Klinický význam detekce molekulárních abnormalit v exozomech gliových nádorů (ExoGLIE)
10. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Účelem této pilotní studie je, že exosomy představují zajímavější podporu pro analýzy umožňující provádět širší screening molekulárních změn se spolehlivějšími, citlivějšími a účinnějšími výsledky než referenční test Foundation One Liquid CDx.
Přehled studie
Detailní popis
Gliomy jsou nejčastější primární mozkové nádory u dospělých. Heterogenita nádorů a nedostatek spolehlivých kritérií pro identifikaci různých podtypů činí jejich histopatologickou diagnostiku a léčbu složitou. Molekulární profilování z cirkulujících exozomů je jedním z nejslibnějších přístupů k lepší charakterizaci gliomů.
Prokážeme nadřazenost detekce pomocí NGS molekulárních abnormalit přítomných v exozomech z glioblastomů ve srovnání s detekcí Foundation One Liquid CDx testem na ctDNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Deluche Elise, MD
- Telefonní číslo: +33505556309
- E-mail: elise.deluche@chu-limoges.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt obou pohlaví ve věku nejméně 18 let s glioblastomem.
- Pacient, u kterého je indikován test FMI, progredující po 1. linii podle protokolu chemoterapie a radioterapie (protokol STUPP)
- Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient zařazený do jiného výzkumného protokolu s použitím experimentální molekuly.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu
- Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient s aktivním maligním onemocněním nebo předchozím maligním onemocněním během posledních 5 let; kromě pacientky s resekovaným basokarcinomem a resekovaným karcinomem in situ děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Detekce molekulárních abnormalit
Vzorky krve budou odebrány ze 2 + 3 bezbuněčných odběrových zkumavek DNA (Roche): pro srovnávací výkon obou metod (hlavní cíl) budou odebrány 3 bezbuněčné odběrové zkumavky DNA po 3 měsících (po chemoterapii) k vyhodnocení klinický význam nové analýzy molekulárních změn na exozomech
|
Odběr krve pro testování detekce molekulárních abnormalit v exozomech gliových nádorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšší podíl přispívajících vzorků identifikovaných analýzou NGS (prostřednictvím exozomů) ve srovnání s testem FMI (Foundation Medicine International) (při zařazení)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese biomarkerů
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň exprese biomarkerů u stejného pacienta molekulární analýzou exozomů a odběrem krve podle testovacího protokolu FMI
|
3 měsíce
|
|
Molekulární změny
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikace nebo neupravování profilu molekulárních změn
|
3 měsíce
|
|
uhlíková stopa
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení uhlíkové stopy pro každou ze 2 technik (NGS prostřednictvím exosomů a FMI test)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI22_0011-ExoGLIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .