Klinisk relevans af påvisning af molekylære abnormiteter i glialtumoreksosomer (ExoGLIE)
10. december 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges
Formålet med denne pilotundersøgelse er, at exosomer udgør en mere interessant støtte til analyser, der gør det muligt at udføre en bredere screening af molekylære ændringer med mere pålidelige, mere følsomme og mere effektive resultater end reference Foundation One Liquid CDx-testen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gliomer er de mest almindelige primære hjernetumorer hos voksne. Tumorers heterogenitet, manglen på pålidelige kriterier for at identificere forskellige undertyper gør deres histopatologiske diagnose og deres håndtering kompleks. Den molekylære profilering fra cirkulerende exosomer er en af de mest lovende tilgange til bedre at karakterisere gliomer.
Vi vil demonstrere overlegenheden af detektion ved NGS af molekylære abnormiteter til stede i exosomer fra glioblastomer sammenlignet med påvisning ved Foundation One Liquid CDx-testen på ctDNA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Deluche Elise, MD
- Telefonnummer: +33505556309
- E-mail: elise.deluche@chu-limoges.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person af begge køn mindst 18 år med glioblastom.
- Patient, for hvem en FMI-test er indiceret, skrider frem efter en 1. linje efter kemoterapi- og strålebehandlingsprotokollen (STUPP-protokollen)
- Patient tilknyttet fransk socialsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patient inkluderet i en anden forskningsprotokol ved hjælp af et eksperimentelt molekyle.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre patienten i at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Patient med aktiv malignitet eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år; undtagen for patient med resekeret basocarcinom og resekeret carcinom in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Påvisning af molekylære abnormiteter
Blodprøver vil blive taget fra 2 + 3 cellefri DNA-indsamlingsrør (Roche): til sammenlignende ydeevne af de to metoder (hovedformål) vil 3 cellefri DNA-indsamlingsrør blive indsamlet efter 3 måneder (efter kemoterapi) for at evaluere den kliniske relevans af en ny analyse af molekylære ændringer på exosomer
|
Blodprøvetagning til test af påvisning af molekylære abnormiteter i exosomer af gliatumorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Højere andel af medvirkende prøver identificeret ved NGS-analyse (via exosomer) sammenlignet med FMI-testen (Foundation Medicine International) (ved inklusion)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekspressionsniveau af biomarkører, for samme patient, ved molekylær analyse af exosomer og blodprøvetagning i henhold til FMI-testprotokollen
|
3 måneder
|
|
Molekylære ændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring eller ej ændring af profilen af de molekylære ændringer
|
3 måneder
|
|
carbonspor
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af carbon footprint for hver af de 2 teknikker (NGS via exosomer og FMI test)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI22_0011-ExoGLIE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .