée dans un ou plusieurs des domaines suivants : oto-rhino-laryngologie, ophtalmologie, orthopédie, dentisterie, gastro-intestinale, chirurgie générale
Critère d'exclusion:
- État mental altéré ;
- Déficits audiovisuels importants (selon le rapport des parents et à la discrétion de l'équipe d'étude) ;
- A reçu une prémédication pharmacologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de jeux interactifs
Les sujets utiliseront une plate-forme de jeu interactive via le théâtre de divertissement et de relaxation au chevet (BERT) directement avant et pendant l'induction de l'anesthésie.
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BERT est un projecteur portable Nebula Capsule Max qui crée une expérience théâtrale familière conçue pour que les enfants détournent l'attention des procédures.
Il est équipé d'une télécommande qui peut être utilisée pour gérer les activités à l'écran.
BERT peut être utilisé avec n’importe quel mur, plafond ou écran de projecteur pour créer une expérience théâtrale avec un grand écran.
Il peut également être utilisé avec des dispositifs d'assistance, tels qu'un volant et des écouteurs antibruit.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets se verront proposer des interventions de soins standard pour améliorer l'anxiété préopératoire.
Le système de jeu interactif faisant l'objet de l'enquête ne sera pas accessible à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété du patient évaluée par le score d'anxiété périopératoire modifié de Yale (mYPAS)
Délai: Au départ, à l'induction de l'anesthésie (environ 1 heure après le départ)
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Le mYPAS est la référence en matière de mesure de l’anxiété périopératoire pédiatrique.
Il s'agit d'un instrument d'observation composé de 22 éléments divisés en cinq catégories : activité, expressivité émotionnelle, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents.
Le score varie de 23 à 100, des scores plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Il a été développé à l'Université de Yale.
Celui-ci sera utilisé uniquement pour les patients.
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Au départ, à l'induction de l'anesthésie (environ 1 heure après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété du soignant évaluée par le score de l'inventaire d'anxiété de l'état court
Délai: Au départ, après l'induction de l'anesthésie (environ 1 heure après le départ)
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Le Short State Anxiety Inventory est une mesure validée en 6 éléments de l'anxiété chez les sujets âgés de 5 ans et plus.
Les sujets sont invités à évaluer ce qu'ils ont ressenti sur une échelle de Likert à 4 points en fonction de leur sentiment de calme, de tension, de bouleversement, de détente, de contentement ou d'inquiétude.
Un score de 1 correspond à « pas du tout » et un score de 4 à « beaucoup ».
Le score final est la somme des valeurs enregistrées et varie de 6 à 24, des scores plus élevés suggèrent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Celui-ci sera réservé uniquement aux gardiens.
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Au départ, après l'induction de l'anesthésie (environ 1 heure après le départ)
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Opinions des professionnels de la santé sur le BERT évaluées à l'aide d'une enquête auprès des professionnels de la santé
Délai: Pendant les 10 premiers jours d'étude
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Cette enquête permettra d'obtenir les avis des prestataires de soins de santé sur l'utilité de l'utilisation du système BERT pour réduire l'anxiété et la faisabilité d'un tel programme dans un établissement de soins de santé.
Les personnes éligibles comprennent : les médecins, les assistants médicaux/prestataires de pratique avancée, les infirmières et autres membres du personnel de la salle d'opération.
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Pendant les 10 premiers jours d'étude
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Conformité à l'induction du patient évaluée par la liste de contrôle de conformité à l'induction
Délai: À l'induction de l'anesthésie
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La liste de contrôle de conformité à l'induction est une liste de contrôle validée en 10 éléments, évaluée par un observateur, des comportements qui interfèrent avec l'induction de l'anesthésie.
Le score est la somme des items cochés.
Une induction parfaite (l'enfant ne présente pas de comportements négatifs, de peur ou d'anxiété) est notée 0, tandis que la pire induction est un score de 9. Un score supérieur à six est considéré comme une « mauvaise » conformité.
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À l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Longhini, MD, Yale University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Première publication (Réel)
1 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000033851
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants, en plus des protocoles d'étude, seront mises à disposition ; les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .