Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne znaczenie wykrywania nieprawidłowości molekularnych w egzosomach guza glejowego (ExoGLIE)

31 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Celem tego badania pilotażowego jest to, że egzosomy stanowią bardziej interesujące wsparcie dla analiz, umożliwiając przeprowadzenie szerszego badania przesiewowego zmian molekularnych w celu uzyskania bardziej wiarygodnych, czulszych i skuteczniejszych wyników niż referencyjny test Foundation One Liquid CDx.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki są najczęstszymi pierwotnymi guzami mózgu u dorosłych. Niejednorodność nowotworów, brak wiarygodnych kryteriów identyfikacji poszczególnych podtypów powodują, że ich diagnostyka histopatologiczna i leczenie są skomplikowane. Profilowanie molekularne z krążących egzosomów jest jednym z najbardziej obiecujących podejść do lepszego charakteryzowania glejaków.

Wykażemy wyższość wykrywania za pomocą NGS nieprawidłowości molekularnych występujących w egzosomach glejaka wielopostaciowego w porównaniu z wykrywaniem za pomocą testu Foundation One Liquid CDx na ctDNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku co najmniej 18 lat z glejakiem wielopostaciowym.
  • Pacjent, u którego wskazane jest wykonanie badania FMI, z progresją po I linii po protokole chemioterapii i radioterapii (protokół STUPP)
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty innym protokołem badawczym z wykorzystaniem cząsteczki eksperymentalnej.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem
  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym lub nowotworem występującym w przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat; z wyjątkiem pacjentki po resekcji raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy po resekcji in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie nieprawidłowości molekularnych
Próbki krwi zostaną pobrane z 2 + 3 probówek do pobierania DNA bez komórek (Roche): w celu porównania skuteczności obu metod (cel główny) 3 probówki do pobierania DNA bez komórek zostaną pobrane po 3 miesiącach (po chemioterapii) w celu oceny znaczenie kliniczne nowej analizy zmian molekularnych w egzosomach
Genetyczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w celu wykrycia nieprawidłowości molekularnych w egzosomach nowotworów glejowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Większy odsetek próbek dodatkowych zidentyfikowanych za pomocą analizy NGS (poprzez egzosomy) w porównaniu z testem FMI (Foundation Medicine International) (w momencie włączenia)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom ekspresji biomarkerów u tego samego pacjenta na podstawie analizy molekularnej egzosomów i pobrania krwi zgodnie z protokołem badania FMI
3 miesiące
Zmiany molekularne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Modyfikacja lub brak modyfikacji profilu zmian molekularnych
3 miesiące
ślad węglowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena śladu węglowego dla każdej z 2 technik (NGS poprzez egzosomy i test FMI)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI22_0011-ExoGLIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj