Rilevanza clinica del rilevamento di anomalie molecolari negli esosomi del tumore gliale (ExoGLIE)
10 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Lo scopo di questo studio pilota è che gli esosomi costituiscano un supporto più interessante per le analisi consentendo di effettuare uno screening più ampio delle alterazioni molecolari con risultati più affidabili, più sensibili e più efficienti rispetto al test di riferimento Foundation One Liquid CDx.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I gliomi sono i tumori cerebrali primitivi più comuni negli adulti. L'eterogeneità dei tumori, la mancanza di criteri affidabili per identificare i diversi sottotipi rendono complessa la loro diagnosi istopatologica e la loro gestione. La profilazione molecolare degli esosomi circolanti è uno degli approcci più promettenti per caratterizzare meglio i gliomi.
Dimostreremo la superiorità del rilevamento mediante NGS delle anomalie molecolari presenti negli esosomi dei glioblastomi, rispetto al rilevamento mediante il test Foundation One Liquid CDx su ctDNA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU de Limoges
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Contatto:
- Deluche Elise, MD
- Numero di telefono: +33505556309
- Email: elise.deluche@chu-limoges.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di almeno 18 anni affetti da glioblastoma.
- Paziente per il quale è indicato un test FMI, in progressione dopo una 1a linea seguendo il protocollo chemioterapia e radioterapia (protocollo STUPP)
- Paziente affiliato alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente incluso in un altro protocollo di ricerca che utilizza una molecola sperimentale.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di aderire al protocollo o di completare lo studio secondo il protocollo
- Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela
- Paziente con tumore maligno attivo o precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni; ad eccezione dei pazienti con basocarcinomi resecati e carcinomi resecati in situ della cervice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rilevazione di anomalie molecolari
I campioni di sangue verranno prelevati da 2 + 3 provette per il prelievo di DNA cellulare libero (Roche): per la performance comparativa dei due metodi (obiettivo principale) verranno raccolte 3 provette per prelievo di DNA cellulare libero a 3 mesi (post chemioterapia) per valutare la rilevanza clinica di una nuova analisi delle alterazioni molecolari sugli esosomi
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Prelievo di sangue per testare l'individuazione di anomalie molecolari negli esosomi dei tumori gliali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione maggiore di campioni contributivi identificati dall'analisi NGS (tramite esosomi) rispetto a quella del test FMI (Foundation Medicine International) (all'inclusione)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di espressione dei biomarcatori, per lo stesso paziente, mediante analisi molecolare degli esosomi e prelievo di sangue secondo il protocollo di test FMI
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3 mesi
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Alterazioni molecolari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modificazione o non modificazione del profilo delle alterazioni molecolari
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3 mesi
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impronta ecologica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'impronta di carbonio per ciascuna delle 2 tecniche (NGS tramite esosomi e test FMI)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI22_0011-ExoGLIE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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